Lateral Suspension Versus Sakral Colpopexy POP (LLS vs SCP)

Baggrund:

Bækkenorganprolaps (POP) er en hyppig tilstand og kan i væsentlig grad påvirke en kvindes livskvalitet. Det er almindeligt accepteret, at POP, når det defineres ved symptomer, har en prævalens på 3-6 % og op til 50 % baseret på vaginal undersøgelse. Kun 10 til 20 procent af de berørte kvinder søger dog en vurdering for deres tilstand. Selvom operation generelt er forbeholdt patienter med generende prolapssymptomer på et fremskredent stadium efter svigt af konservative behandlinger, er en kvindes livstidsrisiko for operation for POP 12-19 %. I betragtning af de stigende ressourcer, der vil kræves til POP-kirurgi i fremtiden, er det afgørende at søge holdbare, omkostningseffektive interventioner med minimal sygelighed. Der findes forskellige kirurgiske teknikker til korrektion af POP for alle tre kompartmenter, og der er en løbende debat om, hvorvidt man skal foretrække traditionelle vaginale teknikker eller abdominale tilgange (enten ved laparoskopi, robotassisteret laparoskopi eller laparotomi) ved hjælp af syntetisk mesh. På trods af FDA-advarslen fra 2011 om POP-reparation med kirurgisk mesh, er transabdominale mesh-procedurer ikke blevet undersøgt grundigt på grund af en mere gunstig risiko-benefit-profil. Det er grunden til, at sacrocolpopexi (SCP) nu betragtes som guldstandarden for korrektion af apikal POP og kan sikkert og effektivt udføres laparoskopisk eller med robotassistance, hvilket efterfølgende reducerer længden af ​​hospitalsindlæggelse og restitutionstid. Denne teknik kræver dog dissektion på niveau med forbjerget, hvilket kan være udfordrende, især hos overvægtige kvinder, og når der er anatomisk variation. Alvorlig neurologisk eller ureteral morbiditet samt livstruende vaskulær skade kan være konsekvensen af ​​potentielle læsioner i det sakrale område. Desuden er betydelige dorso-lumbale smerter hos op til 50 % af patienterne blevet beskrevet efter brug af suturer eller tackers ved korsbenet, og mest signifikant vil op til 30 % af patienterne lide af de novo obstipation på grund af skade på den hypogastriske nerve under peritoneal dissektion. Laparoskopisk lateral suspension med mesh (LLS) kunne repræsentere en alternativ procedure, der undgår dissektion ved forbjerget. Tidligere undersøgelser har vist, at LLS er sammenlignelig med hensyn til subjektivt og objektivt resultat, og at kvinder er meget tilfredse. Begge procedurer forbliver utestede over for hinanden under strengheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg.

Hypotese og primære mål:

Formålet med undersøgelsen vil være at sammenligne SCP og LLS i behandlingen af ​​apikale prolaps efter 6 uger, 6 måneder, 1 år og årligt op til 2 år med nulhypotesen, at der ikke eksisterede nogen signifikante forskelle mellem de to kirurgiske procedurer.

Primære og sekundære endepunkter:

Primære resultatmål vil være subjektiv helbredelse af prolaps ("fravær eller tilstedeværelse af en bule i skeden"), objektiv succes med anatomisk fravær af fremskreden prolaps på POP-Q-steder Ba, C og Bp defineret som mindre end 1 cm individuelt og som i alt.

Sekundære udfaldsmål omfatter alle andre parametre såsom perioperative udfald, patienttilfredshed, livskvalitetsudfald, komplikationer, score på spørgeskemaer og reoperationer.

Undersøgelsesprotokollen vil blive indsendt til de institutionelle bedømmelsesudvalg på hvert deltagende undersøgelsessted, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere ved tilmelding.

Projektdesign Efterforskerne vil udføre et internationalt multicenter enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med deltagende tertiære henvisningshospitalcentre i Italien, Frankrig, Tyskland og Schweiz.

PROJEKTBEFOLKNING OG STUDIEPROCEDURER:

Projektpopulation, inklusions- og eksklusionskriterier Fra september 2018 vil konsekutive kvinder henvist til et af de deltagende centre med symptomatisk fase 2 eller større apikale prolaps (uterovaginal eller hvælvingsprolaps) med eller uden forreste kompartmentprolaps og uden signifikant posterior kompartmentprolaps være berettiget til inklusion. Eksklusionskriterier omfatter personer under 18 år, manglende evne til at forstå spørgeskemaer, give informeret samtykke eller vende tilbage til gennemgang, ude af stand til at gennemgå generel anæstesi, tidligere laparoskopisk prolapsreparation eller vaginal mesh prolapsprocedure eller vaginal længde mindre end 6 cm.

Rekruttering, screening og informeret samtykke-procedure Efterforskerne sigter mod at afslutte rekrutteringen i 2020. Patienterne vil blive kontaktet og tilbudt deltagelse i vores undersøgelse. Fra kvinder, der vil acceptere at deltage, vil der blive indhentet informeret samtykke. Før operationen vil kvinder blive undersøgt (POP-Q) af konsulent og stipendiater i Urogynækologi, vil udfylde patientadministrerede validerede spørgeskemaer. For prolapsrelateret livskvalitet vil efterforskerne bruge bækkenorganets prolapskvalitet (P-QoL), som blev valideret på fransk, italiensk og tysk. Til vurdering af symptomer på nedre urinveje vil efterforskerne bruge det internationale spørgeskema om inkontinensspørgeskema for kvindelige nedre urinvejssymptomer (ICIQ-FLUTS), som blev valideret på fransk, italiensk og tysk. Til vurdering af seksuel funktion vil efterforskerne bruge enten Female Sexual Function Index (FSFI) eller det IUGA-reviderede Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, afhængigt af tilgængeligheden på det lokale sprog på undersøgelsesstedet. FSFI er tilgængelig på fransk og italiensk og PISQ-IR på fransk og tysk. Til vurdering af tarmdysfunktion vil Wexner-scoren blive brugt. Alle patienter vil gennemgå multikanal urodynamik, herunder mindst et free-flow studie, cystometri med blærefyldning til maksimalt 500 ml, en stresstest i siddende og stående stilling med og uden prolapsreduktion og en tryk-flow. Prolaps vil blive reduceret ved hjælp af svampeholdende pincet i spidsen. Kvinder uden symptomer på urinstressinkontinens (USI) og med positiv stresstest med eller uden prolapsreduktion vil blive anset for at have okkult stressinkontinens (SUI). De, der vil være berettigede og accepterer deltagelse, udfylder skriftlige samtykkeformularer og vil blive tilmeldt. Efter afslutning af studiesamtykke vil tildeling til SCP-gruppen eller LLS-gruppen ske ved computergenereret randomisering af studiestatistikeren. Prolapsreparationen (SCP eller LLS) vil blive udført enten med traditionel laparoskopi eller med robotassisteret laparoskopi.

Klinisk vurdering og dataindsamling:

Præoperative parametre vil blive defineret som følger: Body Mass Index, Paritet, vaginale fødsler, seksuel aktivitet, dyspareuni, hormonstatus, tidligere operationer, herunder POP-kirurgi, hysterektomi, stress-urininkontinens, symptomer på nedre urinveje, såsom haster, øget frekvens i dagtimerne og nycturi . Perioperative parametre vil blive defineret som følger: operationstid fra kniv til hud til ophør af cystoskopi. Intraoperativt blodtab vil blive defineret i milliliter af anæstesilægen. Alle patienter vil få fjernet det indlagte kateter på dag 1 og vil gennemføre et 24-timers forsøg med void. Patienter vil blive udskrevet efter et vellykket forsøg med void eller vellykket undervisning i ren intermitterende selvkateterisering (CISC) og uden behov for analgetisk injektion inden for de sidste 12 timer. Kateterdage vil blive defineret som dage med indlagt kateter eller CISC. Indlæggelsesdage svarer til antallet af nætter på hospitalet ved midnat. Smertescore efter 1 måned vil blive registreret på en visuel analog skala fra 0-10 (0 ingen smerte; 10 værste smerter).

Postoperative opfølgningsbesøg vil blive planlagt efter 6 uger, 6 måneder, 1 år og derefter årligt op til 2 år.

Den 6-ugers undersøgelse og gennemgang vil blive udført af kirurgen med alle undersøgelsesdata og fremtidige besøg gennemført af blindede medforfattere (forskellige kirurger eller urogynækologiske stipendiater), som vil være uvidende om gruppetildeling. Tilbage til aktiviteter i dagligdagen vil blive defineret som dage til at vende tilbage til at køre bil, tilberede måltider og shoppe.

Kvinder med problemer vil blive henvist af bedømmerne til vores klinikker til ledelse.

Selvvurderet patienttilfredshed (omkrævn en score, der beskriver din tilfredshed med operationen) vil blive afsluttet på en visuel analog skala (VAS) på 0-10, hvor 0 er lavest som tidligere beskrevet og ved hjælp af Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ).

Ved hvert efterfølgende opfølgningsbesøg vil patienter blive interviewet om prolapssymptomer, bedt om at udfylde de tidligere nævnte spørgeskemaer, VAS, PGI-I og følgende parametre vil blive vurderet: seksuel aktivitet, dyspareuni, hormonstatus, operationer for SUI, recidiverende eller de novo SUI, symptomer i de nedre urinveje, såsom haster, øget frekvens i dagtimerne og nocturi. Efterforskerne vil også rapportere komplikationsrater ved hjælp af Clavien Dindo-skalaen.

Efterforskerne vil følge anbefalingerne fra International Urogynaecology Association (IUGA) for rapportering af resultatet af kirurgiske procedurer for bækkenorganprolaps, og mesh-relaterede komplikationer vil blive klassificeret ved hjælp af den fælles International Urogynaecology Association/International Continence Society (IUGA/ICS) komplikationsklassificeringskalkulator .

STATISTIK OG METODOLOGI:

Effektberegning:

Givet en 76 % 2-årig objektiv succesrate for SP og 89 % med LS, var den stikprøvestørrelse, der kræves for at detektere en 30 % forskel i succesrater med en styrke på 80 % og alfa 0,05 47 pr. gruppe. For at give mulighed for et fald på 15 % og for at sikre en tilstrækkelig drevet undersøgelse vil 110 blive rekrutteret. Studiet vil blive registreret i registeret for kliniske forsøg www.clinicaltrials.gov efter at indskrivningen af ​​patienter var påbegyndt.

Metode:

Frekvens og procenter vil blive brugt til at beskrive kategoriske variabler, Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne behandlingsgrupper og logistisk regression til at estimere odds ratioer (OR'er) og tilhørende 95% konfidensintervaller (95% CI'er). Matchede analyser for præ- og postkonsistens vil bruge McNemar-testen. Middel og standardafvigelser (SD'er) vil blive brugt til at beskrive tilnærmelsesvis normalfordelte kontinuerlige data. Analyse af kovarians (ANCOVA) vil blive brugt til at sammenligne behandlingsgrupper 1 år efter intervention, justering for præ-interventionsværdier og til at estimere gennemsnitlige forskelle mellem behandlingsgrupper (95 % CI). Medianer og rækkevidde (minimum, maksimumværdier) vil blive brugt til at beskrive ikke-normalfordelte kontinuerlige data, Wilcoxon rangsumtest vil blive brugt til at sammenligne behandlingsgrupper og Student t test for at estimere middelforskelle (95 % CI). Parrede t-tests vil blive brugt til forskelle mellem før- og eftermålinger. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS version 24.0; og 0,05 defineret statistisk signifikans for alle tests. Data vil blive analyseret på en intention-to-treat-basis.