Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ASPIRE: Profik és gondozói teher az atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél

2022. október 27. frissítette: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

ASPIRE: A CRISABOROLE (Eucrisa) ÉS A TACROLIMUS 0,03% HATÁSÁNAK MEGHATÁROZÁSA A BETEGEK BEJELENTETETT EREDMÉNYEIRE ÉS A GONDOZÓI TERHRE AZ ATOPIÁS DERMATITISES GYERMEKEKNÉL

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, keresztmetszeti vizsgálat a krizaborol és a 0,03%-os takrolimusz hatásának nyomon követésére a betegek által jelentett kimenetelekre és a gondozói terhekre olyan gyermekeknél (2-15 éves korig), akik ≤ közepesen súlyos atópiás dermatitiszben szenvednek 12 év felett. heti időszak. Ennek a tanulmánynak a célja a PRO-k és a gondozói terhek változásainak kimutatása a közepes vagy kevésbé súlyos atópiás dermatitisz kezelése során. A vizsgálati terv lehetővé teszi számunkra, hogy összefüggésbe hozzuk a PRO-kat és a gondozói terheket a kezelésre adott válaszokkal és a gyermekek betegségének javulásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az atópiás dermatitisz (AD) egy gyakori, krónikus bőrbetegség, amely a gyermekek 20%-át és a felnőttek 10%-át érinti világszerte (1-3). Az AD-s gyermekeknél a betegség gyakran az első öt életévben alakul ki, ami kritikus időszak a fizikai és pszichoszociális fejlődés szempontjából (4). Az AD hatással van az egyén fizikai, mentális és szociális egészségére. A szorongást, a viszketést, az alvászavarokat és a depressziót alacsony életminőségi pontszámokkal hozták összefüggésbe. A gyermekkori AD hatással van a szülők vagy gondozók érzelmi, pénzügyi, fizikai és szociális jólétére is (4). Az AD-s gyermeket gondozó egyének alváshiányról, rossz szociális támogatásról és a gyermekneveléssel kapcsolatos stresszről számolnak be (1, 4). A betegek által jelentett eredmények (PRO-k) felhasználása a klinikán érdemi adatokkal szolgálhat a betegség aktivitásának és a különböző beavatkozásokra adott válaszok nyomon követéséhez, amelynek végső célja a páciens és családtagjaik vagy gondozóik életminőségének javítása. Ezenkívül a PRO-k segíthetnek jobban megérteni az AD terheit. Még mindig nem világos, hogy mely PRO-k a legrelevánsabbak az atópiás dermatitisz esetében. Ez a tanulmány értékeli számos PRO hasznosságát a két különböző helyi kenőcs, a crisaborole (Eucrisa™) és a 0,03%-os takrolimuszra adott válasz monitorozására, hogy jobban megértsük e két nem szteroid helyi kezelés hatását a közepesen súlyos AD-ban szenvedő gyermekek általános egészségi állapotára. vagy kevésbé súlyos és gondozóik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
92

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Gyermekgyógyászati ​​alanyok:

  1. 2-15 éves (beleértve) férfi és női alanyok a szűrővizsgálaton.
  2. ≤közepes fokú atópiás dermatitisz vagy ekcéma diagnózisa (ISGA 2 vagy 3 és ≥3% BSA, kivéve a fejbőrt).
  3. Ha az alany antihisztaminokat szed vagy ír fel, az alanynak stabil dózisú antihisztaminokat kell szednie.
  4. Ha az alany topikális szteroidokat szed vagy ír fel, stabil adag helyi szteroidot kell szednie.
  5. Ha atópiás dermatitisz vagy más állapot miatt szisztémás gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, az alanynak a felvétel előtt hat hétig stabil adagban kell szednie a szisztémás gyulladáscsökkentő gyógyszert.
  6. Ha az alany jelenleg takrolimuszt vagy krizaborolt ​​vagy más szteroid-spóroló gyógyszert szed vagy ír fel, az alanynak kéthetes (azaz 14 napos) kiürülési időszakot kell vállalnia a randomizálás és a vizsgálathoz szükséges kiindulási állapot értékelése előtt.
  7. A gondozónak (azaz felnőtt szülőnek vagy gyámnak) bele kell egyeznie, hogy a beteggel együtt részt vegyen a vizsgálatban.

e) A tantárgynak tudnia kell olvasni és beszélni angolul. f) Az alany életkora ≥8 év, képes hozzájárulni.

Gondozó alanyok:

  1. Az alanynak legalább 18 évesnek és a jogosult gyermekgyógyászati ​​alany szülőjének vagy gyámjának kell lennie.
  2. A tantárgynak tudnia kell olvasni és beszélni angolul.
  3. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  1. A 2 évnél fiatalabb vagy 15 év feletti gyermekgyógyászati ​​alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
  2. Az eredmények összetévesztésének elkerülése érdekében kizárják azokat a gyermekgyógyászati ​​alanyokat, akiknél más bőrbetegségben (azaz nem atópiás dermatitiszben vagy ekcémában) diagnosztizáltak.
  3. Az atópiás dermatitisz vagy más indikáció miatt jelenleg szisztémás gyulladáscsökkentő terápiában részesülő gyermekgyógyászati ​​alanyok nem tartoznak ide.
  4. A 18 évesnél fiatalabb gondozó alanyok kizárva.
  5. Gyermekgyógyászati ​​tantárgy részvétele gondozói részvétel nélkül nem megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Crisaborole
A helyi kezelést minden érintett területen naponta kétszer alkalmazzák 12 héten keresztül.
Drog: Crisaborole
Ezt a helyi kenőcsöt az FDA jóváhagyta közepes vagy kevésbé súlyos atópiás dermatitisz kezelésére gyermekeknél. Az alanyok a helyi kenőcsöt minden érintett területen naponta kétszer alkalmazzák 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Eucrisa
Aktív összehasonlító: Takrolimusz 0,03%
A helyi kezelést minden érintett területen naponta kétszer alkalmazzák 12 héten keresztül.
Drog: Takrolimusz 0,03% kenőcs
Ez a helyi kenőcs az FDA által jóváhagyott atópiás dermatitisz kezelésére gyermekeknél. Az alanyok a helyi kenőcsöt minden érintett területen naponta kétszer alkalmazzák 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Protopic

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a gyermekek PROMIS gyermekgyógyászati ​​viszketés rövid formájában
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Ez a betegek által jelentett, gyermekgyógyászati ​​​​viszketésre vonatkozó kimeneti mérőszám, amely 8 rögzített elemből áll, amelyek négy területet (általános, aktivitás, hangulat/alvás és vakarózás) ölelnek fel. Minden elem értékelése 1 = nincs viszketés, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos és 5 = nagyon súlyos. A skála tartománya 1-től 5-ig terjed, a magasabb számok rosszabb eredményt jeleznek. A viszketéssel összefüggő általános életminőséget reprezentáló összpontszámot a 8 elem összegének átlagából (azaz osztva 8-cal) számítjuk ki. Ezért a viszketési összpontszám 1 és 5 között van, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a viszketés rosszabb hatással van az életminőségre. Az intézkedés elektronikusan, iPaden, REDCap segítségével történt.
alapvonal 12 hétig
Átlagos változás a PROMIS fájdalom-interferenciában – gyermekek (adaptív teszt)
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Ez a betegek által közölt kimeneti mérőszám a fájdalom interferenciájára gyermekkorú betegeknél. Ez egy számítógépes adaptív teszt, amely 4-12 kérdésből áll azzal kapcsolatban, hogy a fájdalom hogyan befolyásolja a napi tevékenységeket. A páciens által megválaszolt kérdések száma attól függ, hogyan válaszol az egyes kérdésekre. A tartomány általános pontszáma 0 és 100 között mozog, az 50-es pontszám pedig az általános populáció átlagos pontszámát jelenti. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciát jeleznek. Az 55 feletti pontszám „klinikailag szignifikánsnak” minősül minden tartomány esetében. Az 5 vagy annál nagyobb pontszám változás klinikailag fontos változásnak minősül a tartomány súlyosságában. Ezt az intézkedést elektronikusan, iPaden, REDCap segítségével végezték el.
alapvonal 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a gyermekbőrgyógyászati ​​életminőség-indexben
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Ez a páciens által jelentett eredménymérés egy iPad segítségével történik. A 10 tételből álló kérdőív, amelyet gyermekek (azaz 4-17 éves korú) szülők számára készültek, hogy információkat szerezzenek a gyermekek életminőségéről. Minden kérdés az életminőség egy összetevőjére vonatkozik: Tünetek/érzések (1-2. tétel); Szabadidő (4-6. tétel); Iskola (7. tétel); Kapcsolatok (3-8. tétel); Alvás (9. tétel) és Kezelés (10. tétel). A gyerekek minden kérdésre 4 fokozatú skálán válaszolnak: Egyáltalán nem = 0, Kicsit = 1, Elég sokat = 2, Nagyon = 3. Az egyes tételek pontszámait összeadják, és létrehozzák a súlyossági terhelési pontszámot (azaz minimális pontszám = 0; maximális pontszám = 30). Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az életminőségre nehezedő teher. A pontszámok az életminőségre gyakorolt ​​súlyos terhelés mértékét jelzik: Nincs hatás = 0-1; Kis hatás = 2-6; Mérsékelt hatás = 7-12; Nagyon nagy hatás = 13-18; és Rendkívül nagy hatás = 19-30.
alapvonal 12 hétig
Átlagos változás a gyermekek alvási szokásaiban kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Ezt a páciens által jelentett eredménymérést a gondozó egy iPad segítségével fejezte be. Ez egy validált, 22 tételből álló kérdőív, amely 4 alskálából áll: Lefekvés, Alvásviselkedés, Éjszakai ébredés és Reggeli ébredés. A beteg/szülő minden kérdésre válaszol a következő választással: „Mindig”, ha minden este történik valami; "Általában", ha hetente 5 vagy 6 alkalommal fordul elő; "Néha", ha heti 2-4 alkalommal fordul elő; "Ritkán", ha hetente egyszer fordul elő; és a "Soha", ha hetente kevesebbszer fordul elő. Minden kérdést egy 3 pontos skálán értékelnek: 1 = Általában és mindig (hetente 5-7 alkalommal); 2 = Néha" (2-4 alkalom/hét); vagy 3 = Ritkán és Soha (0-1 alkalom/hét). Az egyes alskálák pontszámait összevonják, és létrehozzák a teljes alvászavar pontszámot, amely 22-től (minimum) 66-ig (maximum) terjedhet. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az alvászavar. A 28 feletti teljes alvászavar klinikailag jelentős alvászavart jelent.
Kiindulási állapot 12 hétig
Átlagos változás a PROMIS szorongásos gyermekeknél (adaptív teszt)
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Ezt a páciens által jelentett eredménymérést a gyermekbeteg elektronikusan, iPaden, számítógépes adaptív teszt (CAT) segítségével fogja kitölteni. A CAT 4-12 kérdésből áll a szorongással kapcsolatos érzésekről. A páciens által megválaszolt kérdések száma attól függ, hogyan válaszol az egyes kérdésekre. A domain pontszám egy t-score, amely 0-tól 100-ig terjed, és az 50-es pontszám az általános populáció átlagos pontszámát jelenti. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. Az 55 feletti pontszám „klinikailag szignifikánsnak” minősül minden tartomány esetében. Az 5 vagy annál nagyobb pontszám változás klinikailag fontos változásnak minősül a tartomány súlyosságában. Ez a PRO elektronikusan készült egy iPaden a REDCap használatával.
alapvonal 12 hétig
Átlagos változás a PROMIS depressziós tünetekben – gyermekgyógyászat (adaptív teszt)
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Ezt a páciens által jelentett eredménymérést a gyermekbeteg elektronikusan, iPaden fogja kitölteni számítógépes adaptív teszt (CAT) segítségével. A CAT 4-12 kérdésből áll a depressziós tünetekkel kapcsolatos érzésekről. A páciens által megválaszolt kérdések száma attól függ, hogyan válaszol az egyes kérdésekre. A domain pontszám egy t-score, amely 0-tól 100-ig terjed, és az 50-es pontszám az általános populáció átlagos pontszámát jelenti. A magasabb pontszámok erősebb depressziós tüneteket jeleznek. Az 55 feletti pontszám „klinikailag szignifikánsnak” minősül minden tartomány esetében. Az 5 vagy annál nagyobb pontszám változás klinikailag fontos változásnak minősül a tartomány súlyosságában. Ez a PRO elektronikusan készült egy iPaden a REDCap használatával.
alapvonal 12 hétig
A gyermekek ekcéma területének és súlyossági indexének (EASI) átlagos változása
Időkeret: alapvonal 12 hétig
A klinikus az EASI segítségével értékelte az atópiás dermatitisz súlyosságát. Az EASI az AD kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére szolgáló eszköz. Nem tartalmazza a szárazságra vagy hámlásra vonatkozó fokozatot, és csak a gyulladt területeket tartalmazza. A terület pontszáma egy 7 pontos skála, amely az AD által érintett bőr százalékos arányát mutatja az egyes testrégiókban. A súlyossági pontszámot a test négy régiójának mindegyikére rögzítik, és ez négy jel intenzitási pontszámának összege. A négy jel közé tartozik a vörösség, a vastagság, a karcolás és a lichenifikáció. Az intenzitáspontszámokat 4 pontos skála segítségével végezzük. A végső EASI-pontszám az egyes régiók összpontszámának összege. Adja össze az egyes régiók összpontszámát a végső EASI-pontszám meghatározásához. A minimális EASI-pontszám 0, a maximális EASI-pontszám pedig 72. A magasabb pontszámok rosszabb AD súlyosságot jeleznek.
alapvonal 12 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a gondozói teher leltárában
Időkeret: alapvonal 12 hétig
A CBI egy 24 elemből álló, öt alskálából álló Caregiver Burden Inventory (CBI), és bemutatja, hogy a gondozói terhek diagnosztikai eszközeként használják. Az öt alskála a következőket tartalmazza: időfüggőség, fejlődés, fizikai egészség, érzelmi egészség és társas kapcsolatok. Minden alskála 4-5 tételt tartalmaz, amelyek érzések kijelentései. A gondozók egy 5 fokozatú skálát használnak, amelyet "0" = "soha" és "4" = "majdnem mindig" rögzítenek, hogy megmutassák, milyen gyakran írja le az állítás az érzéseit. Az összesített pontszám 0 (minimum) és 96 (maximum) között változhat, ahol a 36-hoz közeli vagy feletti pontszám jelentős terhelést jelez. A magasabb pontszámok nagyobb gondozói terhet (azaz rosszabb eredményt) jeleznek. Minden alskála maximális pontszáma 20, kivéve a Fizikai egészség, amelynek maximális pontszáma 16. Az alskálák és a tételpontszámok segítenek azonosítani a gondozói terhek mögöttes okát. Ezt az intézkedést elektronikusan hajtják végre egy iPaden a REDCap használatával.
alapvonal 12 hétig
Átlagos változás a családi bőrgyógyászati ​​életminőség-indexben
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Az FDLQI egy 10 tételből álló kérdőív, amelyet egy bőrbetegségben szenvedő beteg felnőtt családtagjai számára készítettek. A páciens bőrbetegségének a családtag életminőségére gyakorolt ​​hatását méri. A gondozónő minden kérdésre 4 fokozatú skálán válaszol: Egyáltalán nem = 0, Kicsit = 1, Elég sokat = 2, Nagyon = 3. Az egyes tételek pontszámait összeadják, és létrehozzák a súlyossági terhelési pontszámot (azaz minimális pontszám = 0; maximális pontszám = 30). A magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek. A pontszámok az életminőségre gyakorolt ​​súlyos terhelés mértékét jelzik: Nincs hatás = 0-1; Kis hatás = 2-6; Mérsékelt hatás = 7-12; Nagyon nagy hatás = 13-18; és Rendkívül nagy hatás = 19-30. Ezt az intézkedést elektronikusan hajtják végre egy iPaden a REDCap használatával.
alapvonal 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Rochester

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Julie R Wolf, PhD, MPH, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. október 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • RSRB73062

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése