Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo empagliflozyny w NODAT

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo empagliflozyny w porównaniu z linagliptyną w nowo rozpoznanej cukrzycy po przeszczepieniu nerki

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie. Chcielibyśmy uzyskać dostęp do bezpieczeństwa i działania empagliflozyny w porównaniu z linagliptyną u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą po przeszczepieniu nerki. Naszymi głównymi punktami końcowymi są wskaźniki związane z nerkami, a drugorzędowymi punktami końcowymi są wskaźniki i zdarzenia niepożądane związane z metabolizmem glukozy i lipidów. Zamierzamy zrekrutować 35 pacjentów do każdej grupy i obserwować przez sześć miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ostatnich latach, wraz z rozwojem technologii transplantacyjnej i środków immunosupresyjnych, transplantacja nerek poczyniła znaczne postępy. Jednak w przypadku zaburzeń metabolicznych po przeszczepie nerki, takich jak nowa cukrzyca po przeszczepie nerki, nadal istnieje niewystarczająca świadomość. Od 1964 roku Starlz i in. po raz pierwszy odkryta i zaproponowana cukrzyca o nowym początku po przeszczepie nerki (NODAT) u pacjentów po przeszczepie nerki. Uczeni ze wszystkich krajów zwracali na to dużą uwagę. Chińskie wytyczne wskazują, że NODAT może zwiększać ryzyko powikłań związanych z przeszczepem, takich jak odrzucenie, utrata przeszczepu i infekcja, a ostatecznie wpływać na długoterminowe przeżycie biorcy. Ponadto wykazano, że NODAT zwiększa ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych, a choroby sercowo-naczyniowe są związane z ponad połową zgonów po przeszczepie nerki. Retrospektywne badanie 567 biorców przeszczepu nerki w Chinach wykazało, że częstość występowania NODAT wynosiła 24,2%. Można zauważyć, że częstość występowania cukrzycy o nowym początku po przeszczepieniu nerki jest wysoka i ma długoterminowe niekorzystne skutki dla pacjentów po przeszczepie. Dlatego istnieje pilna potrzeba oceny i zbadania terapeutycznych schematów leczenia NODAT.

Według badań empagliflozyna działa ochronnie na nerki i układ sercowo-naczyniowy, ale nie została jeszcze wpisana do wytycznych leczenia nowo rozpoznanej cukrzycy po przeszczepie nerki. Metformina i linagliptyna są często stosowane u diabetyków po przeszczepieniu nerki, linagliptyna ma również działanie ochronne na nerki. Dlatego w tym eksperymencie chodziło o porównanie wpływu empagliflozyny i linagliptyny na ochronę nerek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yaomin Hu, Dr.
  • Numer telefonu: +86‭13651617002‬
  • E-mail: amin99@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Department of nephrology, endocrinology and kidney transplantation , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszczep pojedynczej nerki
  • Normalna tolerancja glukozy lub stan przedcukrzycowy przed przeszczepem
  • Zgodnie z wynikami doustnego testu tolerancji glukozy w celu postawienia diagnozy NODAT
  • Standardowa potrójna terapia immunosupresyjna
  • HbA1c≤10%
  • Stałe stosowanie hormonów
  • BMI 18,5-30kg/m2
  • Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą przed przeszczepem
  • Ciąża ciąża
  • Cukrzyca typu 1 po przeszczepie nerki
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AspAT/AlAT 3-krotność wartości standardowej)
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR<45)
  • Mając niekontrolowane choroby
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) i / lub leczenia raka
  • Udział w innym badaniu z udziałem badanego leku za 30 dni
  • Kobiety przed menopauzą (1 rok przed ostatnią miesiączką ≤ świadoma zgoda)
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy od uzyskania świadomej zgody, wpływające na przestrzeganie zaleceń. Potrzebne są inne leki do kontrolowania NODAT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Empagliflozyna
Jardiance 10 mg/25 mg tabletki powlekane raz na dobę
Lek: Empagliflozyna
Dostosowanie dawkowania w oparciu o docelowe stężenie glukozy. Raz dziennie
Inne nazwy:
  • Jardiance
Aktywny komparator: Linagliptyna
Trajenta 5 mg tabletki powlekane raz na dobę
Lek: Linagliptyna
Dostosowanie dawkowania w oparciu o docelowe stężenie glukozy. Raz dziennie
Inne nazwy:
  • Tradjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
eGFR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiana w stosunku do wartości początkowej oszacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego obliczonego za pomocą wzoru MDRD
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik utraty przeszczepu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
częstość utraty lub dysfunkcji przeszczepu u pacjentów
24 tygodnie
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
śmiertelność pacjentów związana z leczeniem i transplantacją w ciągu 24 tygodni po leczeniu
24 tygodnie
Ostre odrzucenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
częstość ostrego odrzucenia
24 tygodnie
Progresja do albuminurii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
częstość makroalbuminurii
24 tygodnie
Progresja do makroalbuminurii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
częstość makroalbuminurii
24 tygodnie
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo
24 tygodnie
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Rejestruj zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i transplantacją
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RenJi Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zhaohui Ni, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Dyrektor Studium: Shan Mou, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Główny śledczy: Yaomin Hu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Główny śledczy: Ming Zhang, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RJ20180601NODAT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki; Komplikacje

Badania kliniczne na Empagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami