ASPIRE: PROS & Caregiver Burden u dětí s atopickou dermatitidou

Kritéria pro zařazení:

Pediatrické předměty:

1. Mužské a ženské subjekty včetně věku 2 až 15 let (včetně) při screeningové návštěvě.
2. Diagnóza ≤ středně těžké atopické dermatitidy nebo ekzému (ISGA 2 nebo 3 a ≥ 3 % BSA, s výjimkou pokožky hlavy).
3. Pokud subjekt užívá nebo mu předepisuje antihistaminika, musí mít stabilní dávku antihistaminik.
4. Pokud subjekt užívá nebo předepisuje topické steroidy, musí být na stabilní dávce topických steroidů.
5. Pokud užívá systémový protizánětlivý lék na atopickou dermatitidu nebo jiný stav, musí mít subjekt stabilní dávku systémového protizánětlivého léku po dobu šesti týdnů před zařazením.
6. Pokud subjekt v současné době užívá nebo předepisuje takrolimus nebo crisaborol nebo jinou steroidní sparingovou medikaci, musí subjekt souhlasit s dvoutýdenním (tj. 14denním) vymývacím obdobím před randomizací a základním hodnocením studie.
7. Pečovatel (tj. dospělý rodič nebo opatrovník) musí souhlasit s účastí ve studii s pacientem.

e) Subjekt musí umět číst a mluvit anglicky. f) Subjekt je ve věku ≥ 8 let, je schopen dát souhlas.

Předměty pečovatele:

1. Subjekt musí být starší 18 let a musí být rodičem nebo opatrovníkem způsobilého pediatrického subjektu.
2. Subjekt musí umět číst a mluvit anglicky.
3. Subjekt musí být schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pediatričtí jedinci <2 roky nebo >15 let nejsou způsobilí k účasti v této studii.
2. Pediatričtí jedinci s diagnózou jiného kožního onemocnění (tj. nikoli atopická dermatitida nebo ekzém) jsou vyloučeni, aby se předešlo zkreslení výsledků.
3. Pediatričtí jedinci, kteří v současné době užívají systémovou protizánětlivou léčbu atopické dermatitidy nebo jiné indikace, jsou vyloučeni.
4. Ošetřující subjekt mladší 18 let je vyloučen.
5. Účast dětského předmětu bez účasti pečovatele není povolena.