Laterální zavěšení versus sakrální Colpopexy POP (LLS vs SCP)

Pozadí:

Prolaps pánevních orgánů (POP) je častým stavem a může podstatně ovlivnit kvalitu života ženy. Všeobecně se uznává, že POP, pokud je definován symptomy, má prevalenci 3–6 % a až 50 % na základě vaginálního vyšetření. Pouze 10 až 20 procent postižených žen však hledá hodnocení svého stavu. Ačkoli je operace obecně vyhrazena pro pacientky s obtížnými příznaky prolapsu v pokročilém stadiu po selhání konzervativní léčby, celoživotní riziko operace pro POP u ženy je 12–19 %. Vzhledem k rostoucím zdrojům, které budou v budoucnu pro operace POP vyžadovány, je klíčové hledat trvalé, nákladově efektivní intervence s minimální morbiditou. Pro korekci POP pro všechny tři kompartmenty existují různé chirurgické techniky a probíhá diskuse o tom, zda upřednostnit tradiční vaginální techniky nebo abdominální přístupy (buď laparoskopií, roboticky asistovanou laparoskopií nebo laparotomií) pomocí syntetické síťky. Navzdory varování FDA z roku 2011 o opravě POP pomocí chirurgické síťky nebyly transabdominální síťky pod přísnou kontrolou kvůli příznivějšímu profilu rizika a přínosu. To je důvod, proč je dnes sakrokolpopexe (SCP) považována za zlatý standard pro korekci apikálního POP a může být bezpečně a efektivně prováděna laparoskopicky nebo s robotickou pomocí, čímž se následně zkracuje doba hospitalizace a doba rekonvalescence. Tato technika však vyžaduje disekci na úrovni promontorium, což může být náročné, zejména u obézních žen a tam, kde existují anatomické variace. Důsledkem potenciálních lézí v sakrální oblasti může být vážná neurologická nebo ureterální morbidita a také život ohrožující poranění cév. Kromě toho byla popsána významná dorzo-bederní bolest až u 50 % pacientů po použití stehů nebo tackerů v křížové kosti a nejvýznamnější je, že až 30 % pacientů bude trpět de novo zácpou v důsledku poranění hypogastrického nervu při peritoneální disekci. Laparoskopická laterální suspenze se síťkou (LLS) by mohla představovat alternativní postup, který by se vyhnul disekci na promontoriu. Předchozí studie ukázaly, že LLS je srovnatelná z hlediska subjektivního a objektivního výsledku a že ženy jsou velmi spokojené. Oba postupy zůstávají vzájemně nevyzkoušeny v rámci přísnosti randomizované kontrolované studie.

Hypotéza a hlavní cíl:

Cílem studie bude porovnat SCP a LLS v léčbě apikálního prolapsu po 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce a ročně až po 2 roky s nulovou hypotézou, že mezi oběma operačními výkony nebyly signifikantní rozdíly.

Primární a sekundární koncové body:

Primárním výsledným měřítkem bude subjektivní vyléčení prolapsu („nepřítomnost nebo přítomnost vyboulení ve vagíně“), objektivní úspěch s anatomickou nepřítomností pokročilého prolapsu v POP-Q místech Ba, C a Bp definovaných jako menší než 1 cm individuálně a jako celek.

Sekundární výstupní ukazatele zahrnují všechny ostatní parametry, jako jsou perioperační výsledky, spokojenost pacienta, výsledky kvality života, komplikace, skóre v dotaznících a reoperace.

Protokol studie bude předložen institucionálním kontrolním komisím každého zúčastněného místa studie a při zápisu bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.

Návrh projektu Výzkumníci provedou mezinárodní multicentrickou jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii se zúčastněnými terciárními referenčními nemocničními centry v Itálii, Francii, Německu a Švýcarsku.

POPULACE PROJEKTU A STUDIJNÍ POSTUPY:

Populace projektu, kritéria pro zařazení a vyloučení Od září 2018 budou mít po sobě jdoucí ženy odeslané do jednoho ze zúčastněných center se symptomatickým 2. nebo větším apikálním prolapsem (uterovaginální nebo klenbový prolaps) s nebo bez prolapsu předního kompartmentu a bez významného prolapsu zadního kompartmentu nárok na zařazení. Kritéria pro vyloučení zahrnují osoby mladší 18 let, neschopnost porozumět dotazníkům, dát informovaný souhlas nebo se vrátit ke kontrole, osoby neschopné podstoupit celkovou anestezii, předchozí laparoskopickou opravu prolapsu nebo výkon prolapsu vaginální síťky nebo vaginální délku menší než 6 cm.

Nábor, prověřování a postup informovaného souhlasu Cílem vyšetřovatelů je ukončit nábor v roce 2020. Pacienti budou osloveni a nabídnuta účast v naší studii. Od žen, které budou souhlasit s účastí, bude získán informovaný souhlas. Před operací budou ženy vyšetřeny (POP-Q) konzultantem a kolegy z urogynekologie, vyplní pacientem administrované validované dotazníky. Pro kvalitu života související s prolapsem budou vyšetřovatelé používat kvalitu života prolapsu pánevních orgánů (P-QoL), která byla ověřena ve francouzštině, italštině a němčině. Pro hodnocení symptomů dolních močových cest budou vyšetřovatelé používat Mezinárodní konzultační dotazník pro inkontinenci pro symptomy ženských dolních močových cest (ICIQ-FLUTS), který byl validován ve francouzštině, italštině a němčině. Pro hodnocení sexuální funkce budou vyšetřovatelé používat buď index ženské sexuální funkce (FSFI) nebo IUGA revidovaný sexuální dotazník o prolapsu/inkontinenci pánevních orgánů, v závislosti na dostupnosti v místním jazyce vyšetřovaného místa. FSFI je k dispozici ve francouzštině a italštině a PISQ-IR ve francouzštině a němčině. Pro hodnocení dysfunkce střev bude použito Wexnerovo skóre. Všichni pacienti podstoupí vícekanálovou urodynamiku zahrnující alespoň studii volného průtoku, cystometrii s plněním močového měchýře na maximálně 500 ml, zátěžový test v sedě a vestoje s redukcí prolapsu a bez něj a tlakový průtok. Prolaps bude redukován pomocí kleští přidržujících houbu na apexu. Ženy bez příznaků stresové inkontinence moči (USI) as pozitivním zátěžovým testem se snížením prolapsu nebo bez něj budou považovány za ženy s okultní stresovou inkontinencí moči (SUI). Ti, kteří budou způsobilí a souhlasí s účastí, vyplní písemný souhlas a budou zaregistrováni. Po dokončení souhlasu se studiem bude přidělení do skupiny SCP nebo skupiny LLS provedeno počítačově generovanou randomizací statistikem studie. Oprava prolapsu (SCP nebo LLS) bude provedena buď tradiční laparoskopií, nebo roboticky asistovanou laparoskopií.

Klinické hodnocení a sběr dat:

Předoperační parametry budou definovány následovně: index tělesné hmotnosti, parita, vaginální porody, sexuální aktivita, dyspareunie, hormonální stav, předchozí operace včetně POP operace, hysterektomie, stresová inkontinence moči, symptomy dolních močových cest, jako je urgence, zvýšená denní frekvence a nykturie . Peroperační parametry budou definovány následovně: operační doba od nože ke kůži do ukončení cystoskopie. Peroperační krevní ztráta bude definována v mililitrech anesteziologem. Všem pacientům bude 1. den odstraněn zavedený katétr a dokončí se 24hodinová zkouška vyprazdňování. Pacienti budou propuštěni po úspěšné zkoušce prázdnoty nebo úspěšné výuky čisté intermitentní autokatetrizace (CISC) a nevyžadující analgetickou injekci v posledních 12 hodinách. Dny katetru budou definovány jako dny, kdy byl použit zavedený katetr nebo CISC. Dny přijetí se budou rovnat počtu nocí v nemocnici o půlnoci. Skóre bolesti po 1 měsíci bude zaznamenáno na vizuální analogové stupnici 0-10 (0 žádná bolest; 10 nejhorší bolest).

