Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание LUCINDA: Леупролид плюс ингибирование холинэстеразы для снижения неврологического дефицита при болезни Альцгеймера (LUCINDA)

29 июля 2025 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Исследование LUCINDA представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II с тремя центрами лейпролида ацетата (Eligard) у женщин с легкими когнитивными нарушениями или болезнью Альцгеймера, принимающих стабильную дозу донепезила (Aricept.) Его цель состоит в том, чтобы оценить эффективность 48-недельного режима приема лейпролида (22,5 мг в течение 12 недель) по сравнению с плацебо в отношении когнитивной функции, общей функции и биомаркеров плазмы и нейровизуализации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Этот проект направлен на повторное назначение безопасного и хорошо переносимого аналога гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ) ацетата лейпролида для использования при болезни Альцгеймера (БА). В настоящее время ацетат лейпролида используется у взрослых при раке предстательной железы, эндометриозе, миоме матки и при подготовке к экстракорпоральному оплодотворению, а также у детей при центральном преждевременном половом созревании. Цель этого исследования — подтвердить и расширить результаты предыдущего исследования II фазы (Bowen et al, 2015), в котором было показано, что лейпролид останавливал когнитивные и функциональные нарушения в подгруппе женщин с БА легкой и средней степени тяжести, которые также принимали ингибитор ацетилхолинэстеразы донепезил. . Задачи состоят в том, чтобы воспроизвести в той же подгруппе клиническую ЭФФЕКТИВНОСТЬ лейпролида в этом предыдущем исследовании и добавить нейровизуализацию и биомаркеры плазмы, которые помогут выяснить вероятные множественные механизмы действия лейпролида при БА. Эти механизмы включают снижение уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ), основанное на обширных доклинических данных о том, что снижение уровня ЛГ сохраняет когнитивные функции и снижает отложение амилоида и фосфорилирование тау в животных моделях БА, а также новые доказательства того, что аналоги ГнРГ могут оказывать противовоспалительное действие.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sarah Khan
  • Номер телефона: 830-582-4632
  • Электронная почта: skh4002@med.cornell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tom Maloney, PhD
  • Номер телефона: 646-962-8502
  • Электронная почта: trm4001@med.cornell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33433
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, постменопаузальный период
  • Вероятная БА или ЛКН из-за БА в соответствии с критериями NIA-AA
  • Прием стабильной дозы донепезила (Арисепт) в течение по крайней мере 90 дней до исходного уровня, и доза, вероятно, останется стабильной на протяжении всего исследования.
  • отказ от приема мемантина (Namenda)
  • MOCA > 11 или слепой MOCA > 8 (включительно) на скрининговом визите
  • Оценка по шкале Хачинского <5, подтверждающая клиническое заключение о том, что деменция не имеет сосудистого происхождения.
  • Свободно владеющий английским
  • Проживание дома или в учреждении, отличном от дома престарелых, с опекуном, который осматривает пациента не менее трех раз в неделю в общей сложности не менее 10 часов и может подписать форму согласия, сопровождать пациента во время визитов в клинику и участвовать в оценки

Критерий исключения:

