Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASPIRE: PROS & Caregiver Byrden hos barn med atopisk dermatitt

27. oktober 2022 oppdatert av: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

ASPIRE: BESTEMMELSE AV VIRKNINGEN AV CRISABOROLE (Eucrisa) OG TACROLIMUS 0,03 % PÅ PASIENTRAPPORTERT UTKOMST OG PLEIERBYRDE HOS BARN MED ATOPISK DERMATITT

Dette er en åpen, randomisert, tverrsnittsstudie for å overvåke effekten av crisaborol og takrolimus 0,03 % på pasientrapporterte utfall og omsorgsbyrde hos barn (i alderen 2 til 15 år) med ≤ moderat atopisk dermatitt over 12 år. ukes tidsperiode. Målet med denne studien er å oppdage endringer i PRO og omsorgspersonbyrde under behandling for atopisk dermatitt av moderat eller mindre alvorlighetsgrad. Studiedesignet vil tillate oss å korrelere PROs og omsorgspersonbyrden med behandlingsrespons og sykdomsforbedring hos barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Atopisk dermatitt (AD) er en vanlig, kronisk hudsykdom som rammer 20 % av barn og 10 % av voksne over hele verden (1-3). Barn med AD utvikler ofte sykdommen i løpet av de første fem leveårene, som er en kritisk tid for fysisk og psykososial utvikling (4). AD påvirker et individs fysiske, mentale og sosiale helse. Angst, kløe, søvnforstyrrelser og depresjon har vært assosiert med lav livskvalitet. Barndom AD påvirker også det følelsesmessige, økonomiske, fysiske og sosiale velværet til foreldre eller omsorgspersoner (4). Personer som har omsorg for et barn med AD rapporterer søvnmangel, dårlig sosial støtte og stress med foreldreskap (1, 4). Bruk av pasientrapporterte resultater (PRO) i klinikken kan gi meningsfulle data for å overvåke sykdomsaktivitet og respons på ulike intervensjoner, med det endelige målet å forbedre livskvaliteten for pasienten og deres familiemedlemmer eller omsorgspersoner. I tillegg kan PRO-er hjelpe oss å bedre forstå byrden av AD. Det er fortsatt uklart hvilke PRO-er som er mest relevante for atopisk dermatitt. Denne studien vil evaluere nytten av flere PRO-er for å overvåke respons på to forskjellige aktuelle salver, crisaborol (Eucrisa™) og takrolimus 0,03 %, for bedre å forstå virkningen av disse to ikke-steroide topiske behandlingene på den generelle helsen til barn med AD av moderat. eller mindre alvorlighetsgrad og deres omsorgspersoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
92

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pediatriske emner:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 2 til 15 år (inklusive) ved screeningbesøk.
  2. Diagnose av ≤moderat atopisk dermatitt eller eksem (ISGA 2 eller 3 og ≥3 % BSA, unntatt hodebunn).
  3. Hvis pasienten tar eller foreskriver antihistaminer, må pasienten ha en stabil dose antihistaminer.
  4. Hvis pasienten tar eller foreskriver topikale steroider, må pasienten ha en stabil dose av topikale steroider.
  5. Hvis du tar et systemisk antiinflammatorisk legemiddel for atopisk dermatitt eller annen tilstand, må pasienten ha stabil dose av den systemiske antiinflammatoriske medisinen i seks uker før innmelding.
  6. Hvis forsøkspersonen for øyeblikket tar eller foreskriver takrolimus eller crisaborol, eller andre steroidsparringmedisiner, må forsøkspersonen godta to ukers (dvs. 14 dager) utvaskingsperiode før randomisering og baseline-vurdering for studien.
  7. Omsorgsperson (dvs. voksen forelder eller foresatt) må samtykke i å delta i studien med pasienten.

e) Emnet må kunne lese og snakke engelsk. f) Forsøksperson ≥8 år, kan gi samtykke.

Omsorgspersoner:

  1. Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel og forelder eller foresatt for det kvalifiserte pediatriske emnet.
  2. Emnet må kunne lese og snakke engelsk.
  3. Forsøkspersonen må kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pediatriske personer <2 år eller >15 år er ikke kvalifisert for deltakelse i denne studien.
  2. Pediatriske personer med en diagnose med en annen hudsykdom (dvs. ikke atopisk dermatitt eller eksem) ekskluderes for å forhindre forvirring av resultatene.
  3. Pediatriske personer som for tiden er på systemisk antiinflammatorisk behandling for atopisk dermatitt eller annen indikasjon er ekskludert.
  4. Omsorgsperson under 18 år er ekskludert.
  5. Pediatrisk fagdeltakelse uten omsorgspersonmedvirkning er ikke tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Crisaborole
Den aktuelle behandlingen vil bli brukt på alle berørte områder to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Crisaborole
Denne aktuelle salven er FDA-godkjent for å behandle atopisk dermatitt av moderat eller mindre alvorlighetsgrad hos barn. Forsøkspersonene vil bruke den aktuelle salven på alle berørte områder to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Eucrisa
Aktiv komparator: Takrolimus 0,03 %
Den aktuelle behandlingen vil bli brukt på alle berørte områder to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Takrolimus 0,03% salve
Denne aktuelle salven er FDA-godkjent for å behandle atopisk dermatitt hos barn. Forsøkspersonene vil bruke den aktuelle salven på alle berørte områder to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Protopic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean Change in Children's PROMIS Pediatrisk Kløe Kortform
Tidsramme: baseline til 12 uker
Dette er et pasientrapportert utfallsmål for kløe hos pediatriske pasienter som består av 8 faste elementer, som spenner over fire domener (generelt, aktivitet, humør/søvn og skrapeatferd). Hvert element scores ved å bruke 1 = Ingen kløe, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig og 5 = Svært alvorlig. Skalaens rekkevidde er 1 til 5 med høyere tall som indikerer dårligere utfall. En total poengsum, som representerer total kløerelatert livskvalitet, skåres ved å ta gjennomsnittet (dvs. dele på 8) av summen av alle 8 elementer. Derfor varierer de totale kløepoengene mellom 1 og 5, med høyere skårer som indikerer dårligere innvirkning av kløe på livskvaliteten. Tiltaket ble gjennomført elektronisk på en iPad ved hjelp av REDCap.
baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig endring i PROMIS Smerteinterferens-Barn (Adaptiv test)
Tidsramme: baseline til 12 uker
Dette er et pasientrapportert utfallsmål for smerteinterferens hos pediatriske pasienter. Dette er en datatilpasningstest som består av 4-12 spørsmål knyttet til hvordan smerte forstyrrer daglige aktiviteter. Antall spørsmål en pasient svarer på avhenger av hvordan han eller hun svarer på hvert spørsmål. Den totale domenepoengsummen varierer fra 0 til 100 med en poengsum på 50 som representerer gjennomsnittsskåren for den generelle befolkningen. Høyere score indikerer større smerteinterferens. En poengsum over 55 anses som "klinisk signifikant" for hvert domene. En poengsendring på 5 eller mer betraktes som en klinisk viktig endring i domenets alvorlighetsgrad. Dette tiltaket ble gjennomført elektronisk på en iPad ved hjelp av REDCap.
baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i livskvalitetsindeks for dermatologi for barn
Tidsramme: baseline til 12 uker
Dette pasientrapporterte utfallsmålet vil bli fullført ved hjelp av en iPad. Spørreskjemaet med 10 elementer designet for bruk hos foreldre til barn (dvs. i alderen 4-17 år) for å få informasjon om barns livskvalitet. Hvert spørsmål relaterer seg til en komponent av livskvalitet: Symptomer/Følelser (punkt 1-2); Fritid (punkt 4-6); Skole (pkt. 7); Relasjoner (punkt 3-8); Søvn (punkt 9), og behandling (punkt 10). Barn svarer på hvert spørsmål med en 4-punkts skala: Ikke i det hele tatt = 0, Litt = 1, Ganske mye = 2, Veldig mye = 3. Poengsummene fra hvert element summeres for å lage en alvorlighetsbelastningsscore (dvs. minimumscore = 0; maksimumscore = 30). Høyere skåre, jo større belastning på livskvalitet. Skårene representerer grad av alvorlighetsgrad belastning på livskvalitet: Ingen effekt = 0-1; Liten effekt = 2-6; Moderat effekt = 7-12; Veldig stor effekt = 13-18; og Ekstremt stor effekt = 19-30.
baseline til 12 uker
Spørreskjema for gjennomsnittlig endring i barns søvnvaner
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Dette pasientrapporterte utfallsmålet ble fullført av omsorgspersonen ved hjelp av en iPad. Dette er et validert spørreskjema med 22 elementer som består av 4 underskalaer: Sengetid, Søvnadferd, Våknende om natten og Morgenvåkne. Pasienten/forelderen vil svare på hvert punkt ved å velge mellom: "Alltid" hvis noe skjer hver natt; "Vanligvis" hvis det forekommer 5 eller 6 ganger i uken; "Noen ganger" hvis det forekommer 2 til 4 ganger i uken; "Sjelden" hvis det oppstår en gang i uken; og "Aldri" hvis det forekommer mindre enn en gang i uken. Hvert spørsmål scores på en 3-punkts skala som 1 = Vanlig og alltid (5-7 ganger/uke); 2 = Noen ganger" (2-4 ganger/uke); eller 3 = Sjelden og Aldri (0-1 gang/uke). Poengsummene er kombinert fra hver underskala for å generere en total søvnforstyrrelsesscore, som kan variere fra 22 (minimum) til 66 (maksimalt). Jo høyere poengsum, jo ​​større søvnforstyrrelse. En total søvnforstyrrelsesscore på over 28 representerer klinisk signifikant søvnforstyrrelse.
Baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig endring i PROMIS-angstbarn (tilpasset test)
Tidsramme: baseline til 12 uker
Dette pasientrapporterte utfallsmålet vil bli fullført av barnepasienten elektronisk på en iPad ved hjelp av datamaskinadaptiv test (CAT). CAT består av 4-12 spørsmål om følelser knyttet til angst. Antall spørsmål en pasient svarer på avhenger av hvordan han eller hun svarer på hvert spørsmål. Domenepoengsummen er en t-score som varierer fra 0 til 100 med en poengsum på 50 som representerer gjennomsnittsskåren for befolkningen generelt. Høyere score indikerer større angst. En poengsum over 55 anses som "klinisk signifikant" for hvert domene. En poengsendring på 5 eller mer betraktes som en klinisk viktig endring i domenets alvorlighetsgrad. Denne PRO ble fullført elektronisk på en iPad ved hjelp av REDCap.
baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig endring i PROMIS depressive symptomer - pediatrisk (adaptiv test)
Tidsramme: baseline til 12 uker
Dette pasientrapporterte utfallsmålet vil bli fullført av barnepasienten elektronisk på en iPad ved hjelp av datamaskinadaptiv test (CAT). CAT består av 4-12 spørsmål om følelser knyttet til depressive symptomer. Antall spørsmål en pasient svarer på avhenger av hvordan han eller hun svarer på hvert spørsmål. Domenepoengsummen er en t-score som varierer fra 0 til 100 med en poengsum på 50 som representerer gjennomsnittsskåren for befolkningen generelt. Høyere score indikerer større depressive symptomer. En poengsum over 55 anses som "klinisk signifikant" for hvert domene. En poengsendring på 5 eller mer betraktes som en klinisk viktig endring i domenets alvorlighetsgrad. Denne PRO ble fullført elektronisk på en iPad ved hjelp av REDCap.
baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig endring i barneeksemområde og alvorlighetsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: baseline til 12 uker
Legen vurderte alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt ved å bruke EASI. EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD. Den inkluderer ikke en karakter for tørrhet eller skalering og inkluderer bare betente områder. Arealpoengsummen er en 7-punkts skala som representerer prosentandelen av huden som er påvirket av AD for hver kroppsregion. Alvorlighetsskåren registreres for hver av de fire delene av kroppen og er summen av intensitetsskårene for fire tegn. De fire tegnene inkluderer rødhet, tykkelse, riper og lavdannelse. Intensitetsskårene utføres ved hjelp av en 4-ponts skala. Den endelige EASI-poengsummen er summen av de totale poengsummene for hver region. Legg sammen de totale poengsummene for hver region for å bestemme den endelige EASI-poengsummen. Minste EASI-poengsum er 0 og maksimal EASI-poengsum er 72. Høyere skårer representerer dårligere AD-alvorlighet.
baseline til 12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i omsorgspersonens byrdeinventar
Tidsramme: baseline til 12 uker
CBI er en 24-elementer, fem-underskala Caregiver Burden Inventory (CBI) og demonstrerer bruken som et diagnostisk verktøy for omsorgsbyrde. De fem underskalaene inkluderer: Tidsavhengighet, Utvikling, Fysisk helse, Emosjonell helse og Sosiale relasjoner. Hver underskala inneholder 4-5 elementer som er uttrykk for følelser. Omsorgspersoner bruker en 5-punkts skala, forankret med "0" = "Aldri" og "4" = "Nesten alltid", for å vise hvor ofte utsagnet beskriver følelsene hans/hennes. Samlet poengsum kan variere fra 0 (minimum) til 96 (maksimalt), der en poengsum nær eller over 36 indikerer betydelig belastning. Høyere skårer indikerer større omsorgsbyrde (dvs. dårligere resultat). Alle underskalaer har en maksimal poengsum på 20, bortsett fra Fysisk helse som har en maksimal poengsum på 16. Underskala-skårer og elementskårer hjelper til med å identifisere den underliggende årsaken til omsorgsbyrden. Dette tiltaket vil bli gjennomført elektronisk på en iPad ved hjelp av REDCap.
baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig endring i familiedermatologi livskvalitetsindeks
Tidsramme: baseline til 12 uker
FDLQI er et 10-elements spørreskjema designet for voksne familiemedlemmer til en pasient med en hudsykdom. Den måler effekten av pasientens hudsykdom på familiemedlemmets livskvalitet. Pleieren vil svare på hvert spørsmål ved hjelp av en 4-punkts skala: Ikke i det hele tatt = 0, Litt = 1, Ganske mye = 2, Veldig mye = 3. Poengsummene fra hvert element summeres for å lage en alvorlighetsbelastningsscore (dvs. minimumscore = 0; maksimumscore = 30). Høyere skårer indikerer dårligere livskvalitet. Skårene representerer grad av alvorlighetsgrad belastning på livskvalitet: Ingen effekt = 0-1; Liten effekt = 2-6; Moderat effekt = 7-12; Veldig stor effekt = 13-18; og Ekstremt stor effekt = 19-30. Dette tiltaket vil bli gjennomført elektronisk på en iPad ved hjelp av REDCap.
baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Rochester

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Julie R Wolf, PhD, MPH, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RSRB73062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger