만성 자율신경 부전의 임상 검사실 평가
배경:
자율 신경계는 자동 신체 기능을 제어합니다. 연구자들은 자율신경 부전을 진단하는 데 사용되는 테스트를 개선하기를 원합니다. 기립성 고혈압은 사람이 일어설 때 혈압이 떨어지는 것입니다. 연구자들은 이러한 자율 기능 장애의 징후에 초점을 맞추고자 합니다.
목적:
자율 신경계 장애를 유발하는 조건에 대한 테스트를 개선합니다.
적임:
다음 범주 중 하나에 속하는 18세 이상의 사람들:
- 일어나면 혈압이 떨어집니다.
- 그들은 심장 이식 또는 양측 내시경 흉부 교감 절제술을 받았거나 신장 교감 신경 절제술을 받았거나 할 것입니다.
설계:
모든 참가자는 다음과 같이 선별됩니다.
- 병력
- 신체검사
- 혈액 및 소변 검사
일부 참가자는 다음과 같이 선별됩니다.
- 심장 및 호흡 검사
- 팔 정맥에 IV 배치
- 틸트 테이블 테스트: IV를 사용하여 혈액을 채취하는 동안 참가자는 기울어진 테이블에 누워 있습니다.
참가자는 검사 결과에 따라 최대 1주일 동안 병원에 입원할 수 있습니다. 테스트에는 선별 테스트의 반복과 다음이 포함될 수 있습니다.
- 발한 검사: 발한을 유발하는 약물을 피부에 도포합니다. 피부의 센서는 수분을 측정합니다.
- 요추 천자: 등의 뼈 사이에 바늘을 삽입하여 체액을 수집합니다.
- MRI 및 PET/CT 스캔: 참가자는 스캐너에 들어가는 테이블 위에 누워 있습니다. PET/CT의 경우 소량의 방사성 화학물질이 소량의 방사성 화학물질과 함께 주입됩니다.
- 소변을 모으기 위한 방광 카테터 배치
- 피부 생검: 펀치 도구는 작은 피부 샘플을 제거합니다.
- 동공이 빛에 어떻게 반응하는지 확인하기 위한 테스트
- 후각 테스트
- 사고력 및 기억력 테스트
- 설문지
참가자는 테스트를 반복하기 위해 약 2년 후에 방문할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목적: 자율신경장애에서 자율신경계의 하나 이상의 구성요소의 기능 변경이 건강에 악영향을 미칩니다. 자율신경실조증의 하위 집합은 만성 자율신경 부전(CAF) 증후군으로 구성됩니다. CAF의 주요 징후는 교감 신경 순환 장애(신경학적 OH 또는 nOH)로 인한 기립성 저혈압(OH)입니다. 원발성 CAF는 임상 증상에 따라 순수 자율신경 부전(PAF), 다계통 위축(MSA) 및 OH를 동반한 파킨슨병(PD+OH)의 세 가지 형태로 분류됩니다. 세 가지 형태 모두 뉴런(PD, PAF) 또는 신경아교세포(MSA)에 단백질 알파-시누클레인(AS)의 침착을 수반하므로 자율신경 시누클레인병증이라고 합니다. 임상 평가만으로는 종종 개별 환자의 이러한 상태를 구별하는 데 적합하지 않습니다. 이 관찰 연구는 프로토콜 03-N-0004, 원발성 만성 자율신경 부전의 임상 실험실 평가에서 계속되고 확장됩니다. 전반적인 목적은 CAF 환자의 카테콜라민성 및 자율신경계의 다중 양식 검사를 개선하고 수행하는 것입니다. 목표는 다음과 같습니다. (a) 실험실 바이오마커를 통해 CAF의 감별 진단을 개선합니다. (b) 후속 테스트를 통해 CAF의 자연사를 추적합니다. (c) 임상 실험실 바이오마커를 적용하여 CAF의 기본 병태생리학적 메커니즘에 대한 통찰력을 얻습니다. (d) 미래의 실험적 치료 시험을 위해 특성이 잘 알려진 환자의 명단을 작성합니다.
연구 모집단: 연구 모집단은 NIH 임상 센터에서 현장 심사를 통해 확인된 신경퇴행성 CAF 환자로 구성됩니다. 비교 그룹에는 의원성 CAF(예: 심장 이식 후 상태, 양측 흉부 교감신경 절제술 전/후) 또는 OH가 없는 PD(PD No OH) 및 건강한 지원자(HV)가 있는 대조군 환자가 포함됩니다. MSA 환자가 포함되어 계획된 임상 시험을 위한 대상자 명단을 작성합니다.
디자인: 이것은 5년의 계획 기간을 가진 관찰 병태생리학/자연사 연구입니다. 기술 통계는 신경변성 CAF가 있는 진단 그룹에서 수행됩니다.
결과 측정: 이 연구는 가설 생성/탐색적입니다. 주요 결과 측정은 임상 실험실 연구 테스트의 결과입니다. 신경 행동 평가 척도에는 펜실베이니아 대학 후각 식별 테스트(UPSIT), 몬트리올 인지 평가(MoCA) 및 균일 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)가 포함됩니다. 신경화학적 데이터는 혈장 또는 뇌척수액의 카테콜 및 관련 화합물 분석에서 나온 것입니다. 신경 영상 데이터는 18F-DOPA, 18F-도파민, 13N-암모니아 및 11C-메틸레복세틴 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캐닝 및 MRI에서 얻은 것입니다. 면역형광 현미경은 피부 생검 샘플에서 면역반응성 티로신 수산화효소 및 AS를 정량화하는 데 사용됩니다. 결과 측정에 대한 개별 값 간에 상관 분석이 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Janna Gelsomino, R.N.
- 전화번호: (301) 435-5166
- 이메일: janna.gelsomino@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: David S Goldstein, M.D.
- 전화번호: (301) 496-2103
- 이메일: goldsteind@ninds.nih.gov
연구 장소
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
포함 기준: 기립성 저혈압으로 의뢰된 환자. 주요 과목 코호트입니다.
- nOH 형태 중 하나로 이전에 연구 및 진단을 받았거나 기립성 저혈압의 추천 진단으로 새로 발생한 경우, 그리고
- 18세 이상
- 참여에 대한 자체 동의를 제공하거나 기존 법적 대리인(LAR)을 보유할 수 있습니다.
환자가 NIH 임상 프로토콜 03-N-0004에 따라 신경퇴행성 CAF가 있는 것으로 이미 진단된 경우 해당 환자에 대한 포함 기준을 충족합니다. 이 연구에 등록하기 위해 NIH 임상 프로토콜 03-N-0004에 이전에 등록할 필요는 없습니다. 마감된 NIH Clinical Protocol 03-N-0004에서 이 연구에 대한 참여를 모집할 계획입니다.
환자가 OH에 대해 의뢰된 경우 환자는 NIH 임상 센터에서 동의를 한 다음(따라서 누적됨) OH가 신경성인지 확인하기 위해 NIH 임상 센터에서 선별 검사를 받습니다. 우리는 OH로 의뢰된 모든 환자가 NIH 임상 센터에서 스크리닝 테스트에서 nOH를 가지고 있는 것으로 나타날 것으로 예상합니다. 스크리닝 시 배타적인 비정상적인 실험실 테스트 결과(예: 신부전을 나타내는 높은 혈청 크레아티닌)가 밝혀질 수 있으며, 이 경우 연구에서 제외됩니다. 그러나 환자는 누적되었을 것입니다.
포함 기준: 의원성 CAF가 있는 대조군 환자
- 심장 이식 환자 또는 양측 내시경 흉부 교감신경절제술 전 또는 후, 절제 및
- 18세 이상
- 참여에 대한 자체 동의를 제공할 수 있습니다.
포함 기준: PD No OH가 있는 Cotrol 환자:
- (a) AMS의 다른 프로토콜에 따라 이미 평가되었고 후속 조치를 받고 있는 PD가 있고 OH가 없는 환자; (b) 다른 교내 NINDS 프로토콜에 따라 이미 평가되었습니다. 또는 (c) PI의 의견으로는 심장 질환이 있을 가능성이 있는 심장 증상, 징후 또는 실험실 소견이 있습니다.
교감신경병변 및
- 18세 이상
- 참여에 대한 자체 동의를 제공할 수 있습니다.
포함 기준: 건강한 자원봉사자:
- 18세 이상 및
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
NIH 직원이 참여할 수 있습니다. 감독자가 직원/직원을 직접 권유하지 않습니다. 동료는 동료를 요구하지 않습니다. NIH 직원은 NIH 정책 매뉴얼 2300-630-3, 참여하는 NIH 직원을 위한 휴가 정책을 준수해야 합니다.
NIH 의료 연구 연구.
제외 기준:
기립성 저혈압으로 의뢰된 환자 그룹
- 주임 조사자의 판단에 따라 피험자를 상당히 증가된 급성 의학적 위험에 놓이게 하는 의학적 상태, 또는
- 다음과 같은 부적격 상태: 간 또는 신부전, 증후성 울혈성 심부전, 중증 빈혈, 정신병, 불응성 심실 부정맥, 현재 증상이 있는 관상동맥 심장 질환, 현재 증상이 있는 뇌혈관 질환(예: 최근 일과성 허혈성 발작), 당뇨병 또는
- 당뇨병성 자율 신경병증과 같은 CAF의 이차 형태, 또는
- 과학적으로 유효한 결과를 얻지 못하게 하는 세포막 노르에피네프린 수송체를 방해하는 것으로 알려진 약물(예: 삼환계 항우울제)로 현재(예상되는 프로토콜 참여 2주 이내) 치료를 받고 있습니다.
- 카테터를 정맥에 삽입하는 것이 어렵거나 불가능할 수 있는 상태, 또는
- 시술 중 최대 1시간 동안 가만히 누워 있는 것을 참을 수 없거나
- 특정 절차를 거부합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. (1) IV 카테터 및 채혈; (2) DNA 추출, 보관 및 분석; (3) PET 스캐닝; 및 (4) 피부 생검, 또는
- 켈로이드 병력 또는
- NIH CC까지 안전하게 이동할 수 없거나
- DPA(Durable Power of Attorney)가 없는 경우 동의 능력이 부족합니다.
- 연구 조사자의 부하 직원 또는 PI 또는 AI의 친척.
의인성 CAF 또는 OH가 없는 PD가 있는 환자 대조군
- 주임 조사자의 판단에 따라 피험자를 상당히 증가된 급성 의학적 위험에 놓이게 하는 의학적 상태, 또는
- 다음과 같은 부적격 상태: 간 또는 신부전, 증후성 울혈성 심부전, 중증 빈혈, 정신병, 불응성 심실 부정맥, 현재 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, 현재 증상이 있는 뇌혈관 질환(예: 최근 일과성 허혈 발작), 당뇨병 또는
- 과학적으로 유효한 결과를 얻지 못하게 하는 약물(예: 삼환계 항우울제)로 현재(예상되는 프로토콜 참여 후 2주 이내) 치료를 받고 있습니다.
- 카테터를 정맥에 삽입하는 것이 어렵거나 불가능할 수 있는 상태, 또는
- 시술 중 최대 1시간 동안 가만히 누워 있는 것을 참을 수 없거나
- 특정 절차를 거부합니다. 여기에는 (1) IV 카테터 및 (2) PET 스캔 또는
- NIH CC까지 안전하게 이동할 수 없거나
- 동의 능력이 부족하거나
- 연구 조사자의 부하 직원 또는 PI 또는 AI의 친척.
건강한 봉사단
- 주임 조사자의 판단에 따라 피험자를 상당히 증가된 급성 의학적 위험에 놓이게 하는 의학적 상태, 또는
- 다음과 같은 부적격 상태: 간 또는 신부전, 증후성 울혈성 심부전, 중증 빈혈, 정신병, 불응성 심실 부정맥, 현재 증상이 있는 관상동맥 심장 질환, 현재 증상이 있는 뇌혈관 질환(예: 최근 일과성 허혈성 발작), 당뇨병 또는
- 과학적으로 유효한 결과를 얻지 못하게 하는 약물(예: 삼환계 항우울제)로 현재(예상되는 프로토콜 참여 후 2주 이내) 치료를 받고 있습니다.
- 카테터를 정맥에 삽입하는 것이 어렵거나 불가능할 수 있는 상태, 또는
- 시술 중 최대 1시간 동안 가만히 누워 있는 것을 참을 수 없거나
- 특정 절차를 거부합니다. 여기에는 (1) IV 카테터 및 (2) PET 스캔 또는
- NIH CC까지 안전하게 이동할 수 없거나
- 동의 능력이 부족하거나
- 연구 조사자의 부하 직원 또는 PI 또는 AI의 친척.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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대조군 환자(의인성 CAF)
의원성 만성 자율신경 부전(CAF) 환자(예: 심장 이식 후 상태, 양측 흉부 교감신경 절제술 전/후)
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관류 조영제
카테콜 아미노산인 레보도파의 양전자 방출 유사체입니다.
11C-MRB는 PET 스캐닝으로 뇌 또는 말초에서 노르에피네프린의 신경 세포 흡수 부위를 시각화하기 위해 IV로 주사될 수 있습니다.
설정에는 팔 IV 카테터 배치가 포함됩니다.
11C-MRB는 방사성 연구 약물입니다.
카테콜아민, 도파민의 양전자 방출 유사체입니다.
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대조군 환자(PD No OH)
기립성 저혈압이 없는 파킨슨병(PD) 환자(PD no OH)
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관류 조영제
카테콜 아미노산인 레보도파의 양전자 방출 유사체입니다.
11C-MRB는 PET 스캐닝으로 뇌 또는 말초에서 노르에피네프린의 신경 세포 흡수 부위를 시각화하기 위해 IV로 주사될 수 있습니다.
설정에는 팔 IV 카테터 배치가 포함됩니다.
11C-MRB는 방사성 연구 약물입니다.
카테콜아민, 도파민의 양전자 방출 유사체입니다.
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건강한 자원봉사자
건강한 지원자, PD의 유전적 위험이 있거나 동시 대조군으로 연구된 사람 포함
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관류 조영제
카테콜 아미노산인 레보도파의 양전자 방출 유사체입니다.
11C-MRB는 PET 스캐닝으로 뇌 또는 말초에서 노르에피네프린의 신경 세포 흡수 부위를 시각화하기 위해 IV로 주사될 수 있습니다.
설정에는 팔 IV 카테터 배치가 포함됩니다.
11C-MRB는 방사성 연구 약물입니다.
카테콜아민, 도파민의 양전자 방출 유사체입니다.
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신경퇴행성 만성 자율신경 부전(CAF) 환자
교감 신경 순환 부전(nOH)으로 인한 기립성 저혈압(OH) 환자 및 다계통 위축(MSA) 환자를 포함합니다.
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관류 조영제
카테콜 아미노산인 레보도파의 양전자 방출 유사체입니다.
11C-MRB는 PET 스캐닝으로 뇌 또는 말초에서 노르에피네프린의 신경 세포 흡수 부위를 시각화하기 위해 IV로 주사될 수 있습니다.
설정에는 팔 IV 카테터 배치가 포함됩니다.
11C-MRB는 방사성 연구 약물입니다.
카테콜아민, 도파민의 양전자 방출 유사체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 실험실 연구 테스트 결과
기간: 초기 방문 및 약 2년마다
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신경 행동 평가 척도에는 펜실베이니아 대학 후각 식별 테스트(UPSIT), 몬트리올 인지 평가(MoCA) 및 균일 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)가 포함됩니다.
신경화학적 데이터는 혈장 또는 뇌척수액의 카테콜 및 관련 화합물 분석에서 나온 것입니다.
Neuroimaging 데이터는 18F-DOPA, 18Fdopamine, 13Nammonia 및 11Cmethylreboxetine 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캐닝 및 MRI에서 가져온 것입니다.
면역형광 현미경은 피부 생검 샘플에서 면역반응성 티로신 수산화효소 및 AS를 정량화하는 데 사용됩니다.
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초기 방문 및 약 2년마다
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Justin Y Kwan, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
간행물 및 유용한 링크
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 180140 (William T. Grant Foundation)
- 18-N-0140
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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파킨슨 병에 대한 임상 시험
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NCT07010926아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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NCT07123350모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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NCT07100652아직 모집하지 않음호흡기 고통 증후군 (& amp; [hyaline embrane disease])
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NCT07048197모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)
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NCT02817997모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인
13N-암모니아에 대한 임상 시험
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NCT04005963모집하지 않고 적극적으로관상 미세혈관 질환 | 애완 동물 / CT
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NCT03236311종료됨