Effekt och säkerhet av Empagliflozin i NODAT
Effekt och säkerhet av empagliflozin jämfört med linagliptin vid nyuppkomna diabetes mellitus efter njurtransplantation
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren, med utvecklingen av transplantationsteknologi och immunsuppressiva medel, har njurtransplantation gjort avsevärda framsteg. Men för metabola störningar efter njurtransplantation, såsom ny diabetes efter njurtransplantation, finns det fortfarande otillräcklig medvetenhet. Sedan 1964 har Starlz et al. upptäckte och föreslog först nystartad diabetes efter njurtransplantation (NODAT) hos patienter efter njurtransplantation. Forskare från alla länder har ägnat stor uppmärksamhet åt det. De kinesiska riktlinjerna indikerar att NODAT kan öka risken för transplantatrelaterade komplikationer, såsom avstötning, transplantatförlust och infektion, och i slutändan påverka mottagarens långsiktiga överlevnad. Dessutom har NODAT också visat sig öka risken för kardiovaskulära händelser, och hjärt-kärlsjukdom är associerad med mer än hälften av njurtransplantationsdödsfall. En retrospektiv studie av 567 njurtransplanterade mottagare i Kina visade att incidensen av NODAT var 24,2 %. Man kan se att förekomsten av nystartad diabetes efter njurtransplantation är hög och har långvariga negativa effekter på transplanterade patienter. Därför finns det ett akut behov av att utvärdera och utreda NODATs terapeutiska läkemedelsregimer.
Enligt studien har empagliflozin en skyddande effekt på njurar och kardiovaskulära system, men det har ännu inte skrivits in i behandlingsriktlinjerna för nyuppstått diabetes efter njurtransplantation. Metformin och linagliptin används ofta hos diabetiker efter njurtransplantation, och linagliptin har även en skyddande effekt på njurarna. Därför ville detta experiment jämföra effekterna mellan empagliflozin och linagliptin på njurskyddet.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Shan Mou, Dr.
- Telefonnummer: +8613918221242
- E-post: shan_mou@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yaomin Hu, Dr.
- Telefonnummer: +8613651617002
- E-post: amin99@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Department of nephrology, endocrinology and kidney transplantation , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enkel njurtransplantation
- Normal glukostolerans eller Pre-Diabetes mellitus före transplantation
- Enligt orala glukostoleranstestresultat för att ställa diagnosen NODAT
- Standard trippel immunsuppressionsterapi
- HbA1c≤10 %
- Stadig hormonanvändning
- BMI 18,5-30kg/m2
- Patient informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diabetespatienter före transplantation
- Graviditet graviditet
- Typ 1-diabetes efter njurtransplantation
- Allvarlig leverfunktionsnedsättning (AST/ALT 3 gånger standardvärde)
- Allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR<45)
- Att ha okontrollerade sjukdomar
- Anamnes på cancer under de senaste 5 åren (förutom basalcellscancer) och/eller cancerbehandling
- Deltar i en annan studie som involverar studieläkemedlet om 30 dagar
- Premenopausala kvinnor (1 år före den sista menstruationen ≤ informerat samtycke)
- Alkohol- eller drogmissbruk inom 3 månader efter informerat samtycke, vilket påverkar efterlevnaden Behöver andra droger för att kontrollera NODAT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Empagliflozin
Jardiance 10mg/25mg filmdragerade tabletter, en gång dagligen
|
Dosjustering baserat på glukosmål.
En gång om dagen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Linagliptin
Trajenta 5mg filmdragerade tabletter, en gång dagligen
|
Dosjustering baserat på glukosmål.
En gång om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
eGFR
Tidsram: 24 veckor
|
förändringen från baslinjen i uppskattad glomerulär filtrationshastighet beräknad med MDRD-formel
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graftförlusthastighet
Tidsram: 24 veckor
|
frekvensen av patienternas transplantatförlust eller dysfunktion
|
24 veckor
|
|
Dödlighet
Tidsram: 24 veckor
|
patienternas dödsfrekvens relaterad till behandling och transplantation inom 24 veckor efter behandling
|
24 veckor
|
|
Akut avstötning
Tidsram: 24 veckor
|
frekvensen av akut avstötning
|
24 veckor
|
|
Progression till albuminuri
Tidsram: 24 veckor
|
frekvensen av makroalbuminuri
|
24 veckor
|
|
Progression till makroalbuminuri
Tidsram: 24 veckor
|
frekvensen av makroalbuminuri
|
24 veckor
|
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
|
24 veckor
|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring från baslinjen i HbA1c
|
24 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 24 veckor
|
Registrera biverkningar som relaterade till behandling och transplantation
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studiestol: Zhaohui Ni, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Studierektor: Shan Mou, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Huvudutredare: Yaomin Hu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Huvudutredare: Ming Zhang, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Empagliflozin
- Linagliptin
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- RJ20180601NODAT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .