Klinická studie s eskalací dávky po vícenásobném dávkování oční kapky HL217 u zdravých mužů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý mužský subjekt ve věku od 18 do 50 let včetně
2. Nekuřák nebo kuřák ne více než 10 cigaret denně a schopný přestat kouřit 24 hodin před přijetím do propuštění
3. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a BMI mezi 18 a 30 kg/m²
4. Certifikováno jako zdravé komplexním klinickým posouzením (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření) včetně kompletního očního vyšetření

5. Normální krevní tlak (BP) a srdeční frekvence (HR) po 10 minutách v poloze na zádech:

   • 90 mmHg ≤ systolický krevní tlak (SBP) ≤ 140 mmHg,
   • 45 mmHg ≤ diastolický krevní tlak (DBP) ≤ 90 mmHg,
   • 40 bpm ≤ HR ≤ 100 bpm,
   • Nebo vyšetřovatelé považováni za NC;

6. Normální záznam EKG na 12svodovém EKG:

   • 120 < PR < 200 ms,
   • QRS < 120 ms,
   • QTcf ≤ 430 ms,
   • Žádné známky problémů se sinusovým automatismem,
   • Nebo vyšetřovatelé považováni za NC;
7. Laboratorní parametry v normálním rozmezí laboratoře (hematologické, biochemické vyšetření krve, rozbor moči). Individuální hodnoty mimo normální rozmezí mohou být přijaty, pokud je zkoušející posoudí jako klinicky nerelevantní
8. Normální stravovací návyky
9. Podepsání písemného informovaného souhlasu před výběrem
10. Pokryto systémem zdravotního pojištění a/nebo v souladu s doporučeními platného národního práva týkajícího se biomedicínského výzkumu.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, psychiatrického, systémového, infekčního nebo očního onemocnění
2. Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení
3. Symptomatická hypotenze bez ohledu na pokles krevního tlaku nebo asymptomatická posturální hypotenze definovaná poklesem SBP nebo DBP rovným nebo větším než 20 mmHg během dvou minut při změně z polohy vleže na zádech
4. Darování krve (včetně v rámci klinické studie) do 2 měsíců před podáním nebo aferéza do 20 dnů před podáním
5. Celková anestezie do 3 měsíců před podáním
6. Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo alergické onemocnění diagnostikované a léčené lékařem (včetně alergie na fluorescein)
7. Neschopnost zdržet se intenzivního svalového úsilí;
8. Žádná možnost kontaktu v případě nouze;
9. Jakýkoli příjem léků nebo bylinných léků (kromě paracetamolu) během posledních 14 dnů před prvním podáním, jakýkoli volně prodejný lék nebo vitamin během posledních 7 dnů před prvním podáním
10. Jedinci, kteří užívali látky indukující enzymy metabolizující léky a inhibitory, jako jsou barbitaly, během jednoho měsíce před prvním podáním
11. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu (konzumace alkoholu > 30 gramů/den);
12. Nadměrná konzumace nápojů na xantinových základech (> 5 šálků nebo sklenic / den) a nemožnost přestat 24 hodin před přijetím až do propuštění
13. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBs) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní výsledky na virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2
14. Velký chirurgický zákrok (celkový nebo oční) během 28 dnů před randomizací nebo velký chirurgický zákrok plánovaný během následujících 6 měsíců
15. Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně během studie nevyhoví nebo nebude spolupracovat, nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému, špatný mentální vývoj
16. Subjekty v období vyloučení z předchozí studie nebo subjekty, které do 60 dnů od zahájení studie (od podání hodnoceného přípravku) užívaly jakýkoli hodnocený přípravek z jiných klinických hodnocení
17. Subjekty s alergií na fluorescein
18. Subjekty s předchozí účastí v aktuální studii
19. Předmět pod správním nebo právním dohledem
20. Subjekt, který by obdržel více než 4500 eur jako odškodnění za svou účast na biomedicínském výzkumu během posledních 12 měsíců, včetně odškodnění za tuto studii