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Eficacia y seguridad de la empagliflozina en NODAT

22 de noviembre de 2023 actualizado por: RenJi Hospital

Eficacia y seguridad de la empagliflozina en comparación con la linagliptina en la diabetes mellitus de nueva aparición tras un trasplante renal

Este es un estudio controlado aleatorizado de etiqueta abierta. Nos gustaría acceder a la seguridad y los efectos de la empagliflozina en comparación con la linagliptina en la diabetes de nueva aparición después de pacientes con trasplante de riñón. Nuestros puntos finales primarios son indicadores relacionados con el riñón y los puntos finales secundarios son indicadores relacionados con el metabolismo de la glucosa y los lípidos y eventos adversos. Vamos a reclutar 35 pacientes para cada grupo y seguiremos seis meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En los últimos años, con el desarrollo de la tecnología de trasplante y los agentes inmunosupresores, el trasplante de riñón ha progresado considerablemente. Sin embargo, para los trastornos metabólicos después del trasplante de riñón, como la nueva diabetes después del trasplante de riñón, todavía no hay suficiente conciencia. Desde 1964, Starlz et al. descubrió y propuso por primera vez la diabetes de nueva aparición después de un trasplante de riñón (NODAT) en pacientes después de un trasplante de riñón. Académicos de todos los países le han prestado considerable atención. Las pautas chinas indican que NODAT puede aumentar el riesgo de complicaciones relacionadas con el injerto, como el rechazo, la pérdida del injerto y la infección, y, en última instancia, afectar la supervivencia a largo plazo del receptor. Además, también se ha demostrado que NODAT aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares, y la enfermedad cardiovascular está asociada con más de la mitad de las muertes por trasplante de riñón. Un estudio retrospectivo de 567 receptores de trasplante renal en China mostró que la incidencia de NODAT fue del 24,2 %. Se puede observar que la incidencia de diabetes de nueva aparición después del trasplante renal es alta y tiene efectos adversos a largo plazo en los pacientes trasplantados. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de evaluar e investigar los regímenes de medicamentos terapéuticos de NODAT.

Según el estudio, la empagliflozina tiene un efecto protector sobre el riñón y el sistema cardiovascular, pero aún no se ha incluido en las pautas de tratamiento para la diabetes de nueva aparición después de un trasplante de riñón. La metformina y la linagliptina se usan con frecuencia en diabéticos después de un trasplante renal, y la linagliptina también tiene un efecto protector sobre los riñones. Por lo tanto, este experimento quería comparar los efectos entre la empagliflozina y la linagliptina en la protección renal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shan Mou, Dr.
  • Número de teléfono: +8613918221242
  • Correo electrónico: shan_mou@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yaomin Hu, Dr.
  • Número de teléfono: +86‭13651617002‬
  • Correo electrónico: amin99@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Department of nephrology, endocrinology and kidney transplantation , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trasplante de riñón único
  • Tolerancia a la glucosa normal o prediabetes mellitus antes del trasplante
  • Según los resultados de la prueba de tolerancia oral a la glucosa para hacer el diagnóstico de NODAT
  • Terapia de inmunosupresión triple estándar
  • HbA1c≤10%
  • Uso constante de hormonas
  • IMC 18,5-30 kg/m2
  • Consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes antes del trasplante
  • embarazo embarazo
  • Diabetes tipo 1 después del trasplante de riñón
  • Deterioro grave de la función hepática (AST/ALT 3 veces el valor estándar)
  • Insuficiencia renal grave (eGFR<45)
  • Tener enfermedades descontroladas
  • Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular) y/o tratamiento oncológico
  • Participar en otro ensayo que involucre el fármaco del estudio dentro de los 30 días.
  • Mujeres premenopáusicas (1 año antes de la última menstruación ≤ consentimiento informado)
  • Abuso de alcohol o drogas dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento informado, lo que afecta el cumplimiento Necesita otras drogas para controlar NODAT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Empagliflozina
Jardiance 10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película, una vez al día
Droga: Empagliflozina
Ajuste de dosis basado en objetivos de glucosa. Una vez al día
Otros nombres:
  • Jardinería
Comparador activo: Linagliptina
Trajenta 5 mg comprimidos recubiertos con película, una vez al día
Droga: Linagliptina
Ajuste de dosis basado en objetivos de glucosa. Una vez al día
Otros nombres:
  • Tradjenta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eGFR
Periodo de tiempo: 24 semanas
el cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada calculada por la fórmula MDRD
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pérdida de injerto
Periodo de tiempo: 24 semanas
la frecuencia de pérdida o disfunción del injerto de los pacientes
24 semanas
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
la tasa de mortalidad de los pacientes relacionada con el tratamiento y el trasplante dentro de las 24 semanas posteriores al tratamiento
24 semanas
Rechazo agudo
Periodo de tiempo: 24 semanas
la frecuencia de rechazo agudo
24 semanas
Progresión a albuminuria
Periodo de tiempo: 24 semanas
la frecuencia de macroalbuminuria
24 semanas
Progresión a macroalbuminuria
Periodo de tiempo: 24 semanas
la frecuencia de macroalbuminuria
24 semanas
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
24 semanas
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio en HbA1c
24 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Registrar los eventos adversos relacionados con el tratamiento y el trasplante.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
RenJi Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Zhaohui Ni, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Director de estudio: Shan Mou, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Investigador principal: Yaomin Hu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Investigador principal: Ming Zhang, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RJ20180601NODAT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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