Pooperační kontrolní návštěvy budou plánovány na 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a poté ročně až do 2 let.

Šestitýdenní vyšetření a přezkoumání provede chirurg se všemi údaji ze studie a budoucími návštěvami provedenými zaslepenými spoluautory (jiný chirurg nebo kolegové z urogynekologie), kteří nebudou vědět o rozdělení do skupin. Návrat k činnostem každodenního života bude definován jako dny pro návrat k řízení, přípravě jídel a nakupování.

Ženy s problémy budou recenzenty doporučeny na naše kliniky k vedení.

Samostatně hodnocená spokojenost pacienta (zakroužkujte skóre, které popisuje vaši spokojenost s chirurgickým zákrokem) bude dokončeno na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-10, přičemž 0 je nejnižší, jak bylo popsáno dříve, a za použití Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). ).

Při každé další následné návštěvě budou pacienti dotazováni na symptomy prolapsu, požádáni o vyplnění výše uvedených dotazníků, budou hodnoceny VAS, PGI-I a následující parametry: sexuální aktivita, dyspareunie, hormonální stav, operace pro SUI, recidivující nebo de novo SUI, symptomy dolních močových cest, jako je urgence, zvýšená denní frekvence a nykturie. Vyšetřovatelé budou také hlásit míru komplikací pomocí stupnice Clavien Dindo.

Vyšetřovatelé se budou řídit doporučeními Mezinárodní urogynekologické asociace (IUGA) pro hlášení výsledků chirurgických zákroků pro prolaps pánevních orgánů a komplikace související se síťkou budou klasifikovány pomocí společného kalkulátoru klasifikace komplikací Mezinárodní urogynekologické asociace/International Continence Society (IUGA/ICS). .

STATISTIKA A METODIKA:

Výpočet výkonu:

Vzhledem k 76% 2leté objektivní úspěšnosti SP a 89% LS byla velikost vzorku potřebná k detekci 30% rozdílu v úspěšnosti s mocninou 80% a alfa 0,05 47 na skupinu. Aby se umožnil pokles o 15 % a zajistila se dostatečně výkonná studie, bude přijato 110 osob. Studie bude registrována v registru klinických studií www.clinicaltrials.gov po zahájení náboru pacientů.

Metodologie:

Frekvence a procenta budou použity k popisu kategoriálních proměnných, Fisherův exaktní test bude použit k porovnání léčebných skupin a logistická regrese k odhadu poměrů šancí (ORs) a souvisejících 95% intervalů spolehlivosti (95% CI). Shodné analýzy pro pre- a post-konzistenci budou používat McNemarův test. Střední hodnoty a standardní odchylky (SD) budou použity k popisu přibližně normálně rozdělených spojitých dat. Analýza kovariance (ANCOVA) bude použita k porovnání léčebných skupin 1 rok po intervenci s úpravou na hodnoty před intervencí a k odhadu průměrných rozdílů mezi léčebnými skupinami (95% CI). Mediány a rozmezí (minimální, maximální hodnoty) budou použity k popisu nenormálně distribuovaných spojitých dat, Wilcoxonův rank sum test bude použit k porovnání léčebných skupin a Studentův t test k odhadu průměrných rozdílů (95% CI). Pro rozdíly mezi měřením před a po měření budou použity párové t testy. Všechny analýzy budou provedeny pomocí SPSS verze 24.0; a 0,05 definované statistické významnosti pro všechny testy. Data budou analyzována na základě záměru k léčbě.