  • Наличие на основании осмотра, анамнеза или МРТ значительного заболевания головного мозга, отличного от БА, такого как шизофрения, эпилепсия, болезнь Паркинсона или обширный инсульт
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами в соответствии с критериями DSM V
  • Значительная депрессия (шкала гериатрической депрессии> 10)
  • Физические или психологические противопоказания к МРТ или, вероятно, непереносимость нейровизуализации
  • Прием других лекарств, которые, как известно, влияют на концентрацию половых гормонов или гонадотропинов в сыворотке крови, таких как эстроген и/или прогестерон для заместительной гормональной терапии, гозерелин или даназол
  • Наличие серьезных системных заболеваний, которые могут помешать участию или завершению исследования или повлиять на результаты исследования, такие как рак в течение 5 лет (кроме немеланомного рака кожи), аутоиммунное заболевание, недавно перенесенный инфаркт миокарда, признаки/симптомы недостаточности органов на основании анамнеза, ЭКГ, скрининговых лабораторных и/или физических обследований
  • Прием других исследуемых препаратов в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до рандомизации, в зависимости от того, что дольше
  • Когда-либо получали активную или пассивную иммунизацию в рамках другого клинического исследования БА из-за неизвестных изменений в системном воспалении и воспалении головного мозга, что может исказить результаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,25 мл стерильного физиологического раствора подкожно / 12 недель
Лекарство: Плацебо
Плацебо (0,25 мл физиологического раствора) будет вводиться подкожно один раз каждые двенадцать недель в течение 48 недель.
Экспериментальный: Лейпролид
Элигард 22,5 мг подкожно / 12 недель
Лекарство: Элигард 22,5 мг суспензия для инъекций
Элигард 22,5 мг суспензия для инъекций будет вводиться подкожно, в соответствии с указаниями производителя, один раз каждые двенадцать недель в течение 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение когнитивной подшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog-11)
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель
ADAS-cog-11 состоит из 11 задач, измеряющих нарушения памяти, языка, практики, внимания и других когнитивных способностей, которые часто называют основными симптомами болезни Альцгеймера.
Исходный уровень, 48 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение шкалы оценки болезни Альцгеймера — когнитивной подшкалы (ADAS — в совместном исследовании болезни Альцгеймера — повседневная активность (ADCS-ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель
ADCS-ADL оценивает способность субъекта выполнять повседневные действия, такие как прием пищи, ходьба и купание.
Исходный уровень, 48 недель
Совместное исследование болезни Альцгеймера «Клиническое глобальное впечатление об изменениях» (ADCS-CGIC+)
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель
ADCS-CGIC+ использует структурированные интервью с субъектом и его или ее опекуном, чтобы определить, произошли ли изменения в общем уровне функционирования субъекта.
Исходный уровень, 48 недель
Процентное изменение в повторяемой батарее для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель
RBANS представляет собой набор тестов, которые измеряют мыслительные способности, включая память, речь и внимание.
Исходный уровень, 48 недель
Процентное изменение инвентаризации бремени
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель
Инвентаризация бремени представляет собой анкету, которая оценивает, что люди иногда чувствуют, когда заботятся о другом человеке.
Исходный уровень, 48 недель
Процентное изменение нейропсихиатрической инвентаризации (NPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель
NPI измеряет поведенческие и эмоциональные симптомы болезни Альцгеймера.
Исходный уровень, 48 недель
Изменение биомаркеров магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель
Будет оцениваться процентное изменение объема связанных с БА областей мозга (гиппокамп, желудочки) и перфузии гиппокампа, измеренное с помощью маркировки артериального спина (ASL).
Исходный уровень, 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Aging (NIA)
Tolmar Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tracy A Butler, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Главный следователь: James E Galvin, MD, University of Miami
  • Главный следователь: Craig S Atwood, PhD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19-05020209
  • R01AG057681-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План обмена данными и ресурсами для этого проекта соответствует политикам обмена данными Weill Cornell и NIH. Все необработанные клинические, генетические и визуализационные данные этого проекта будут доступны по письменному запросу. Деидентифицированные данные нейровизуализации могут быть загружены на один или несколько из нескольких доступных сайтов обмена данными, предназначенных для этой цели. Окончательные данные будут доступны в приемлемых форматах, таких как презентации и публикации.

Данные и результаты исследований, которые документируют и поддерживают цели исследования, будут доступны после того, как окончательные результаты будут приняты для публикации. Данные, которые будут переданы, будут анонимными, и не будет никаких сборов или других ограничений.

Сроки обмена IPD

Данные и результаты исследований, которые документируют и поддерживают цели исследования, будут доступны после того, как окончательные результаты будут приняты для публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Утверждение от PI

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками