Efficacia e sicurezza di Empagliflozin in NODAT
Efficacia e sicurezza di empagliflozin rispetto a linagliptin nel diabete mellito di nuova insorgenza dopo trapianto di rene
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, con lo sviluppo della tecnologia dei trapianti e degli agenti immunosoppressori, il trapianto di rene ha compiuto notevoli progressi. Tuttavia, per i disturbi metabolici dopo il trapianto di rene, come il nuovo diabete dopo il trapianto di rene, la consapevolezza è ancora insufficiente. Dal 1964, Starlz et al. scoperto e proposto per la prima volta il diabete di nuova insorgenza dopo trapianto di rene (NODAT) in pazienti dopo trapianto di rene. Gli studiosi di tutti i paesi vi hanno prestato notevole attenzione. Le linee guida cinesi indicano che il NODAT può aumentare il rischio di complicanze legate al trapianto, come rigetto, perdita del trapianto e infezione, e in definitiva influenzare la sopravvivenza a lungo termine del ricevente. Inoltre, è stato dimostrato che NODAT aumenta il rischio di eventi cardiovascolari e le malattie cardiovascolari sono associate a più della metà dei decessi per trapianto di rene. Uno studio retrospettivo su 567 pazienti sottoposti a trapianto renale in Cina ha mostrato che l'incidenza di NODAT era del 24,2%. Si può vedere che l'incidenza del diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto renale è elevata e ha effetti avversi a lungo termine sui pazienti trapiantati. Pertanto, vi è un'urgente necessità di valutare e studiare i regimi farmacologici terapeutici di NODAT.
Secondo lo studio, empagliflozin ha un effetto protettivo sul rene e sul sistema cardiovascolare, ma non è ancora stato scritto nelle linee guida per il trattamento del diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto di rene. La metformina e il linagliptin sono frequentemente utilizzati nei diabetici dopo il trapianto renale e il linagliptin ha anche un effetto protettivo sui reni. Pertanto, questo esperimento ha voluto confrontare gli effetti tra empagliflozin e linagliptin sulla protezione renale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Shan Mou, Dr.
- Numero di telefono: +8613918221242
- Email: shan_mou@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yaomin Hu, Dr.
- Numero di telefono: +8613651617002
- Email: amin99@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Department of nephrology, endocrinology and kidney transplantation , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trapianto di rene singolo
- Normale tolleranza al glucosio o pre-diabete mellito prima del trapianto
- Secondo i risultati del test di tolleranza al glucosio orale per fare la diagnosi di NODAT
- Tripla terapia immunosoppressiva standard
- HbA1c≤10%
- Uso costante di ormoni
- IMC 18,5-30 kg/m2
- Consenso informato del paziente
Criteri di esclusione:
- Pazienti diabetici prima del trapianto
- Gravidanza gravidanza
- Diabete di tipo 1 dopo trapianto di rene
- Grave compromissione della funzionalità epatica (AST/ALT 3 volte il valore standard)
- Funzione renale gravemente compromessa (eGFR<45)
- Avere malattie incontrollate
- Storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma a cellule basali) e/o trattamento del cancro
- Partecipazione a un altro studio che coinvolge il farmaco in studio entro 30 giorni
- Donne in premenopausa (1 anno prima dell'ultima mestruazione ≤ consenso informato)
- Abuso di alcol o droghe entro 3 mesi dal consenso informato, che influisce sulla compliance Necessità di altri farmaci per controllare il NODAT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Empagliflozin
Jardiance 10 mg/25 mg compresse rivestite con film, una volta al giorno
|
Aggiustamento del dosaggio in base agli obiettivi glicemici.
Una volta al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Linagliptin
Trajenta 5 mg compresse rivestite con film, una volta al giorno
|
Aggiustamento del dosaggio in base agli obiettivi glicemici.
Una volta al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
eGFR
Lasso di tempo: 24 settimane
|
la variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata calcolata mediante la formula MDRD
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di perdita dell'innesto
Lasso di tempo: 24 settimane
|
la frequenza della perdita o della disfunzione del trapianto da parte dei pazienti
|
24 settimane
|
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 24 settimane
|
il tasso di mortalità dei pazienti correlato al trattamento e al trapianto nelle 24 settimane successive al trattamento
|
24 settimane
|
|
Rigetto acuto
Lasso di tempo: 24 settimane
|
la frequenza del rigetto acuto
|
24 settimane
|
|
Progressione ad albuminuria
Lasso di tempo: 24 settimane
|
la frequenza della macroalbuminuria
|
24 settimane
|
|
Progressione a macroalbuminuria
Lasso di tempo: 24 settimane
|
la frequenza della macroalbuminuria
|
24 settimane
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
|
24 settimane
|
|
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazione rispetto al basale di HbA1c
|
24 settimane
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Registrare gli eventi avversi correlati al trattamento e al trapianto
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhaohui Ni, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Direttore dello studio: Shan Mou, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Investigatore principale: Yaomin Hu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Investigatore principale: Ming Zhang, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Empagliflozin
- Linagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJ20180601NODAT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trapianto renale; Complicazioni
-
NCT07001917Iscrizione su invito
-
NCT06960421Non ancora reclutamentoFragilità | Candidato al transplant polmonare
-
NCT03158467RitiratoPazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)
-
NCT07084688Non ancora reclutamentoSindrome cardiovascolare-kidney-metabolica | Sindrome cradiovascolare-kidney-metabolica (CKLM)
-
NCT06799299Non ancora reclutamentoReattività fluida nel periodo di trapianto post-kidney precoce
-
NCT07566299Non ancora reclutamentoObesità Diabete mellito di tipo 2 | Malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
-
NCT06958796ReclutamentoCitomegalovirus | Trapianto renale; Complicazioni | Trapianto d'organo | Complicanze del trapianto di fegato | Trapianto simultaneo di fegato-kidney; Complicazioni
-
NCT07131488Non ancora reclutamentoSindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
-
NCT07547098ReclutamentoMalattie metaboliche | Malattia renale cronica | Malattie cardiovascolari (CVD) | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
-
NCT07465926CompletatoDiabete di tipo 2 | Malattie renali | Obesità e sovrappeso | Fattore di rischio di malattie cardiovascolari | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
Prove cliniche su Empagliflozin
-
NCT07175051ReclutamentoAlbuminuria | Anemia falciforme (HbSS o HbSβ-talassemia0)
-
NCT07169981CompletatoArresto cardiaco | Diabete mellito | Rimodellamento, ventricolo sinistro
-
NCT07348484Non ancora reclutamento
-
NCT07146880Non ancora reclutamentoSindrome di Brugada (BrS)
-
NCT01969747CompletatoDiabete mellito, tipo 1
-
NCT07533747Non ancora reclutamentoDisfunzione microvascolare coronarica (CMD)
-
NCT07292909ReclutamentoPCI | CAD - Malattia coronarica | SGLT 2 Inibitori | Infiammazione
-
NCT07472920Non ancora reclutamentoResistenza all'insulina | Disordine bipolare | Depressione bipolare
-
NCT07231939ReclutamentoDisfunsione dell'arteria coronaria | Danno renale acuto | Intervento coronarico percutaneo | Danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto