Klinické laboratorní hodnocení chronického autonomního selhání

• KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:

Kritéria pro zařazení: Pacienti uvedení pro ortostatickou hypotenzi. Toto je hlavní předmětová kohorta.

• Dříve studované a diagnostikované s jednou z forem nOH nebo nově vzniklé s doporučenou diagnózou ortostatické hypotenze a
• 18 let nebo starší a
• Schopnost poskytnout vlastní souhlas s účastí nebo mít existujícího právního zástupce (LAR).

Pokud u pacienta již byla diagnostikována neurodegenerativní CAF podle klinického protokolu NIH 03-N-0004, splňuje to kritéria pro zařazení pro daného pacienta. Předchozí zařazení do klinického protokolu NIH 03-N-0004 není pro zařazení do této studie vyžadováno. Plánujeme získat účast na této studii z klinického protokolu NIH 03-N-0004, který byl uzavřen.

Pokud byl pacient doporučen na OH, pak pacient dává souhlas v klinickém centru NIH (a proto je nashromážděn) a poté podstoupí screeningové testování v klinickém centru NIH, aby se potvrdilo, že OH je neurogenní. Očekáváme, že u všech pacientů doporučených pro OH bude při screeningovém testování v klinickém centru NIH prokázáno, že mají nOH. V době screeningu mohou vyjít najevo vylučující abnormální výsledky laboratorních testů (např. vysoký sérový kreatinin indikující selhání ledvin), v takovém případě budou ze studie vyřazeny; pacient by však byl nashromážděn.

Kritéria pro zařazení: Kontrolní pacienti s iatrogenním CAF

• Pacienti s transplantací srdce nebo před nebo po bilaterální endoskopické hrudní sympatektomii, ablaci a
• 18 let nebo starší a
• Schopnost poskytnout vlastní souhlas s účastí.

Kritéria zařazení: Kontrolní pacienti s PD č. OH:

-Pacienti s PD a bez OH, kteří (a) již byli hodnoceni podle jiných protokolů AMS a podstupují sledování; (b) již byly hodnoceny podle jiného intramurálního protokolu NINDS; nebo (c) mít srdeční symptomy, známky nebo laboratorní nálezy, které podle názoru PI dávají pravděpodobný srdeční

sympatická léze a

• 18 let nebo starší a
• Schopnost poskytnout vlastní souhlas s účastí.

Kritéria zařazení: Zdraví dobrovolníci:

• Věk 18 let nebo starší a
• Schopnost poskytnout vlastní informovaný souhlas s účastí

Zaměstnanci NIH se mohou zúčastnit. Neexistuje žádné přímé nabádání zaměstnanců/zaměstnanců ze strany nadřízených. Spolupracovníci nebudou vyžadovat spolupracovníky. Od zaměstnanců NIH se vyžaduje, aby se řídili příručkou zásad NIH 2300-630-3, Zásady dovolené pro zaměstnance NIH účastnící se

Studie lékařského výzkumu NIH.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Skupina pacientů Doporučená pro ortostatickou hypotenzi

• Zdravotní stav, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího vystavil subjektu podstatně zvýšenému akutnímu zdravotnímu riziku, popř
• Diskvalifikující stav, jako je: jaterní nebo renální selhání, symptomatické městnavé srdeční selhání, těžká anémie, psychóza, refrakterní ventrikulární arytmie, aktuálně symptomatická koronární srdeční choroba, cerebrovaskulární onemocnění se současnými příznaky (např. nedávné přechodné ischemické ataky), diabetes
• Sekundární forma CAF, jako je diabetická autonomní neuropatie, popř
• Být v současné době (do 2 týdnů od předpokládané účasti v protokolu) léčen medikací, o které je známo, že interferuje s buněčným membránovým transportérem norepinefrinu, což by zabránilo získání vědecky ověřených výsledků (např. tricyklické antidepresivum).
• Stav, který může způsobit potíže nebo nemožnost zavedení katétru do žíly, popř
• Nesnese v klidu ležet do 1 hodiny během procedur, popř
• Odmítnutí podstoupit určité procedury. Tyto zahrnují: (1) IV katétr a odběr krve; (2) extrakce, skladování a analýza DNA; (3) PET skenování; a (4) kožní biopsie, nebo
• Historie keloidu, popř
• Nelze bezpečně cestovat do NIH CC, popř
• Chybějící kapacita pro souhlas, pokud není zavedena trvalá plná moc (DPA).
• Podřízení řešitelů studie nebo příbuzní PI nebo AI.

Kontrolní skupina pacientů s iatrogenním CAF nebo PD bez OH

• Zdravotní stav, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího vystavil subjektu podstatně zvýšenému akutnímu zdravotnímu riziku, nebo
• Diskvalifikující stav, jako je: jaterní nebo renální selhání, symptomatické městnavé srdeční selhání, těžká anémie, psychóza, refrakterní ventrikulární arytmie, aktuálně symptomatická koronární srdeční choroba, cerebrovaskulární onemocnění se současnými příznaky (např. nedávné přechodné ischemické ataky) nebo diabetes nebo
• Být v současné době (do 2 týdnů od předpokládané účasti v protokolu) léčen medikací, která by zabránila získání vědecky ověřených výsledků (např. tricyklické antidepresivum).
• Stav, který může způsobit potíže nebo nemožnost zavedení katétru do žíly, popř
• Nesnese v klidu ležet do 1 hodiny během procedur, popř
• Odmítnutí podstoupit určité procedury. Patří sem: (1) IV katétr a (2) PET skenování, popř
• Nelze bezpečně cestovat do NIH CC, popř
• Chybí kapacita souhlasu, popř
• Podřízení řešitelů studie nebo příbuzní PI nebo AI.

Zdravá dobrovolnická skupina

• Zdravotní stav, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího vystavil subjektu podstatně zvýšenému akutnímu zdravotnímu riziku, nebo
• Diskvalifikující stav, jako je: jaterní nebo renální selhání, symptomatické městnavé srdeční selhání, těžká anémie, psychóza, refrakterní ventrikulární arytmie, aktuálně symptomatická koronární srdeční choroba, cerebrovaskulární onemocnění se současnými příznaky (např. nedávné přechodné ischemické ataky), diabetes
• Být v současné době (do 2 týdnů od předpokládané účasti v protokolu) léčen medikací, která by zabránila získání vědecky ověřených výsledků (např. tricyklické antidepresivum).
• Stav, který může způsobit potíže nebo nemožnost zavedení katétru do žíly, popř
• Nesnese v klidu ležet do 1 hodiny během procedur, popř
• Odmítnutí podstoupit určité procedury. Patří sem: (1) IV katétr a (2) PET skenování, popř
• Nelze bezpečně cestovat do NIH CC, popř
• Chybí kapacita souhlasu, popř
• Podřízení řešitelů studie nebo příbuzní PI nebo AI.