Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med dosiseskalering efter flere doseringer af HL217 øjendråber hos raske mandlige forsøgspersoner

28. marts 2019 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Et dosisblokrandomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskalerende klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken efter gentagen dosering af HL217 øjendråber hos raske mandlige forsøgspersoner

Studiet er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, multipelt stigende dosisstudie med 16 raske mandlige frivillige. Forsøgspersonerne vil modtage flere øjendråbedoser i løbet af 14 dage af behandlingen (HL217 eller placebo i henhold til randomiseringen). Der vil være 2 kohorter af 8 forsøgspersoner (6 HL217 vs 2 placebo), som får følgende doser:

  • Kohorte 1: to dråber på 3 mg/ml af behandlingen i det ene øje to gange dagligt (lav dosis),
  • Kohorte 2: to dråber på 3 mg/ml af behandlingen i det ene øje 4 gange dagligt (høj dosis).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HL217 efter flere øjendråbeadministrationer i forskellige doser hos raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Gières, Frankrig
        • Eurofins Optimed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sundt mandligt forsøgsperson, i alderen mellem 18 og 50 år inklusive
  2. Ikke-ryger forsøgsperson eller ryger af højst 10 cigaretter om dagen og i stand til at holde op med at ryge 24 timer før indlæggelse indtil udskrivelse
  3. Kropsvægt ≥ 50 kg og BMI mellem 18 og 30 kg/m²
  4. Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse) inklusive komplet øjenundersøgelse

  5. Normalt blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR) efter 10 minutter i liggende stilling:

    • 90 mmHg ≤ Systolisk blodtryk (SBP) ≤ 140 mmHg,
    • 45 mmHg ≤ Diastolisk blodtryk (DBP) ≤ 90 mmHg,
    • 40 bpm ≤ HR ≤ 100 bpm,
    • Eller betragtet som NC'er af efterforskere;

  6. Normal EKG-optagelse på et 12-aflednings EKG:

    • 120 < PR < 200 ms,
    • QRS < 120 ms,
    • QTcf ≤ 430 ms,
    • Intet tegn på problemer med sinusal automatisme,
    • Eller betragtet som NC'er af efterforskere;
  7. Laboratorieparametre inden for laboratoriets normale område (hæmatologiske, blodkemiske tests, urinanalyse). Individuelle værdier uden for det normale område kan accepteres, hvis de vurderes som klinisk urelevante af investigator
  8. Normale kostvaner
  9. Underskrivelse af et skriftligt informeret samtykke inden udvælgelse
  10. Dækket af sygesikringssystemet og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i gældende national lovgivning vedrørende biomedicinsk forskning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulær, pulmonal, mave-tarm-, lever-, nyre-, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk, infektions- eller okulær sygdom
  2. Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning
  3. Symptomatisk hypotension uanset faldet i blodtrykket eller asymptomatisk postural hypotension defineret ved et fald i SBP eller DBP lig med eller større end 20 mmHg inden for to minutter ved skift fra liggende til stående stilling
  4. Bloddonation (inklusive inden for rammerne af et klinisk forsøg) inden for 2 måneder før administration eller aferese inden for 20 dage før administration
  5. Generel anæstesi inden for 3 måneder før administration
  6. Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge (inklusive allergi over for fluorescein)
  7. Manglende evne til at afholde sig fra intensiv muskelanstrengelse;
  8. Ingen mulighed for kontakt i nødstilfælde;
  9. Indtagelse af lægemidler eller naturlægemidler (undtagen paracetamol) inden for de sidste 14 dage før den første administration, enhver håndkøbsmedicin eller vitamin i de sidste 7 dage før den første administration
  10. Forsøgspersoner, der har taget lægemiddelmetaboliserende enzym-inducerende midler og hæmmere såsom barbitals inden for en måned før den første administration
  11. Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug > 30 gram/dag);
  12. Overdreven forbrug af drikkevarer med xanthinbaser (> 5 kopper eller glas / dag) og ikke i stand til at stoppe 24 timer før indlæggelse indtil udskrivelse
  13. Positivt Hepatitis B overflade (HBs) antigen eller anti Hepatitis C Virus (HCV) antistof, eller positive resultater for Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 eller 2
  14. Større operation (generel eller okulær) inden for 28 dage før randomisering eller større operation planlagt i løbet af de næste 6 måneder
  15. Forsøgsperson, som efter efterforskerens vurdering sandsynligvis vil være ikke-kompatibel eller usamarbejdsvillig under undersøgelsen, eller ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem, dårlig mental udvikling
  16. Forsøgspersoner inden for en udelukkelsesperiode fra en tidligere undersøgelse eller forsøgspersoner, der har taget et forsøgsprodukt fra andre kliniske forsøg inden for 60 dage fra starten af ​​undersøgelsen (fra administrationen af ​​forsøgsproduktet)
  17. Personer med allergi over for fluorescein
  18. Forsøgspersoner med tidligere deltagelse i den aktuelle undersøgelse
  19. Emne under administrativt eller juridisk tilsyn
  20. Forsøgsperson, der ville modtage mere end 4500 euro som godtgørelse for sin deltagelse i biomedicinsk forskning inden for de sidste 12 måneder, inklusive godtgørelserne for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1: HL217 Oftalmisk opløsning BID
Lav dosis: to dråber på 3 mg/ml af behandlingen i det ene øje to gange dagligt
Medicin: Kohorte 1: HL217 Oftalmisk opløsning BID
To dråber af 3 mg/ml af behandlingen i det ene øje to gange dagligt
Andre navne:
  • 3 mg/ml
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2: HL217 Oftalmisk opløsning QID
Høj dosis: to dråber på 3 mg/ml af behandlingen i det ene øje 4 gange dagligt
Medicin: Kohorte 2: HL217 Oftalmisk opløsning QID
To dråber af 3 mg/ml af behandlingen i det ene øje 4 gange dagligt
Andre navne:
  • 3 mg/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oftalmisk opløsning
Placebo: to dråber placebo i det ene øje to gange om dagen eller 4 gange om dagen
Medicin: Placebo
Placebo øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk parameter: Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) til dag 22 (afslutning på studiebesøg)
AE'er vil blive kodet i henhold til MedDRA. De vil blive klassificeret i foruddefinerede standardkategorier i henhold til kronologiske kriterier
Dag 1 (før-dosis) til dag 22 (afslutning på studiebesøg)
Klinisk parameter: Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag -1, dag 1 (før administration, 4 timer, 8 timer, 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 til 15, dag 22 (afslutning på studiebesøg)
Fysisk undersøgelse registreret under undersøgelsen vil blive opført individuelt, og kvantitative parametre vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
Dag -1, dag 1 (før administration, 4 timer, 8 timer, 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 til 15, dag 22 (afslutning på studiebesøg)
Klinisk parameter: Vitale tegn
Tidsramme: Dag -1, dag 1 (før administration, 4 timer, 8 timer, 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 til 15, dag 22 (afslutning på studiebesøg)
Vitale tegn registreret under undersøgelsen vil blive opført individuelt, og kvantitative parametre vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
Dag -1, dag 1 (før administration, 4 timer, 8 timer, 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 til 15, dag 22 (afslutning på studiebesøg)
Klinisk parameter: EKG (ElectroCardioGram)
Tidsramme: Dag -1, dag 1 (før administration), dag 2, dag 15, dag 22 (afslutning på studiebesøg)
EKG optaget under undersøgelsen vil blive opført individuelt, og kvantitative parametre vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
Dag -1, dag 1 (før administration), dag 2, dag 15, dag 22 (afslutning på studiebesøg)
Klinisk parameter: Laboratorieparametre
Tidsramme: Dag -1, dag 2, dag 15, dag 22 (afslutning på studiebesøg)
Alle laboratorieværdier registreret under undersøgelsen vil blive opført individuelt og markeret for værdier uden for referenceintervaller og for klinisk relevans (vurderet af investigator)
Dag -1, dag 2, dag 15, dag 22 (afslutning på studiebesøg)
Lokal tolerancetest
Tidsramme: Dag -1, dag 1 (før administration, 4 timer, 8 timer, 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 til 15, dag 22 (afslutning på studiebesøg)
Rødme, prikken og andet bør kontrolleres
Dag -1, dag 1 (før administration, 4 timer, 8 timer, 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 til 15, dag 22 (afslutning på studiebesøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske vurderinger: Cmax
Tidsramme: 0t, 12t, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13t, 14t, 15t, 16t, 18t, 20t, 24t, 28t og 32 timer efter den sidste administration på dag 14
observeret maksimal plasmakoncentration af HL217
0t, 12t, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13t, 14t, 15t, 16t, 18t, 20t, 24t, 28t og 32 timer efter den sidste administration på dag 14
Farmakokinetiske vurderinger: Tmax
Tidsramme: 0t, 12t, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13t, 14t, 15t, 16t, 18t, 20t, 24t, 28t og 32 timer efter den sidste administration på dag 14
første gang at nå Cmax
0t, 12t, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13t, 14t, 15t, 16t, 18t, 20t, 24t, 28t og 32 timer efter den sidste administration på dag 14
Farmakokinetiske vurderinger: AUCt
Tidsramme: 0t, 12t, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13t, 14t, 15t, 16t, 18t, 20t, 24t, 28t og 32 timer efter den sidste administration på dag 14
areal under plasmakoncentrationskurven fra administration op til den sidste kvantificerbare koncentration på tidspunktet t
0t, 12t, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13t, 14t, 15t, 16t, 18t, 20t, 24t, 28t og 32 timer efter den sidste administration på dag 14
Farmakokinetiske vurderinger: AUCinf
Tidsramme: 0t, 12t, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13t, 14t, 15t, 16t, 18t, 20t, 24t, 28t og 32 timer efter den sidste administration på dag 14
areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra administration op til uendelig med ekstrapolering af den terminale fase
0t, 12t, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13t, 14t, 15t, 16t, 18t, 20t, 24t, 28t og 32 timer efter den sidste administration på dag 14
Farmakokinetiske vurderinger: Kel
Tidsramme: 0t, 12t, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13t, 14t, 15t, 16t, 18t, 20t, 24t, 28t og 32 timer efter den sidste administration på dag 14
eliminationshastighedskonstant
0t, 12t, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13t, 14t, 15t, 16t, 18t, 20t, 24t, 28t og 32 timer efter den sidste administration på dag 14
Farmakokinetiske vurderinger: t1/2
Tidsramme: 0t, 12t, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13t, 14t, 15t, 16t, 18t, 20t, 24t, 28t og 32 timer efter den sidste administration på dag 14
plasma-elimineringshalveringstid
0t, 12t, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13t, 14t, 15t, 16t, 18t, 20t, 24t, 28t og 32 timer efter den sidste administration på dag 14
Farmakokinetiske vurderinger: %AUCextra
Tidsramme: 0t, 12t, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13t, 14t, 15t, 16t, 18t, 20t, 24t, 28t og 32 timer efter den sidste administration på dag 14
procent af ekstrapoleret AUCinf
0t, 12t, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13t, 14t, 15t, 16t, 18t, 20t, 24t, 28t og 32 timer efter den sidste administration på dag 14
Farmakokinetiske vurderinger: Vd/F
Tidsramme: 0t, 12t, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13t, 14t, 15t, 16t, 18t, 20t, 24t, 28t og 32 timer efter den sidste administration på dag 14
distributionsvolumen
0t, 12t, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13t, 14t, 15t, 16t, 18t, 20t, 24t, 28t og 32 timer efter den sidste administration på dag 14
Farmakokinetiske vurderinger: CL/F
Tidsramme: 0t, 12t, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13t, 14t, 15t, 16t, 18t, 20t, 24t, 28t og 32 timer efter den sidste administration på dag 14
Klarering
0t, 12t, 12t05min, 12t15min, 12t30min, 12t45min, 13t, 14t, 15t, 16t, 18t, 20t, 24t, 28t og 32 timer efter den sidste administration på dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yves Donazzolo, M.D, Eurofins Optimed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HL217-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger