Empagliflotsiinin teho ja turvallisuus NODATissa
Empagliflotsiinin teho ja turvallisuus verrattuna linagliptiiniin äskettäin alkaneessa diabetes mellituksessa munuaissiirron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina munuaissiirtotekniikan ja immunosuppressiivisten aineiden kehittyessä munuaisensiirto on edistynyt huomattavasti. Kuitenkin munuaisensiirron jälkeisistä aineenvaihduntahäiriöistä, kuten munuaisensiirron jälkeisestä uudesta diabeteksesta, tietoisuus ei ole vielä riittävää. Vuodesta 1964 lähtien Starlz et ai. ensimmäinen löydetty ja ehdotettu Uusi diabetes munuaisensiirron jälkeen (NODAT) potilailla munuaisensiirron jälkeen. Kaikkien maiden tutkijat ovat kiinnittäneet siihen paljon huomiota. Kiinalaiset ohjeet osoittavat, että NODAT voi lisätä siirteeseen liittyvien komplikaatioiden, kuten hylkimisen, siirteen menettämisen ja infektion, riskiä ja vaikuttaa viime kädessä vastaanottajan pitkäaikaiseen eloonjäämiseen. Lisäksi NODAT:n on myös osoitettu lisäävän sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä, ja sydän- ja verisuonitauteihin liittyy yli puolet munuaissiirtokuolemista. Kiinassa tehty retrospektiivinen tutkimus 567 munuaisensiirron saajalla osoitti, että NODATin ilmaantuvuus oli 24,2 %. Voidaan nähdä, että uuden diabeteksen ilmaantuvuus munuaisensiirron jälkeen on korkea ja sillä on pitkäaikaisia haittavaikutuksia elinsiirtopotilaille. Siksi on kiireellisesti arvioitava ja tutkittava NODATin terapeuttisia lääkehoitoja.
Empagliflotsiinilla on tutkimuksen mukaan munuaisia ja sydän- ja verisuonijärjestelmää suojaava vaikutus, mutta sitä ei ole vielä kirjattu munuaisensiirron jälkeisen diabeteksen hoito-ohjeisiin. Metformiinia ja linagliptiinia käytetään usein diabeetikoille munuaisensiirron jälkeen, ja linagliptiinilla on myös munuaisia suojaava vaikutus. Siksi tässä kokeessa haluttiin verrata empagliflotsiinin ja linagliptiinin vaikutuksia munuaisten suojaukseen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shan Mou, Dr.
- Puhelinnumero: +8613918221242
- Sähköposti: shan_mou@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yaomin Hu, Dr.
- Puhelinnumero: +8613651617002
- Sähköposti: amin99@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Department of nephrology, endocrinology and kidney transplantation , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhden munuaisensiirto
- Normaali glukoositoleranssi tai Pre-Diabetes mellitus ennen elinsiirtoa
- Suun kautta suoritetun glukoosinsietotestin tulosten mukaan NODAT-diagnoosi
- Tavallinen kolminkertainen immunosuppressiohoito
- HbA1c≤10 %
- Tasainen hormonien käyttö
- BMI 18,5-30kg/m2
- Potilaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetespotilaat ennen elinsiirtoa
- Raskaus raskaus
- Tyypin 1 diabetes munuaisensiirron jälkeen
- Vaikea maksan vajaatoiminta (AST/ALT 3 kertaa normaaliarvo)
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR<45)
- Hallitsemattomia sairauksia
- Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä) ja/tai syöpähoito
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke 30 päivän kuluttua
- Premenopausaaliset naiset (1 vuosi ennen viimeisiä kuukautisia ≤ tietoinen suostumus)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden kuluessa tietoisesta suostumuksesta, joka vaikuttaa noudattamiseen Tarvitsetko muita lääkkeitä NODATin hallitsemiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Empagliflotsiini
Jardiance 10 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit, kerran päivässä
|
Annoksen säätö glukoositavoitteiden mukaan.
Kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Linagliptiini
Trajenta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit kerran vuorokaudessa
|
Annoksen säätäminen glukoositavoitteiden perusteella.
Kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eGFR
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
MDRD-kaavalla lasketun arvioidun glomerulussuodatusnopeuden muutos lähtötasosta
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen menetysprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
potilaiden siirteen menettämisen tai toimintahäiriön esiintymistiheys
|
24 viikkoa
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
potilaiden hoitoon ja elinsiirtoon liittyvä kuolleisuus 24 viikon aikana hoidon jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Akuutti hylkääminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
akuutin hyljinnän esiintymistiheys
|
24 viikkoa
|
|
Eteneminen albuminuriaksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
makroalbuminurian esiintymistiheys
|
24 viikkoa
|
|
Eteneminen makroalbuminuriaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
makroalbuminurian esiintymistiheys
|
24 viikkoa
|
|
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta
|
24 viikkoa
|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä
|
24 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tallenna hoitoon ja siirtoon liittyvät haittatapahtumat
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhaohui Ni, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Opintojohtaja: Shan Mou, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Päätutkija: Yaomin Hu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Päätutkija: Ming Zhang, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Empagliflotsiini
- Linagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJ20180601NODAT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissiirto; Komplikaatiot
-
NCT07001917Ilmoittautuminen kutsusta
-
NCT03158467PeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
NCT07084688Ei vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymä
-
NCT07566299Ei vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
NCT00302627ValmisTransplant Bone Disease
-
NCT06958796RekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; Komplikaatiot
-
NCT00449332LopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung Transplant
-
NCT07131488Ei vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
NCT07547098RekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
NCT07465926ValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä