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ASPIRE: PRO e carico del caregiver nei bambini con dermatite atopica

27 ottobre 2022 aggiornato da: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

ASPIRE: DETERMINAZIONE DELL'IMPATTO DI CRISABOROLE (Eucrisa) E TACROLIMUS 0,03% SUGLI ESITI RIPORTATI DAL PAZIENTE E SUL CARICO DELL'ASSISTENTE NEI BAMBINI CON DERMATITE ATOPICA

Questo è uno studio in aperto, randomizzato, trasversale per monitorare gli effetti di crisaborolo e tacrolimus 0,03% sugli esiti riportati dai pazienti e sul carico di assistenza nei bambini (di età compresa tra 2 e 15 anni inclusi) con dermatite atopica ≤ moderata in un periodo di 12 periodo di tempo settimanale. L'obiettivo di questo studio è rilevare i cambiamenti nei PRO e nel carico del caregiver durante il trattamento per la dermatite atopica di gravità moderata o minore. Il disegno dello studio ci consentirà di correlare i PRO e il carico del caregiver con la risposta al trattamento e il miglioramento della malattia nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dermatite atopica (AD) è una comune malattia cronica della pelle che colpisce il 20% dei bambini e il 10% degli adulti in tutto il mondo (1-3). I bambini con AD spesso sviluppano la malattia entro i primi cinque anni di vita, che è un momento critico per lo sviluppo fisico e psicosociale (4). L'AD influisce sulla salute fisica, mentale e sociale di un individuo. Ansia, prurito, disturbi del sonno e depressione sono stati associati a bassi punteggi di qualità della vita. L'AD infantile influisce anche sul benessere emotivo, finanziario, fisico e sociale dei genitori o di chi si prende cura di loro (4). Gli individui che si prendono cura di un bambino con AD riportano privazione del sonno, scarso supporto sociale e stress per la genitorialità (1, 4). L'utilizzo dei risultati riportati dai pazienti (PRO) in clinica può fornire dati significativi per monitorare l'attività della malattia e la risposta a diversi interventi, con l'obiettivo finale di migliorare la qualità della vita del paziente e dei suoi familiari o caregiver. Inoltre, i PRO possono aiutarci a comprendere meglio il peso dell'AD. Non è ancora chiaro quali PRO siano più rilevanti per la dermatite atopica. Questo studio valuterà l'utilità di diversi PRO per monitorare la risposta a due diversi unguenti topici, crisaborolo (Eucrisa™) e tacrolimus 0,03%, per comprendere meglio l'impatto di questi due trattamenti topici non steroidei sulla salute generale dei bambini con AD di grado moderato o meno severità e i loro caregivers.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti pediatrici:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 2 e 15 anni (inclusi) alla visita di screening.
  2. Diagnosi di dermatite atopica o eczema ≤moderata (ISGA 2 o 3 e ≥3% BSA, escluso il cuoio capelluto).
  3. Se il soggetto sta assumendo o gli sono stati prescritti antistaminici, il soggetto deve assumere una dose stabile di antistaminici.
  4. Se il soggetto sta assumendo o gli sono stati prescritti steroidi topici, il soggetto deve assumere una dose stabile di steroidi topici.
  5. Se assume un farmaco antinfiammatorio sistemico per dermatite atopica o altra condizione, il soggetto deve assumere una dose stabile del farmaco antinfiammatorio sistemico per sei settimane prima dell'arruolamento.
  6. Se il soggetto sta attualmente assumendo o prescrivendo tacrolimus o crisaborolo o altri farmaci anti-steroidi, il soggetto deve accettare un periodo di sospensione di due settimane (cioè 14 giorni) prima della randomizzazione e della valutazione di base per lo studio.
  7. Il caregiver (cioè, genitore adulto o tutore) deve accettare di partecipare allo studio con il paziente.

e) Il soggetto deve essere in grado di leggere e parlare inglese. f) Il soggetto di età ≥8 anni, è in grado di dare il proprio assenso.

Soggetti caregiver:

  1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni ed essere il genitore o il tutore del soggetto pediatrico idoneo.
  2. Il soggetto deve essere in grado di leggere e parlare inglese.
  3. Il soggetto deve essere in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti pediatrici di età inferiore a 2 anni o superiore a 15 anni non sono idonei per la partecipazione a questo studio.
  2. I soggetti pediatrici con diagnosi di un'altra malattia della pelle (ad es. non dermatite atopica o eczema) sono esclusi per evitare confusione nei risultati.
  3. Sono esclusi i soggetti pediatrici attualmente in terapia antinfiammatoria sistemica per dermatite atopica o altra indicazione.
  4. Sono esclusi i soggetti caregiver <18 anni.
  5. Non è consentita la partecipazione di soggetti pediatrici senza la partecipazione del caregiver.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crisaborola
Il trattamento topico verrà applicato a tutte le aree interessate due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Crisaborola
Questo unguento topico è approvato dalla FDA per il trattamento della dermatite atopica di gravità moderata o minore nei bambini. I soggetti applicheranno l'unguento topico a tutte le aree interessate due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Eucrisa
Comparatore attivo: Tacrolimo 0,03%
Il trattamento topico verrà applicato a tutte le aree interessate due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Tacrolimus 0,03% Unguento
Questo unguento topico è approvato dalla FDA per il trattamento della dermatite atopica nei bambini. I soggetti applicheranno l'unguento topico a tutte le aree interessate due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Protopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nella forma abbreviata del prurito pediatrico PROMIS per bambini
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Questa è una misura di esito riferita dal paziente per il prurito nei pazienti pediatrici che consiste in 8 elementi fissi, che abbracciano quattro domini (generale, attività, umore/sonno e comportamento grattarsi). Ogni elemento viene valutato utilizzando 1 = Nessun prurito, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave e 5 = Molto grave. L'intervallo della scala va da 1 a 5 con numeri più alti che indicano un esito peggiore. Un punteggio totale, che rappresenta la qualità complessiva della vita correlata al prurito, viene valutato prendendo la media (cioè, dividendo per 8) della somma di tutti gli 8 elementi. Pertanto, i punteggi totali del prurito variano tra 1 e 5, con punteggi più alti che indicano un impatto peggiore del prurito sulla qualità della vita. La misura è stata completata elettronicamente su un iPad utilizzando REDCap.
basale a 12 settimane
Variazione media nell'interferenza del dolore PROMIS-bambini (test adattivo)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Questa è una misura dell'esito riportato dal paziente per l'interferenza del dolore nei pazienti pediatrici. Questo è un test adattivo al computer composto da 4-12 domande relative a come il dolore interferisce con le attività quotidiane. Il numero di domande a cui risponde un paziente dipende da come risponde a ciascuna domanda. Il punteggio di dominio complessivo varia da 0 a 100 con un punteggio di 50 che rappresenta il punteggio medio per la popolazione generale. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore. Un punteggio superiore a 55 è considerato "clinicamente significativo" per ciascun dominio. Un cambiamento di punteggio di 5 o più è considerato un cambiamento clinicamente importante nella gravità del dominio. Questa misura è stata completata elettronicamente su un iPad utilizzando REDCap.
basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nell'indice di qualità della vita in dermatologia infantile
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Questa misura dell'esito riportata dal paziente sarà completata utilizzando un iPad. Il questionario di 10 voci progettato per l'uso nei genitori di bambini (cioè di età compresa tra 4 e 17 anni) per ottenere informazioni sulla qualità della vita dei bambini. Ogni domanda si riferisce a una componente della qualità della vita: Sintomi/Sentimenti (item 1-2); Tempo libero (articoli 4-6); Scuola (punto 7); Relazioni (articoli 3-8); Sonno (punto 9) e Trattamento (punto 10). I bambini rispondono a ogni domanda utilizzando una scala a 4 punti: per niente = 0, poco = 1, abbastanza molto = 2, molto = 3. I punteggi di ciascun elemento vengono sommati per creare un punteggio di carico di gravità (ovvero, punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 30). Più alti sono i punteggi, maggiore è l'onere sulla qualità della vita. I punteggi rappresentano il grado di gravità dell'onere sulla qualità della vita: Nessun effetto = 0-1; Piccolo effetto = 2-6; Effetto moderato = 7-12; Effetto molto grande = 13-18; ed effetto estremamente grande = 19-30.
basale a 12 settimane
Questionario sul cambiamento medio nelle abitudini del sonno dei bambini
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
Questa misura di esito riportata dal paziente è stata completata dal caregiver utilizzando un iPad. Si tratta di un questionario convalidato di 22 item composto da 4 sottoscale: ora di coricarsi, comportamento durante il sonno, risveglio durante la notte e risveglio mattutino. Il paziente/genitore risponderà ad ogni item scegliendo tra: "Sempre" se succede qualcosa ogni notte; "Di solito" se si verifica 5 o 6 volte a settimana; "A volte" se si verifica da 2 a 4 volte a settimana; "Raramente" se si verifica una volta alla settimana; e "Mai" se si verifica meno di una volta alla settimana. Ogni domanda viene valutata su una scala a 3 punti come 1 = Solitamente e Sempre (5-7 volte/settimana); 2 = A volte" (2-4 volte/settimana); o 3 = Raramente e mai (0-1 volta/settimana). I punteggi vengono combinati da ciascuna sottoscala per generare un punteggio totale dei disturbi del sonno, che può variare da 22 (minimo) a 66 (massimo). Più alto è il punteggio, maggiore è il disturbo del sonno. Un punteggio totale dei disturbi del sonno superiore a 28 rappresenta un disturbo del sonno clinicamente significativo.
Linea di base a 12 settimane
Variazione media nell'ansia PROMIS-bambini (test adattivo)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Questa misura dell'esito riportata dal paziente sarà completata dal paziente bambino elettronicamente su un iPad utilizzando il test adattivo del computer (CAT). Il CAT è composto da 4-12 domande sui sentimenti legati all'ansia. Il numero di domande a cui risponde un paziente dipende da come risponde a ciascuna domanda. Il punteggio di dominio è un punteggio t compreso tra 0 e 100 con un punteggio di 50 che rappresenta il punteggio medio per la popolazione generale. Punteggi più alti indicano maggiore ansia. Un punteggio superiore a 55 è considerato "clinicamente significativo" per ciascun dominio. Un cambiamento di punteggio di 5 o più è considerato un cambiamento clinicamente importante nella gravità del dominio. Questa PRO è stata completata elettronicamente su un iPad utilizzando REDCap.
basale a 12 settimane
Variazione media dei sintomi depressivi PROMIS-pediatrici (test adattivo)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Queste misure di esito riferite dal paziente saranno completate elettronicamente dal paziente bambino su un iPad utilizzando il test adattivo del computer (CAT). Il CAT è composto da 4-12 domande sui sentimenti legati ai sintomi depressivi. Il numero di domande a cui risponde un paziente dipende da come risponde a ciascuna domanda. Il punteggio di dominio è un punteggio t compreso tra 0 e 100 con un punteggio di 50 che rappresenta il punteggio medio per la popolazione generale. Punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi. Un punteggio superiore a 55 è considerato "clinicamente significativo" per ciascun dominio. Un cambiamento di punteggio di 5 o più è considerato un cambiamento clinicamente importante nella gravità del dominio. Questa PRO è stata completata elettronicamente su un iPad utilizzando REDCap.
basale a 12 settimane
Variazione media nell'area dell'eczema infantile e nell'indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Il medico ha valutato la gravità della dermatite atopica utilizzando l'EASI. L'EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Non include un grado per secchezza o desquamazione e include solo aree infiammate. Il punteggio di area è una scala a 7 punti che rappresenta la percentuale di pelle affetta da AD per ciascuna regione del corpo. Il punteggio di gravità viene registrato per ciascuna delle quattro regioni del corpo ed è la somma dei punteggi di intensità per quattro segni. I quattro segni includono arrossamento, spessore, graffi e lichenificazione. I punteggi di intensità vengono eseguiti utilizzando una scala a 4 punti. Il punteggio finale EASI è la somma dei punteggi totali per ciascuna regione. Somma i punteggi totali per ciascuna regione per determinare il punteggio EASI finale. Il punteggio EASI minimo è 0 e il punteggio EASI massimo è 72. I punteggi più alti rappresentano la peggiore gravità dell'AD.
basale a 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nell'inventario del carico del caregiver
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Il CBI è un Caregiver Burden Inventory (CBI) di 24 item, cinque sottoscala e dimostra il suo utilizzo come strumento diagnostico per il carico del caregiver. Le cinque sottoscale includono: dipendenza dal tempo, sviluppo, salute fisica, salute emotiva e relazioni sociali. Ogni sottoscala contiene 4-5 item che sono dichiarazioni di sentimenti. I caregiver usano una scala a 5 punti, ancorata da "0" = "Mai" e "4" = "Quasi sempre", per mostrare quanto spesso l'affermazione descrive i suoi sentimenti. I punteggi complessivi possono variare da 0 (minimo) a 96 (massimo), dove un punteggio vicino o superiore a 36 indica un onere significativo. Punteggi più alti indicano un maggiore onere del caregiver (cioè, un risultato peggiore). Tutte le sottoscale hanno un punteggio massimo di 20, eccetto Salute Fisica che ha un punteggio massimo di 16. I punteggi di sottoscala e i punteggi degli elementi aiutano a identificare la causa sottostante del carico del caregiver. Questa misura sarà completata elettronicamente su un iPad utilizzando REDCap.
basale a 12 settimane
Variazione media nell'indice di qualità della vita in dermatologia familiare
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Il FDLQI è un questionario di 10 domande progettato per i familiari adulti di un paziente con una malattia della pelle. Misura l'impatto della malattia della pelle del paziente sulla qualità della vita del membro della famiglia. Il caregiver risponderà a ciascuna domanda utilizzando una scala a 4 punti: per niente = 0, poco = 1, abbastanza molto = 2, molto = 3. I punteggi di ciascun elemento vengono sommati per creare un punteggio di carico di gravità (ovvero, punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 30). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita. I punteggi rappresentano il grado di gravità dell'onere sulla qualità della vita: Nessun effetto = 0-1; Piccolo effetto = 2-6; Effetto moderato = 7-12; Effetto molto grande = 13-18; ed effetto estremamente grande = 19-30. Questa misura sarà completata elettronicamente su un iPad utilizzando REDCap.
basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julie R Wolf, PhD, MPH, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RSRB73062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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