Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LUCINDA: LeUprolide plus hamowanie cholinoesterazy w celu zmniejszenia neurologicznego spadku w chorobie Alzheimera (LUCINDA)

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Badanie LUCINDA to trójośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II octanu leuprolidu (Eligard) u kobiet z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub chorobą Alzheimera, przyjmujących stabilną dawkę donepezylu (Aricept). Jego celem jest ocena skuteczności 48-tygodniowego schematu leczenia leuprolidem (22,5 mg na 12 tygodni) w porównaniu z placebo w odniesieniu do funkcji poznawczych, funkcji ogólnych oraz biomarkerów osocza i neuroobrazowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt ten ma na celu ponowne zastosowanie bezpiecznego i dobrze tolerowanego analogu hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), octanu leuprolidu, do stosowania w chorobie Alzheimera (AD). Octan leuprolidu jest obecnie stosowany u dorosłych w leczeniu raka gruczołu krokowego, endometriozy, mięśniaków macicy oraz w ramach przygotowań do zapłodnienia pozaustrojowego, au dzieci w centralnym przedwczesnym dojrzewaniu płciowym. Celem tego badania było potwierdzenie i rozszerzenie wyników z wcześniejszego badania fazy II (Bowen i in., 2015), które wykazało, że leuprolid zatrzymał pogorszenie funkcji poznawczych i funkcjonalnych w podgrupie kobiet z łagodną lub umiarkowaną AD, które również przyjmowały inhibitor acetylocholinoesterazy, donepezil . Celem jest powtórzenie, w tej samej podgrupie, klinicznej SKUTECZNOŚCI leuprolidu w tym poprzednim badaniu oraz dodanie neuroobrazowania i BIOMARKERÓW osocza, które pomogą wyjaśnić prawdopodobne wielorakie mechanizmy działania leuprolidu w AD. Mechanizmy te obejmują zmniejszanie się poziomu hormonu luteinizującego (LH) w oparciu o obszerne dowody przedkliniczne, że zmniejszenie poziomu LH chroni funkcje poznawcze oraz zmniejsza odkładanie się amyloidu i fosforylację tau w zwierzęcych modelach AD, a także nowe dowody na to, że analogi GnRH mogą mieć działanie przeciwzapalne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33433
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, po menopauzie
  • Prawdopodobne AD lub MCI z powodu AD zgodnie z kryteriami NIA-AA
  • Przyjmowanie stabilnej dawki donepezylu (Aricept) przez co najmniej 90 dni przed rozpoczęciem badania i prawdopodobnie pozostanie stabilna przez cały okres badania
  • nie przyjmowanie memantyny (Namenda)
  • MOCA > 11 lub ślepy MOCA > 8 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej
  • Wynik Hachinskiego <5 potwierdza kliniczną ocenę, że otępienie nie jest pochodzenia naczyniowego
  • Biegły w języku angielskim
  • Zamieszkanie w domu lub w placówce innej niż dom pomocy społecznej z opiekunem, który przyjmuje pacjenta co najmniej trzy razy w tygodniu przez łącznie co najmniej 10 godzin i może podpisać formularz zgody, towarzyszyć pacjentowi w wizytach w poradni oraz uczestniczyć w oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność na podstawie badania, wywiadu lub rezonansu magnetycznego istotnej choroby mózgu innej niż AD, takiej jak schizofrenia, padaczka, choroba Parkinsona lub rozległy udar mózgu
  • Obecne nadużywanie substancji zgodnie z kryteriami DSM V
  • Znacząca depresja (Geriatryczna Skala Depresji > 10)
  • Fizyczne lub psychologiczne przeciwwskazania do MRI lub prawdopodobnie niezdolność do tolerowania neuroobrazowania
  • Przyjmowanie innych leków, o których wiadomo, że wpływają na stężenie hormonów płciowych lub gonadotropin w surowicy, takich jak estrogen i (lub) progesteron stosowane w hormonalnej terapii zastępczej, goserelina lub danazol
  • Obecność poważnej choroby ogólnoustrojowej, która może zakłócić udział w badaniu lub jego ukończenie lub wpłynąć na wyniki badania, np. rak w ciągu 5 lat (inny niż nieczerniakowy rak skóry), choroba autoimmunologiczna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, objawy przedmiotowe/podmiotowe niewydolności narządowej na podstawie wywiadu, EKG, przesiewowych badań laboratoryjnych i/lub fizycznych
  • Otrzymywanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • kiedykolwiek leczony czynną lub bierną immunizacją w ramach innego badania klinicznego dotyczącego AD z powodu nieznanych zmian w zapaleniu ogólnoustrojowym i mózgu, co może zafałszować wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
0,25 ml sterylnej soli fizjologicznej podawane podskórnie / 12 tygodni
Lek: Placebo
Placebo (0,25 ml soli fizjologicznej) będzie podawane podskórnie raz na dwanaście tygodni przez 48 tygodni.
Eksperymentalny: Leuprolid
Eligard 22,5mg podawany podskórnie/12 tyg
Lek: Eligard 22,5 mg zawiesina do wstrzykiwań
Eligard 22,5 mg zawiesina do wstrzykiwań będzie podawana podskórnie, zgodnie z zaleceniami producenta, raz na dwanaście tygodni przez 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w skali oceny choroby Alzheimera-podskali poznawczej (ADAS-cog-11)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 48 tygodni
ADAS-cog-11 składa się z 11 zadań mierzących zaburzenia pamięci, języka, praxis, uwagi i innych zdolności poznawczych, które są często określane jako główne objawy choroby Alzheimera.
Wartość bazowa, 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w skali oceny choroby Alzheimera – podskali poznawczej (ADAS – w badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera – czynności życia codziennego (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 48 tygodni
ADCS-ADL ocenia zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności, takich jak jedzenie, chodzenie i kąpiel.
Wartość bazowa, 48 tygodni
Choroba Alzheimera Cooperative Study Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC+)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 48 tygodni
ADCS-CGIC+ wykorzystuje ustrukturyzowane wywiady z pacjentem i jego opiekunem w celu ustalenia, czy nastąpiła zmiana w ogólnym poziomie funkcjonowania podmiotu.
Wartość bazowa, 48 tygodni
Zmiana procentowa w powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 48 tygodni
RBANS to zestaw testów, które mierzą zdolności myślenia, w tym pamięć, język i uwagę.
Wartość bazowa, 48 tygodni
Procentowa zmiana w Inwentarzu Obciążenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 48 tygodni
Inwentarz Obciążenia to kwestionariusz, który ocenia, jak ludzie czasami się czują, gdy opiekują się inną osobą.
Wartość bazowa, 48 tygodni
Zmiana procentowa w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 48 tygodni
NPI mierzy behawioralne i emocjonalne objawy choroby Alzheimera.
Wartość bazowa, 48 tygodni
Zmiana biomarkerów rezonansu magnetycznego mózgu (MRI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 48 tygodni
Oceniona zostanie procentowa zmiana objętości obszarów mózgu związanych z AD (hipokamp, ​​komory) i perfuzja hipokampa mierzona za pomocą znakowania spinów tętniczych (ASL).
Wartość bazowa, 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)
Tolmar Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tracy A Butler, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Główny śledczy: James E Galvin, MD, University of Miami
  • Główny śledczy: Craig S Atwood, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-05020209
  • R01AG057681-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan udostępniania danych i zasobów dla tego projektu jest zgodny zarówno z zasadami udostępniania danych Weill Cornell, jak i NIH. Wszystkie surowe dane kliniczne, genetyczne i obrazowe z tego projektu będą dostępne na pisemną prośbę. Zdeidentyfikowane dane neuroobrazowe mogą zostać przesłane do jednej lub kilku dostępnych witryn wymiany danych zaprojektowanych do tego celu. Ostateczne dane będą dostępne w akceptowalnych formatach, takich jak prezentacje i publikacje.

Dane badawcze i wyniki, które dokumentują i wspierają cele badania, będą dostępne po przyjęciu ostatecznych wyników do publikacji. Udostępniane dane będą anonimowe i nie będzie żadnych opłat ani innych ograniczeń.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane badawcze i wyniki, które dokumentują i wspierają cele badania, będą dostępne po przyjęciu ostatecznych wyników do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zatwierdzenie przez PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami