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Die LUCINDA-Studie: Hemmung der Cholinesterase durch LeUprolid plus zur Verringerung des neurologischen Rückgangs bei Alzheimer (LUCINDA)

29. Juli 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Die LUCINDA-Studie ist eine dreiseitige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Leuprolidacetat (Eligard) bei Frauen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Alzheimer-Krankheit, die eine stabile Dosis von Donepezil (Aricept) einnehmen. Sein Ziel ist es, die Wirksamkeit einer 48-wöchigen Behandlung mit Leuprolid (22,5 mg alle 12 Wochen) im Vergleich zu Placebo auf die kognitive Funktion, die globale Funktion und Plasma- und Neuroimaging-Biomarker zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, das sichere und gut verträgliche Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon Leuprolidacetat für den Einsatz bei der Alzheimer-Krankheit (AD) wiederzuverwenden. Leuprolidacetat wird derzeit bei Erwachsenen bei Prostatakrebs, Endometriose, Uterusmyomen und zur Vorbereitung auf die In-vitro-Fertilisation sowie bei Kindern bei zentraler vorzeitiger Pubertät eingesetzt. Der Zweck dieser Studie ist die Bestätigung und Erweiterung der Ergebnisse einer früheren Phase-II-Studie (Bowen et al., 2015), die zeigte, dass Leuprolid den kognitiven und funktionellen Rückgang in einer Untergruppe von Frauen mit leichter bis mittelschwerer AD, die auch den Acetylcholinesterase-Hemmer Donepezil einnahmen, stoppte . Ziel ist es, in derselben Untergruppe die klinische WIRKSAMKEIT von Leuprolide in dieser früheren Studie zu replizieren und Neuroimaging und Plasma-BIOMARKER hinzuzufügen, die dazu beitragen werden, die wahrscheinlichen multiplen Wirkungsmechanismen von Leuprolide bei AD aufzuklären. Zu diesen Mechanismen gehören sinkende Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH), basierend auf umfangreichen präklinischen Beweisen, dass eine Verringerung von LH die Wahrnehmung erhält und die Amyloidablagerung und Tau-Phosphorylierung in Tiermodellen von AD verringert, sowie neue Beweise, dass GnRH-Analoga entzündungshemmende Wirkungen haben können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33433
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, postmenopausal
  • Wahrscheinliche AD oder MCI aufgrund von AD gemäß NIA-AA-Kriterien
  • Einnahme einer stabilen Dosis von Donepezil (Aricept) für mindestens 90 Tage vor dem Ausgangswert, und die Dosierung wird wahrscheinlich während der gesamten Studie stabil bleiben
  • kein Memantin (Namenda) einnehmen
  • MOCA > 11 oder blinder MOCA > 8 (einschließlich) beim Screening-Besuch
  • Hachinski-Score <5, der die klinische Einschätzung stützt, dass Demenz nicht vaskulären Ursprungs ist
  • Fließend Englisch
  • Wohnen zu Hause oder in einer anderen Einrichtung als einem Pflegeheim mit einer Bezugsperson, die den Patienten mindestens dreimal pro Woche für insgesamt mindestens 10 Stunden sieht und die Einverständniserklärung unterschreiben kann, den Patienten bei Klinikbesuchen begleiten und daran teilnehmen kann Auswertungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein basierend auf Untersuchung, Anamnese oder MRT einer anderen signifikanten Hirnerkrankung als AD, wie Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit oder Schlaganfall mit großem Territorium
  • Aktueller Drogenmissbrauch gemäß DSM V-Kriterien
  • Deutlich depressiv (geriatrische Depressionsskala > 10)
  • Physische oder psychische MRT-Kontraindikationen oder wahrscheinlich nicht in der Lage, Neuroimaging zu tolerieren
  • Einnahme anderer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Konzentration von Sexualhormonen oder Gonadotropin im Serum beeinflussen, wie Östrogen und/oder Progesteron zur Hormonersatztherapie, Goserelin oder Danazol
  • Vorhandensein einer signifikanten systemischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an oder den Abschluss der Studie beeinträchtigt oder die Studienergebnisse beeinflusst, wie z basierend auf Anamnese, EKG, Screening-Labor und/oder körperlichen Untersuchungen
  • Erhalt anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Jemals mit aktiver oder passiver Immunisierung im Rahmen einer anderen klinischen Studie für AD aufgrund unbekannter Veränderungen der systemischen und Gehirnentzündung behandelt, was die Ergebnisse verfälschen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
0,25 ml sterile physiologische Kochsalzlösung subkutan verabreicht / 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo (0,25 ml normale Kochsalzlösung) wird 48 Wochen lang einmal alle zwölf Wochen subkutan verabreicht.
Experimental: Leuprolid
Eligard 22,5 mg subkutan verabreicht / 12 Wochen
Arzneimittel: Eligard 22,5 mg Suspension zur Injektion
Eligard 22,5 mg Injektionssuspension wird gemäß den Anweisungen des Herstellers einmal alle zwölf Wochen für 48 Wochen subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung in der kognitiven Subskala zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit (ADAS-cog-11)
Zeitfenster: Basislinie, 48 Wochen
Das ADAS-cog-11 besteht aus 11 Aufgaben, die die Störungen des Gedächtnisses, der Sprache, der Praxis, der Aufmerksamkeit und anderer kognitiver Fähigkeiten messen, die oft als Kernsymptome der Alzheimer-Krankheit bezeichnet werden.
Basislinie, 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der kognitiven Subskala zur Bewertung der Alzheimer-Krankheit (ADAS-in Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Zeitfenster: Basislinie, 48 Wochen
Der ADCS-ADL bewertet die Fähigkeit eines Probanden, Aktivitäten des täglichen Lebens wie Essen, Gehen und Baden auszuführen.
Basislinie, 48 Wochen
Alzheimer-Krankheitskooperationsstudie Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (ADCS-CGIC+)
Zeitfenster: Basislinie, 48 Wochen
Das ADCS-CGIC+ verwendet strukturierte Interviews mit dem Probanden und seiner oder ihrer Pflegekraft, um festzustellen, ob sich das Gesamtfunktionsniveau des Probanden verändert hat.
Basislinie, 48 Wochen
Prozentuale Veränderung der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: Basislinie, 48 Wochen
Das RBANS ist eine Reihe von Tests, die Denkfähigkeiten einschließlich Gedächtnis, Sprache und Aufmerksamkeit messen.
Basislinie, 48 Wochen
Prozentuale Änderung des Belastungsbestands
Zeitfenster: Basislinie, 48 Wochen
Das Belastungsinventar ist ein Fragebogen, der erfasst, wie sich Menschen manchmal fühlen, wenn sie sich um eine andere Person kümmern.
Basislinie, 48 Wochen
Prozentuale Veränderung des neuropsychiatrischen Inventars (NPI)
Zeitfenster: Basislinie, 48 Wochen
Der NPI misst Verhaltens- und emotionale Symptome der Alzheimer-Krankheit.
Basislinie, 48 Wochen
Veränderung der Biomarker der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Zeitfenster: Basislinie, 48 Wochen
Die prozentuale Volumenänderung von AD-bezogenen Hirnregionen (Hippocampi, Ventrikel) und Hippocampusperfusion, gemessen mit Arterial Spin Labeling (ASL), wird bewertet.
Basislinie, 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)
Tolmar Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tracy A Butler, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hauptermittler: James E Galvin, MD, University of Miami
  • Hauptermittler: Craig S Atwood, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-05020209
  • R01AG057681-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan zur gemeinsamen Nutzung von Daten und Ressourcen für dieses Projekt entspricht sowohl den Weill Cornell- als auch den NIH-Richtlinien zur gemeinsamen Nutzung von Daten. Alle klinischen, genetischen und bildgebenden Rohdaten aus diesem Projekt werden auf schriftliche Anfrage zur Verfügung gestellt. Deidentifizierte Neuroimaging-Daten können auf eine oder mehrere von mehreren verfügbaren Datenaustauschseiten hochgeladen werden, die für diesen Zweck entwickelt wurden. Die endgültigen Daten werden in akzeptablen Formaten wie Präsentationen und Veröffentlichungen verfügbar sein.

Forschungsdaten und -ergebnisse, die die Studienziele dokumentieren und unterstützen, werden nach Annahme der endgültigen Ergebnisse zur Veröffentlichung verfügbar sein. Die zu teilenden Daten werden anonymisiert und es fallen keine Gebühren oder andere Einschränkungen an.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Forschungsdaten und -ergebnisse, die die Studienziele dokumentieren und unterstützen, werden nach Annahme der endgültigen Ergebnisse zur Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung von PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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