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Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin in NODAT

22. November 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin im Vergleich zu Linagliptin bei neu auftretendem Diabetes mellitus nach Nierentransplantation

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Wir möchten auf die Sicherheit und Wirkung von Empagliflozin im Vergleich zu Linagliptin bei Patienten mit neu aufgetretenem Diabetes nach Nierentransplantation zugreifen. Unsere primären Endpunkte sind nierenbezogene Indikatoren und sekundäre Endpunkte sind Glukose- und Fettstoffwechsel-bezogene Indikatoren und unerwünschte Ereignisse. Wir werden 35 Patienten für jede Gruppe rekrutieren und sechs Monate folgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat die Nierentransplantation mit der Entwicklung der Transplantationstechnologie und der Immunsuppressiva beträchtliche Fortschritte gemacht. Für Stoffwechselerkrankungen nach Nierentransplantation, wie zum Beispiel neu aufgetretener Diabetes nach Nierentransplantation, ist das Bewusstsein jedoch noch unzureichend. Seit 1964 haben Starlz et al. Erster entdeckter und vorgeschlagener neu auftretender Diabetes nach Nierentransplantation (NODAT) bei Patienten nach Nierentransplantation. Gelehrte aus allen Ländern haben ihm große Aufmerksamkeit geschenkt. Die chinesischen Richtlinien weisen darauf hin, dass NODAT das Risiko von Transplantat-bedingten Komplikationen wie Abstoßung, Transplantatverlust und Infektion erhöhen und letztendlich das langfristige Überleben des Empfängers beeinträchtigen kann. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass NODAT das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse erhöht, und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind mit mehr als der Hälfte der Todesfälle nach Nierentransplantationen verbunden. Eine retrospektive Studie mit 567 Nierentransplantatempfängern in China zeigte, dass die NODAT-Inzidenz 24,2 % betrug. Es ist ersichtlich, dass die Inzidenz von neu auftretendem Diabetes nach Nierentransplantation hoch ist und langfristige Nebenwirkungen für Transplantationspatienten hat. Daher besteht ein dringender Bedarf, die therapeutischen Arzneimittelregime von NODAT zu bewerten und zu untersuchen.

Empagliflozin hat der Studie zufolge eine protektive Wirkung auf Niere und Herz-Kreislauf-System, wurde aber noch nicht in die Behandlungsleitlinien für neu aufgetretenen Diabetes nach Nierentransplantation aufgenommen. Metformin und Linagliptin werden häufig bei Diabetikern nach Nierentransplantation eingesetzt, zudem hat Linagliptin eine schützende Wirkung auf die Nieren. Daher wollte dieses Experiment die Wirkungen zwischen Empagliflozin und Linagliptin auf den Nierenschutz vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yaomin Hu, Dr.
  • Telefonnummer: +86‭13651617002‬
  • E-Mail: amin99@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Department of nephrology, endocrinology and kidney transplantation , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelne Nierentransplantation
  • Normale Glukosetoleranz oder Prädiabetes mellitus vor der Transplantation
  • Gemäß den Ergebnissen des oralen Glukosetoleranztests wird die Diagnose von NODAT gestellt
  • Standard-Triple-Immunsuppressionstherapie
  • HbA1c ≤ 10 %
  • Stetiger Hormonkonsum
  • BMI 18,5-30kg/m2
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Diabetespatienten vor der Transplantation
  • Schwangerschaft schwangerschaft
  • Typ-1-Diabetes nach Nierentransplantation
  • Schwere Leberfunktionsstörung (AST/ALT 3-facher Standardwert)
  • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR<45)
  • Unkontrollierte Krankheiten haben
  • Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren (außer Basalzellkarzinom) und / oder Krebsbehandlung
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit dem Studienmedikament innerhalb von 30 Tagen
  • Frauen vor der Menopause (1 Jahr vor der letzten Monatsblutung ≤ Einverständniserklärung)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten nach Einverständniserklärung, was die Compliance beeinträchtigt Benötigen Sie andere Medikamente, um NODAT zu kontrollieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Empagliflozin
Jardiance 10 mg/25 mg Filmtabletten, einmal täglich
Arzneimittel: Empagliflozin
Dosisanpassung basierend auf Glukosezielen. Einmal täglich
Andere Namen:
  • Jardianz
Aktiver Komparator: Linagliptin
Trajenta 5 mg Filmtabletten, einmal täglich
Arzneimittel: Linagliptin
Dosisanpassung basierend auf Glukosezielen. Einmal täglich
Andere Namen:
  • Tradjenta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eGFR
Zeitfenster: 24 Wochen
die Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert, berechnet nach der MDRD-Formel
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatverlustrate
Zeitfenster: 24 Wochen
die Häufigkeit des Transplantatverlusts oder der Dysfunktion des Patienten
24 Wochen
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
die Sterblichkeitsrate der Patienten bezogen auf Behandlung und Transplantation innerhalb von 24 Wochen nach der Behandlung
24 Wochen
Akute Ablehnung
Zeitfenster: 24 Wochen
die Häufigkeit der akuten Abstoßung
24 Wochen
Progression zur Albuminurie
Zeitfenster: 24 Wochen
die Häufigkeit der Makroalbuminurie
24 Wochen
Progression zur Makroalbuminurie
Zeitfenster: 24 Wochen
die Häufigkeit der Makroalbuminurie
24 Wochen
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Erfassen Sie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung und Transplantation
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zhaohui Ni, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Studienleiter: Shan Mou, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Hauptermittler: Yaomin Hu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Hauptermittler: Ming Zhang, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RJ20180601NODAT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation; Komplikationen

Klinische Studien zur Empagliflozin

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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Drogeninterventionen

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