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El ensayo LUCINDA: LeUprolide más inhibición de la colinesterasa para reducir el deterioro neurológico en la enfermedad de Alzheimer (LUCINDA)

29 de julio de 2025 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
El ensayo LUCINDA es un estudio de tres sitios, fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de acetato de leuprolida (Eligard) en mujeres con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer que toman una dosis estable de donepezil (Aricept). Su objetivo es evaluar la eficacia de un régimen de 48 semanas de leuprolida (22,5 mg por 12 semanas) frente a placebo sobre la función cognitiva, función global y biomarcadores plasmáticos y de neuroimagen.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este proyecto tiene como objetivo reutilizar el acetato de leuprolida, análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), seguro y bien tolerado, para su uso en la enfermedad de Alzheimer (EA). El acetato de leuprolide se usa actualmente en adultos para el cáncer de próstata, endometriosis, fibromas uterinos y en preparación para la fertilización in vitro, y en niños para la pubertad precoz central. El propósito de este estudio es confirmar y ampliar los resultados de un estudio de fase II anterior (Bowen et al, 2015) que demostró que la leuprolida detuvo el deterioro cognitivo y funcional en un subgrupo de mujeres con DA leve a moderada que también tomaban el inhibidor de la acetilcolinesterasa donepezilo. . Los objetivos son replicar, en el mismo subgrupo, la EFICACIA clínica de Leuprolide en este ensayo anterior y agregar BIOMARCADORES de neuroimagen y plasma que ayudarán a dilucidar los posibles mecanismos de acción múltiples de Leuprolide en la EA. Estos mecanismos incluyen niveles decrecientes de hormona luteinizante (LH) basados ​​en evidencia preclínica extensa de que la disminución de LH preserva la cognición y disminuye la deposición de amiloide y la fosforilación de tau en modelos animales de EA, así como nueva evidencia de que los análogos de GnRH pueden tener efectos antiinflamatorios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, posmenopáusica
  • Probable EA o DCL por EA según criterios NIA-AA
  • Tomar una dosis estable de donepezil (Aricept) durante al menos 90 días antes de la línea de base y es probable que la dosis permanezca estable durante todo el ensayo
  • no tomar memantina (Namenda)
  • MOCA > 11 o MOCA ciego > 8 (inclusive) en la visita de selección
  • Puntuación de Hachinski <5 que respalda el juicio clínico de que la demencia no es de origen vascular
  • Fluido en inglés
  • Vivir en casa o en un centro que no sea un hogar de ancianos con un cuidador que vea al paciente al menos tres veces por semana durante un total de al menos 10 horas y que pueda firmar el formulario de consentimiento, acompañar al paciente en las visitas a la clínica y participar en evaluaciones

Criterio de exclusión:

  • Presencia basada en un examen, antecedentes o resonancia magnética de una enfermedad cerebral significativa distinta de la EA, como esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Parkinson o accidente cerebrovascular de gran territorio
  • Abuso actual de sustancias de acuerdo con los criterios del DSM V
  • Significativamente deprimido (Escala de depresión geriátrica > 10)
  • Contraindicaciones de resonancia magnética física o psicológica, o probablemente incapaz de tolerar la neuroimagen
  • Tomar otros medicamentos que se sabe que afectan las concentraciones séricas de hormonas sexuales o gonadotropinas, como estrógeno y/o progesterona para la terapia de reemplazo hormonal, goserelina o danazol
  • Presencia de una enfermedad sistémica significativa que probablemente interfiera con la participación o la finalización del estudio o que afecte los resultados del estudio, como cáncer dentro de los 5 años (aparte del cáncer de piel no melanoma), enfermedad autoinmune, infarto de miocardio reciente, signos/síntomas de insuficiencia orgánica basado en la historia, ECG, pruebas de laboratorio y/o exámenes físicos
  • Recibir otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias antes de la aleatorización, lo que sea más largo
  • Alguna vez tratado con inmunización activa o pasiva como parte de un ensayo clínico diferente para la EA debido a alteraciones desconocidas en la inflamación sistémica y cerebral, lo que puede confundir los resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
0,25 ml de solución salina normal estéril administrada por vía subcutánea / 12 semanas
Droga: Placebo
El placebo (0,25 ml de solución salina normal) se administrará por vía subcutánea una vez cada doce semanas durante 48 semanas.
Experimental: Leuprolida
Eligard 22,5 mg administrado por vía subcutánea / 12 semanas
Droga: Eligard 22,5 mg Suspensión inyectable
Eligard 22.5Mg suspensión inyectable se administrará por vía subcutánea, de acuerdo con las instrucciones del fabricante, una vez cada doce semanas durante 48 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-cog-11)
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 semanas
El ADAS-cog-11 consta de 11 tareas que miden las alteraciones de la memoria, el lenguaje, la praxis, la atención y otras capacidades cognitivas que a menudo se denominan los síntomas centrales de la enfermedad de Alzheimer.
Línea de base, 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-en el Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer - Actividades de la Vida Diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 semanas
El ADCS-ADL evalúa la capacidad de un sujeto para realizar actividades de la vida diaria, como comer, caminar y bañarse.
Línea de base, 48 semanas
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer Impresión clínica global de cambio (ADCS-CGIC+)
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 semanas
El ADCS-CGIC+ utiliza entrevistas estructuradas con el sujeto y su cuidador para determinar si ha habido un cambio en el nivel general de funcionamiento del sujeto.
Línea de base, 48 semanas
Cambio porcentual en la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 semanas
El RBANS es un conjunto de pruebas que mide las habilidades de pensamiento, incluida la memoria, el lenguaje y la atención.
Línea de base, 48 semanas
Cambio porcentual en el inventario de carga
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 semanas
El Inventario de Carga es un cuestionario que evalúa cómo se sienten las personas a veces cuando están cuidando a otra persona.
Línea de base, 48 semanas
Cambio porcentual en el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 semanas
El NPI mide los síntomas conductuales y emocionales de la enfermedad de Alzheimer.
Línea de base, 48 semanas
Cambio en los biomarcadores de imágenes por resonancia magnética (IRM) del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 semanas
Se evaluará el cambio porcentual en el volumen de las regiones cerebrales relacionadas con la EA (hipocampo, ventrículos) y la perfusión del hipocampo medida con Arterial Spin Labeling (ASL).
Línea de base, 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)
Tolmar Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tracy A Butler, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: James E Galvin, MD, University of Miami
  • Investigador principal: Craig S Atwood, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-05020209
  • R01AG057681-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El plan de intercambio de datos y recursos para este proyecto está de acuerdo con las políticas de intercambio de datos de Weill Cornell y NIH. Todos los datos clínicos, genéticos y de imágenes sin procesar de este proyecto estarán disponibles previa solicitud por escrito. Los datos de neuroimágenes no identificados se pueden cargar en uno o más de varios sitios disponibles para compartir datos diseñados para este propósito. Los datos finales estarán disponibles en formatos aceptables, como presentaciones y publicaciones.

Los datos y resultados de la investigación que documentan y respaldan los objetivos del estudio estarán disponibles después de que los resultados finales se acepten para su publicación. Los datos que se compartirán serán anónimos y no habrá tarifas u otras restricciones.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos y resultados de la investigación que documentan y respaldan los objetivos del estudio estarán disponibles después de que los resultados finales se acepten para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Aprobación de IP

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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