Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška LUCINDA: Inhibice cholinesterázy LeUprolide Plus ke snížení neurologického poklesu Alzheimerovy choroby (LUCINDA)

29. července 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
LUCINDA Trial je třímístná, fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie leuprolidacetátu (Eligard) u žen s mírnou kognitivní poruchou nebo Alzheimerovou chorobou užívajících stabilní dávku donepezilu (Aricept.) Jeho cílem je posoudit účinnost 48týdenního režimu leuprolidu (22,5 mg za 12 týdnů) ve srovnání s placebem na kognitivní funkce, globální funkce a biomarkery v plazmě a neurozobrazování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl znovu využít bezpečný a dobře tolerovaný analog hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) leuprolidacetát pro použití u Alzheimerovy choroby (AD). Leuprolid Acetate se v současnosti používá u dospělých k léčbě rakoviny prostaty, endometriózy, děložních myomů a při přípravě na oplodnění in vitro a u dětí na centrální předčasnou pubertu. Účelem této studie je potvrdit a rozšířit výsledky předchozí studie fáze II (Bowen et al, 2015), která prokázala, že Leuprolid zastavil kognitivní a funkční pokles u podskupiny žen s mírnou až středně těžkou AD, které také užívaly inhibitor acetylcholinesterázy donepezil . Cílem je replikovat ve stejné podskupině klinickou ÚČINNOST Leuprolidu v této předchozí studii a přidat neurozobrazení a plazmatické BIOMARKERY, které pomohou objasnit pravděpodobné mnohočetné mechanismy účinku Leuprolidu u AD. Tyto mechanismy zahrnují snížení hladin luteinizačního hormonu (LH) na základě rozsáhlých předklinických důkazů, že snížení LH zachovává kognitivní schopnosti a snižuje ukládání amyloidu a fosforylaci tau ve zvířecích modelech AD, stejně jako nové důkazy, že analogy GnRH mohou mít protizánětlivé účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33433
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, po menopauze
  • Pravděpodobná AD nebo MCI v důsledku AD podle kritérií NIA-AA
  • Užívání stabilní dávky donepezilu (Aricept) po dobu nejméně 90 dnů před výchozí hodnotou a dávka pravděpodobně zůstane stabilní po celou dobu studie
  • neužívám memantin (Namenda)
  • MOCA > 11 nebo slepá MOCA > 8 (včetně) při screeningové návštěvě
  • Hachinski skóre <5 podporuje klinický úsudek, že demence není vaskulárního původu
  • Plynně v angličtině
  • Bydlení doma nebo v jiném zařízení než v pečovatelském domě s pečovatelem, který vidí pacienta alespoň třikrát týdně v celkovém rozsahu alespoň 10 hodin a může podepsat souhlas, doprovázet pacienta na návštěvách kliniky a účastnit se hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost na základě vyšetření, historie nebo MRI významného onemocnění mozku jiného než AD, jako je schizofrenie, epilepsie, Parkinsonova choroba nebo mozková mrtvice
  • Současné zneužívání návykových látek v souladu s kritérii DSM V
  • Výrazně depresivní (škála geriatrické deprese > 10)
  • Fyzické nebo psychologické kontraindikace MRI nebo pravděpodobně neschopné tolerovat neurozobrazení
  • Užívání jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují sérové ​​koncentrace pohlavních hormonů nebo gonadotropinů, jako je estrogen a/nebo progesteron pro hormonální substituční terapii, goserelin nebo danazol
  • Přítomnost významného systémového onemocnění, které pravděpodobně naruší účast ve studii nebo dokončení studie nebo ovlivní výsledky studie, jako je rakovina do 5 let (jiná než nemelanomová rakovina kůže), autoimunitní onemocnění, nedávný infarkt myokardu, známky/příznaky selhání orgánů na základě historie, EKG, screeningové laboratoře a/nebo fyzikálních vyšetření
  • Příjem jiných hodnocených léků během 30 dnů nebo 5 poločasů před randomizací, podle toho, co je delší
  • někdy léčena aktivní nebo pasivní imunizací v rámci jiné klinické studie pro AD kvůli neznámým změnám v systémovém a mozkovém zánětu, což může zkreslit výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
0,25 ml sterilního normálního fyziologického roztoku podávaného subkutánně / 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo (0,25 ml normálního fyziologického roztoku) bude podáváno subkutánně jednou za dvanáct týdnů po dobu 48 týdnů.
Experimentální: Leuprolid
Eligard 22,5 mg podávaný subkutánně / 12 týdnů
Lék: Eligard 22,5 mg injekční suspenze
Eligard 22,5 mg injekční suspenze bude podáván subkutánně v souladu s pokyny výrobce jednou za dvanáct týdnů po dobu 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v kognitivní subškále pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog-11)
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů
ADAS-cog-11 se skládá z 11 úloh měřících poruchy paměti, jazyka, praxe, pozornosti a dalších kognitivních schopností, které jsou často označovány jako základní symptomy Alzheimerovy choroby.
Výchozí stav, 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála (ADAS-in Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů
ADCS-ADL hodnotí schopnost subjektu vykonávat činnosti každodenního života, jako je jídlo, chůze a koupání.
Výchozí stav, 48 týdnů
Klinický globální dojem změny (ADCS-CGIC+) v kooperativní studii Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů
ADCS-CGIC+ používá strukturované rozhovory se subjektem a jeho pečovatelem, aby zjistil, zda došlo ke změně v celkové úrovni fungování subjektu.
Výchozí stav, 48 týdnů
Procentuální změna v opakovatelné baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů
RBANS je soubor testů, které měří schopnosti myšlení včetně paměti, jazyka a pozornosti.
Výchozí stav, 48 týdnů
Procentuální změna v inventáři zátěže
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů
Burden Inventory je dotazník, který hodnotí, jak se lidé někdy cítí, když se starají o jinou osobu.
Výchozí stav, 48 týdnů
Procentuální změna v neuropsychiatrickém inventáři (NPI)
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů
NPI měří behaviorální a emocionální příznaky Alzheimerovy choroby.
Výchozí stav, 48 týdnů
Změna biomarkerů magnetické rezonance mozku (MRI).
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů
Bude hodnocena procentuální změna objemu oblastí mozku souvisejících s AD (hipokamp, ​​komory) a hipokampální perfuze měřená pomocí arteriálního spinového značení (ASL).
Výchozí stav, 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
Tolmar Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tracy A Butler, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: James E Galvin, MD, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig S Atwood, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-05020209
  • R01AG057681-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat a zdrojů pro tento projekt je v souladu se zásadami Weill Cornell a NIH Data Sharing Policy. Všechna nezpracovaná klinická, genetická a zobrazovací data z tohoto projektu budou k dispozici na základě písemné žádosti. Neidentifikovaná data neuroimagingu lze nahrát na jednu nebo více z několika dostupných stránek pro sdílení dat navržených pro tento účel. Konečná data budou k dispozici v přijatelných formátech, jako jsou prezentace a publikace.

Data a výsledky výzkumu, které dokumentují a podporují cíle studie, budou k dispozici po přijetí konečných výsledků k publikaci. Údaje ke sdílení budou anonymizovány a nebudou se na ně vztahovat žádné poplatky ani jiná omezení.

Časový rámec sdílení IPD

Data a výsledky výzkumu, které dokumentují a podporují cíle studie, budou k dispozici po přijetí konečných výsledků k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení od PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení