Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASPIRE: PRO's en verzorgerlast bij kinderen met atopische dermatitis

27 oktober 2022 bijgewerkt door: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

ASPIRE: BEPALING VAN DE IMPACT VAN CRISABOROLE (Eucrisa) EN TACROLIMUS 0,03% OP DE DOOR DE PATIËNT GEMELDE UITKOMSTEN EN DE BELASTING VAN DE ZORGVERLENER BIJ KINDEREN MET ATOPISCHE DERMATITIS

Dit is een open-label, gerandomiseerde, cross-sectionele studie om de effecten van crisaborole en tacrolimus 0,03% op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en de belasting van de zorgverlener te monitoren bij kinderen (van 2 tot en met 15 jaar) met ≤ matige atopische dermatitis gedurende een periode van 12 jaar. week tijdvak. Het doel van deze studie is om veranderingen in PRO's en de belasting van de zorgverlener te detecteren tijdens de behandeling van atopische dermatitis van matige of minder ernstige ernst. Het onderzoeksontwerp stelt ons in staat om PRO's en de belasting van de zorgverlener te correleren met de respons op de behandeling en de verbetering van de ziekte bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Atopische dermatitis (AD) is een veel voorkomende, chronische huidziekte die wereldwijd 20% van de kinderen en 10% van de volwassenen treft (1-3). Kinderen met AD ontwikkelen de ziekte vaak binnen de eerste vijf levensjaren, wat een kritieke periode is voor de fysieke en psychosociale ontwikkeling (4). AD heeft invloed op de fysieke, mentale en sociale gezondheid van een individu. Angst, jeuk, slaapstoornissen en depressie zijn in verband gebracht met lage scores voor kwaliteit van leven. AD bij kinderen beïnvloedt ook het emotionele, financiële, fysieke en sociale welzijn van ouders of verzorgers (4). Personen die voor een kind met AD zorgen, melden slaapgebrek, slechte sociale steun en stress over het ouderschap (1, 4). Het gebruik van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) in de kliniek kan zinvolle gegevens opleveren om ziekteactiviteit en respons op verschillende interventies te monitoren, met als uiteindelijk doel de kwaliteit van leven van de patiënt en hun familieleden of zorgverleners te verbeteren. Bovendien kunnen PRO's ons helpen de last van AD beter te begrijpen. Het is nog onduidelijk welke PRO's het meest relevant zijn voor atopische dermatitis. Deze studie zal het nut evalueren van verschillende PRO's om de respons op twee verschillende lokale zalven, crisaborole (Eucrisa™) en tacrolimus 0,03% te monitoren, om de impact van deze twee niet-steroïde lokale behandelingen op de algehele gezondheid van kinderen met AD van matige vorm beter te begrijpen. of minder ernstig en hun verzorgers.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
92

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pediatrische onderwerpen:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 2 tot en met 15 jaar (inclusief) bij screeningbezoek.
  2. Diagnose van ≤matige atopische dermatitis of eczeem (ISGA 2 of 3 en ≥3% BSA, exclusief hoofdhuid).
  3. Als de patiënt antihistaminica gebruikt of voorgeschreven heeft, moet de patiënt een stabiele dosis antihistaminica krijgen.
  4. Als de patiënt lokale steroïden gebruikt of voorgeschreven heeft, moet de patiënt een stabiele dosis lokale steroïden krijgen.
  5. Als u een systemische ontstekingsremmende medicatie gebruikt voor atopische dermatitis of een andere aandoening, moet de patiënt gedurende zes weken voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis van de systemische ontstekingsremmende medicatie krijgen.
  6. Als de proefpersoon momenteel tacrolimus of crisaborole of andere steroïde-sparring-medicatie gebruikt of voorgeschreven heeft, moet de proefpersoon akkoord gaan met een wash-outperiode van twee weken (d.w.z. 14 dagen) voorafgaand aan randomisatie en basislijnbeoordeling voor onderzoek.
  7. De verzorger (d.w.z. volwassen ouder of voogd) moet met de patiënt overeenkomen om aan het onderzoek deel te nemen.

e) De proefpersoon moet Engels kunnen lezen en spreken. f) Proefpersoon leeftijd ≥8 jaar, kan instemming geven.

Verzorger Onderwerpen:

  1. Proefpersoon moet ten minste 18 jaar oud zijn en de ouder of voogd zijn van de in aanmerking komende pediatrische proefpersoon.
  2. Onderwerp moet Engels kunnen lezen en spreken.
  3. De proefpersoon moet geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Pediatrische proefpersonen <2 jaar of >15 jaar oud komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
  2. Pediatrische proefpersonen met een diagnose van een andere huidaandoening (d.w.z. geen atopische dermatitis of eczeem) worden uitgesloten om vertroebeling van de resultaten te voorkomen.
  3. Pediatrische proefpersonen die momenteel een systemische ontstekingsremmende therapie krijgen voor atopische dermatitis of een andere indicatie, zijn uitgesloten.
  4. Zorgverlener <18 jaar zijn uitgesloten.
  5. Deelname van pediatrische proefpersonen zonder deelname van een zorgverlener is niet toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Crisaborol
De plaatselijke behandeling wordt gedurende 12 weken tweemaal daags op alle aangetaste gebieden aangebracht.
Geneesmiddel: Crisaborol
Deze actuele zalf is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van atopische dermatitis van matige of minder ernstige aard bij kinderen. Proefpersonen zullen gedurende 12 weken tweemaal daags de actuele zalf aanbrengen op alle aangetaste gebieden.
Andere namen:
  • Eucrisa
Actieve vergelijker: Tacrolimus 0,03%
De plaatselijke behandeling wordt gedurende 12 weken tweemaal daags op alle aangetaste gebieden aangebracht.
Geneesmiddel: Tacrolimus 0,03% zalf
Deze actuele zalf is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van atopische dermatitis bij kinderen. Proefpersonen zullen gedurende 12 weken tweemaal daags de actuele zalf aanbrengen op alle aangetaste gebieden.
Andere namen:
  • Protopic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in PROMIS Pediatric Itch Short-Form bij kinderen
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor jeuk bij pediatrische patiënten die bestaat uit 8 vaste items, verdeeld over vier domeinen (algemeen, activiteit, stemming/slaap en krabgedrag). Elk item wordt gescoord op basis van 1 = geen jeuk, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig en 5 = zeer ernstig. Het bereik van de schaal loopt van 1 tot 5, waarbij hogere getallen een slechtere uitkomst aangeven. Een totaalscore, die de algemene jeukgerelateerde kwaliteit van leven weergeeft, wordt gescoord door het gemiddelde te nemen (d.w.z. delen door 8) van de som van alle 8 items. Daarom variëren de totale jeukscores tussen 1 en 5, waarbij hogere scores een grotere impact van jeuk op de kwaliteit van leven aangeven. De meting is elektronisch uitgevoerd op een iPad met behulp van REDCap.
basislijn tot 12 weken
Gemiddelde verandering in PROMIS pijninterferentie-kinderen (adaptieve test)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor pijninterferentie bij pediatrische patiënten. Dit is een computer-adaptieve test die bestaat uit 4-12 vragen over hoe pijn dagelijkse activiteiten verstoort. Het aantal vragen dat een patiënt beantwoordt, hangt af van hoe hij of zij elke vraag beantwoordt. De algehele domeinscore varieert van 0 tot 100, waarbij een score van 50 de gemiddelde score voor de algemene bevolking vertegenwoordigt. Hogere scores duiden op meer pijninterferentie. Een score boven de 55 wordt voor elk domein als "klinisch significant" beschouwd. Een scoreverandering van 5 of meer wordt beschouwd als een klinisch belangrijke verandering in domeinernst. Deze meting is elektronisch uitgevoerd op een iPad met behulp van REDCap.
basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in kinderdermatologie Life Quality Index
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat wordt ingevuld met behulp van een iPad. De vragenlijst met 10 items die is ontworpen voor gebruik bij ouders van kinderen (d.w.z. in de leeftijd van 4-17 jaar) om informatie te verkrijgen over de kwaliteit van leven van kinderen. Elke vraag heeft betrekking op een onderdeel van kwaliteit van leven: Symptomen/Gevoelens (items 1-2); Vrije tijd (items 4-6); School (punt 7); Relaties (items 3-8); Slaap (item 9) en behandeling (item 10). Kinderen beantwoorden elke vraag met behulp van een 4-puntsschaal: helemaal niet = 0, een beetje = 1, best veel = 2, heel erg = 3. De scores van elk item worden opgeteld om een ​​score voor de ernst van de last te creëren (d.w.z. minimumscore = 0; maximumscore = 30). Hoe hoger de scores, hoe groter de aanslag op de kwaliteit van leven. De scores geven de mate van ernst van de belasting van kwaliteit van leven weer: Geen effect = 0-1; Klein effect = 2-6; Matig effect = 7-12; Zeer groot effect = 13-18; en Extreem groot effect = 19-30.
basislijn tot 12 weken
Gemiddelde verandering in de vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat werd ingevuld door de zorgverlener met behulp van een iPad. Dit is een gevalideerde vragenlijst met 22 items die bestaat uit 4 subschalen: Bedtijd, Slaapgedrag, 's Nachts wakker worden en 's ochtends wakker worden. De patiënt/ouder beantwoordt elk item en kiest uit: "Altijd" als er elke nacht iets gebeurt; "Meestal" als het 5 of 6 keer per week voorkomt; "Soms" als het 2 tot 4 keer per week voorkomt; "Zelden" als het eenmaal per week voorkomt; en "Nooit" als het minder dan een keer per week voorkomt. Elke vraag wordt gescoord op een 3-puntsschaal als 1 = Meestal en Altijd (5-7 keer/week); 2 = soms" (2-4 keer/week); of 3 = zelden en nooit (0-1 keer/week). De scores van elke subschaal worden gecombineerd om een ​​totale slaapverstoringsscore te genereren, die kan variëren van 22 (minimum) tot 66 (maximum). Hoe hoger de score, hoe groter de slaapstoornis. Een score voor totale slaapverstoringen van meer dan 28 vertegenwoordigt een klinisch significante slaapverstoring.
Basislijn tot 12 weken
Gemiddelde verandering bij PROMIS-angstkinderen (adaptieve test)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat wordt door de kindpatiënt elektronisch ingevuld op een iPad met behulp van computer adaptieve test (CAT). De CAT bestaat uit 4-12 vragen over gevoelens gerelateerd aan angst. Het aantal vragen dat een patiënt beantwoordt, hangt af van hoe hij of zij elke vraag beantwoordt. De domeinscore is een t-score van 0 tot 100, waarbij een score van 50 de gemiddelde score voor de algemene bevolking vertegenwoordigt. Hogere scores duiden op meer angst. Een score boven de 55 wordt voor elk domein als "klinisch significant" beschouwd. Een scoreverandering van 5 of meer wordt beschouwd als een klinisch belangrijke verandering in domeinernst. Deze PRO is elektronisch voltooid op een iPad met behulp van REDCap.
basislijn tot 12 weken
Gemiddelde verandering in PROMIS Depressieve symptomen - pediatrisch (adaptieve test)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat wordt door de kindpatiënt elektronisch ingevuld op een iPad met behulp van computer adaptieve test (CAT). De CAT bestaat uit 4-12 vragen over gevoelens gerelateerd aan depressieve symptomen. Het aantal vragen dat een patiënt beantwoordt, hangt af van hoe hij of zij elke vraag beantwoordt. De domeinscore is een t-score van 0 tot 100, waarbij een score van 50 de gemiddelde score voor de algemene bevolking vertegenwoordigt. Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen. Een score boven de 55 wordt voor elk domein als "klinisch significant" beschouwd. Een scoreverandering van 5 of meer wordt beschouwd als een klinisch belangrijke verandering in domeinernst. Deze PRO is elektronisch voltooid op een iPad met behulp van REDCap.
basislijn tot 12 weken
Gemiddelde verandering in eczeemgebied en ernstindex bij kinderen (EASI)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Clinicus beoordeelde de ernst van atopische dermatitis met behulp van de EASI. De EASI is een instrument dat wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van AD te meten. Het bevat geen cijfer voor uitdroging of schilfering en omvat alleen ontstoken gebieden. De gebiedsscore is een 7-puntsschaal die het percentage van de door AD aangetaste huid voor elk lichaamsgebied weergeeft. De ernstscore wordt geregistreerd voor elk van de vier lichaamsdelen en is de som van de intensiteitsscores voor vier symptomen. De vier tekens omvatten roodheid, dikte, krassen en lichenificatie. De intensiteitsscores worden uitgevoerd met behulp van een 4-puntsschaal. De uiteindelijke EASI-score is de som van de totale scores voor elke regio. Tel de totaalscores voor elke regio op om de uiteindelijke EASI-score te bepalen. De minimale EASI-score is 0 en de maximale EASI-score is 72. Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere AD-ernst.
basislijn tot 12 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de inventaris van de lasten van de verzorger
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
De CBI is een 24-item, vijf-subschaal Caregiver Burden Inventory (CBI) en demonstreert het gebruik ervan als een diagnostisch hulpmiddel voor de zorglast. De vijf subschalen omvatten: tijdsafhankelijkheid, ontwikkeling, fysieke gezondheid, emotionele gezondheid en sociale relaties. Elke subschaal bevat 4-5 items die uitingen van gevoelens zijn. Mantelzorgers gebruiken een 5-puntsschaal, verankerd door "0" = "Nooit" en "4" = "Bijna altijd", om aan te geven hoe vaak de uitspraak zijn/haar gevoelens beschrijft. Algehele scores kunnen variëren van 0 (minimum) tot 96 (maximum), waarbij een score dichtbij of boven 36 wijst op een aanzienlijke belasting. Hogere scores duiden op een grotere belasting van de mantelzorger (d.w.z. een slechtere uitkomst). Alle subschalen hebben een maximale score van 20, behalve Fysieke gezondheid die een maximale score van 16 heeft. Subschaalscores en itemscores helpen bij het identificeren van de onderliggende oorzaak van de belasting van de mantelzorger. Deze maatregel wordt elektronisch uitgevoerd op een iPad met behulp van REDCap.
basislijn tot 12 weken
Gemiddelde verandering in Family Dermatology Life Quality Index
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
De FDLQI is een vragenlijst met 10 items die is ontworpen voor volwassen familieleden van een patiënt met een huidaandoening. Het meet de impact van de huidziekte van de patiënt op de levenskwaliteit van het gezinslid. De verzorger zal elke vraag beantwoorden met behulp van een 4-puntsschaal: Helemaal niet = 0, Een beetje = 1, Vrij veel = 2, Heel erg = 3. De scores van elk item worden opgeteld om een ​​score voor de ernst van de last te creëren (d.w.z. minimumscore = 0; maximumscore = 30). Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven. De scores geven de mate van ernst van de belasting van kwaliteit van leven weer: Geen effect = 0-1; Klein effect = 2-6; Matig effect = 7-12; Zeer groot effect = 13-18; en Extreem groot effect = 19-30. Deze maatregel wordt elektronisch uitgevoerd op een iPad met behulp van REDCap.
basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Rochester

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Julie R Wolf, PhD, MPH, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RSRB73062

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Crisaborol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen