このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

LUCINDA試験：アルツハイマー病の神経衰弱を軽減するLeUprolideとコリンエステラーゼ阻害 (LUCINDA)

2025年7月29日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
LUCINDA試験は、軽度認知障害またはアルツハイマー病の女性を対象に、一定量のドネペジル（アリセプト）を服用している酢酸ロイプロリド（エリガード）の第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 その目的は、48 週間のロイプロリド (12 週間あたり 22.5 mg) のレジメンの有効性を、認知機能、全体機能、血漿および神経画像バイオマーカーに対するプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトは、アルツハイマー病 (AD) で使用するために、安全で忍容性の高いゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アナログ酢酸ロイプロリドを再利用することを目的としています。 酢酸ロイプロリドは、現在、前立腺癌、子宮内膜症、子宮筋腫の成人および体外受精の準備として、および中枢性思春期早発症の子供に使用されています。 この研究の目的は、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤であるドネペジルも服用している軽度から中等度のAD患者のサブグループにおいて、リュープロリドが認知および機能の低下を食い止めたことを実証した以前の第II相研究(Bowen et al, 2015)の結果を確認し、拡張することです。 . 目的は、同じサブグループで、この以前の試験でロイプロリドの臨床的有効性を再現し、アルツハイマー病におけるロイプロリドの可能性のある複数の作用機序を解明するのに役立つ神経画像と血漿バイオマーカーを追加することです。 これらのメカニズムには、黄体形成ホルモン (LH) の減少が認知機能を維持し、アルツハイマー病の動物モデルにおけるアミロイド沈着とタウリン酸化を減少させるという広範な前臨床証拠に基づく黄体形成ホルモン (LH) のレベルの減少、および GnRH 類似体が抗炎症効果を有する可能性があるという新しい証拠が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33433
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin - Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性、閉経後
  • NIA-AA基準によるADによるADまたはMCIの可能性
  • -ベースラインの少なくとも90日前にドネペジル（アリセプト）の安定した用量を服用し、用量は試験全体で安定したままである可​​能性が高い
  • メマンチン（ナメンダ）を服用していない
  • -スクリーニング訪問時のMOCA> 11またはブラインドMOCA> 8（包括的）
  • Hachinski スコアが 5 未満で、認知症が血管に起因しないという臨床的判断を裏付ける
  • 英語が自由に話せます
  • 自宅またはナーシングホーム以外の施設で、少なくとも週に 3 回、合計で少なくとも 10 時間患者を診察し、同意書に署名し、患者の診療所訪問に同行し、参加できる介護者と一緒に生活している。評価

除外基準:

  • -統合失調症、てんかん、パーキンソン病、大領域脳卒中などのAD以外の重大な脳疾患の検査、病歴またはMRIに基づく存在
  • DSM V基準に一致する現在の薬物乱用
  • 重度のうつ病 (老年うつ病尺度 > 10)
  • -身体的または心理的MRI禁忌、または神経画像に耐えられない可能性が高い
  • ホルモン補充療法のためのエストロゲンおよび/またはプロゲステロン、ゴセレリンまたはダナゾールなど、血清性ホルモンまたはゴナドトロピン濃度に影響を与えることが知られている他の薬を服用している
  • -研究への参加または完了を妨げる可能性がある、または研究結果に影響を与える可能性が高い重大な全身性疾患の存在 5年以内の癌（非黒色腫皮膚癌を除く）、自己免疫疾患、最近の心筋梗塞、臓器不全の徴候/症状病歴、心電図、スクリーニング検査室および/または身体検査に基づく
  • -無作為化前の30日または5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬を受け取る
  • ADの別の臨床試験の一環として、能動的または受動的免疫で治療されたことがある 全身および脳の炎症の未知の変化により、結果が混乱する可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
無菌生理食塩水 0.25ml 皮下投与 / 12週間
薬：プラセボ
プラセボ (生理食塩水 0.25 ml) を 12 週間に 1 回、48 週間皮下投与します。
実験的：ロイプロリド
エリガード 22.5mg 皮下投与 / 12週間
薬：注射用エリガード22.5Mg懸濁液
Eligard 22.5Mg Suspension for Injection は、メーカーの指示に従って、12 週間に 1 回、48 週間皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-cog-11) の変化率
時間枠：ベースライン、48週間
ADAS-cog-11 は、アルツハイマー病の中核症状と呼ばれることが多い、記憶、言語、実践、注意、その他の認知能力の障害を測定する 11 のタスクで構成されています。
ベースライン、48週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-in Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)) の変化率
時間枠：ベースライン、48週間
ADCS-ADL は、食事、歩行、入浴などの日常生活動作を実行する被験者の能力を評価します。
ベースライン、48週間
アルツハイマー病共同研究臨床全体の変化の印象 (ADCS-CGIC+)
時間枠：ベースライン、48週間
ADCS-CGIC+ は、被験者とその介護者との構造化されたインタビューを使用して、被験者の全体的な機能レベルに変化があったかどうかを判断します。
ベースライン、48週間
神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリーの変化率
時間枠：ベースライン、48週間
RBANS は、記憶、言語、注意力などの思考能力を測定する一連のテストです。
ベースライン、48週間
間接費在庫の変化率
時間枠：ベースライン、48週間
Burden Inventory は、他の人の世話をしているときに人々が時々どのように感じるかを評価するアンケートです。
ベースライン、48週間
Neuropsychiatric Inventory (NPI) の変化率
時間枠：ベースライン、48週間
NPI は、アルツハイマー病の行動的および感情的な症状を測定します。
ベースライン、48週間
脳磁気共鳴画像法 (MRI) バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、48週間
ＡＤ関連脳領域（海馬、脳室）の体積変化率および動脈スピンラベリング（ＡＳＬ）で測定された海馬灌流を評価する。
ベースライン、48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Weill Medical College of Cornell University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)
Tolmar Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tracy A Butler, MD、Weill Medical College of Cornell University
  • 主任研究者：James E Galvin, MD、University of Miami
  • 主任研究者：Craig S Atwood, PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-05020209
  • R01AG057681-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトのデータとリソースの共有計画は、Weill Cornell と NIH のデータ共有ポリシーに準拠しています。 このプロジェクトのすべての生の臨床、遺伝子、および画像データは、書面による要求に応じて利用できます。 匿名化された神経画像データは、この目的のために設計されたいくつかの利用可能なデータ共有サイトの 1 つまたは複数にアップロードできます。 最終データは、プレゼンテーションや出版物などの受け入れ可能な形式で利用できます。

研究の目的を文書化してサポートする研究データと結果は、最終結果が出版のために受け入れられた後に利用可能になります。 共有されるデータは匿名化され、料金やその他の制限はありません。

IPD 共有時間枠

研究の目的を文書化してサポートする研究データと結果は、最終結果が出版のために受け入れられた後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

PIからの承認

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理