Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUCINDA-forsøget: LeUprolide Plus Cholinesterase-hæmning for at reducere neurologisk fald i Alzheimers (LUCINDA)

29. juli 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
LUCINDA-studiet er et tre-site, fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af leuprolidacetat (Eligard) hos kvinder med mild kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom, der tager en stabil dosis donepezil (Aricept.) Formålet er at vurdere effektiviteten af ​​et 48-ugers regime af leuprolid (22,5 mg pr. 12 uger) sammenlignet med placebo på kognitiv funktion, global funktion og plasma- og neuroimaging biomarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at genbruge den sikre og veltolererede gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) analog Leuprolide Acetate til brug ved Alzheimers sygdom (AD). Leuprolide Acetat anvendes i øjeblikket hos voksne til prostatacancer, endometriose, uterusfibromer og som forberedelse til in vitro-fertilisering og hos børn til central tidlig pubertet. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte og udvide resultater fra et tidligere fase II-studie (Bowen et al, 2015), som viste, at Leuprolide standsede kognitivt og funktionelt fald i en undergruppe af kvinder med mild-moderat AD, som også tog acetylcholinesterasehæmmeren donepezil . Formålet er at replikere, i den samme undergruppe, Leuprolides kliniske EFFEKTIVITET i dette tidligere forsøg og at tilføje neuroimaging og plasma-BIOMARKERE, der vil hjælpe med at belyse Leuprolides sandsynlige multiple virkningsmekanismer i AD. Disse mekanismer omfatter faldende niveauer af luteiniserende hormon (LH) baseret på omfattende prækliniske beviser for, at faldende LH bevarer kognition og nedsætter amyloidaflejring og tau-phosphorylering i dyremodeller af AD, såvel som nye beviser for, at GnRH-analoger kan have anti-inflammatoriske virkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33433
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, post-menopausal
  • Sandsynlig AD eller MCI på grund af AD i henhold til NIA-AA kriterier
  • Indtagelse af en stabil dosis donepezil (Aricept) i mindst 90 dage før baseline og dosis, der sandsynligvis forbliver stabil gennem hele forsøget
  • tager ikke memantin (Namenda)
  • MOCA > 11 eller blind MOCA > 8 (inklusive) ved screeningsbesøg
  • Hachinski-score <5 understøtter klinisk vurdering af, at demens ikke er af vaskulær oprindelse
  • Flydende engelsk
  • Hjemmeboende eller på et andet sted end et plejehjem med en pårørende, der møder patienten mindst tre gange om ugen i i alt mindst 10 timer og kan underskrive samtykkeerklæringen, ledsage patienten på klinikbesøg og deltage i evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse baseret på undersøgelse, historie eller MR af væsentlig hjernesygdom bortset fra AD såsom skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom eller slagtilfælde i stort territorium
  • Nuværende stofmisbrug i overensstemmelse med DSM V-kriterier
  • Signifikant deprimeret (geriatrisk depressionsskala > 10)
  • Fysiske eller psykologiske MR-kontraindikationer, eller sandsynligvis ude af stand til at tolerere neuroimaging
  • Indtagelse af anden medicin, der vides at påvirke serumkønshormon- eller gonadotropinkoncentrationer, såsom østrogen og/eller progesteron til hormonsubstitutionsterapi, goserelin eller danazol
  • Tilstedeværelse af betydelig systemisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i eller afslutning af undersøgelsen eller påvirke undersøgelsesresultater såsom cancer inden for 5 år (bortset fra ikke-melanom hudkræft), autoimmun sygdom, nyligt myokardieinfarkt, tegn/symptomer på organsvigt baseret på historie, EKG, screeninglaboratorie og/eller fysiske undersøgelser
  • Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider før randomisering, alt efter hvad der er længst
  • Har nogensinde været behandlet med aktiv eller passiv immunisering som en del af et andet klinisk forsøg for AD på grund af ukendte ændringer i systemisk inflammation og hjernebetændelse, hvilket kan forvirre resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
0,25 ml sterilt normalt saltvand indgivet subkutant / 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo (0,25 ml normalt saltvand) vil blive administreret subkutant en gang hver 12. uge i 48 uger.
Eksperimentel: Leuprolid
Eligard 22,5 mg administreret subkutant / 12 uger
Medicin: Eligard 22,5 mg, suspension til injektion
Eligard 22,5 mg injektionsvæske, suspension vil blive administreret subkutant, i overensstemmelse med producentens anvisninger, en gang hver tolvte uge i 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog-11)
Tidsramme: Baseline, 48 uger
ADAS-cog-11 består af 11 opgaver, der måler hukommelsesforstyrrelser, sprog, praksis, opmærksomhed og andre kognitive evner, som ofte omtales som kernesymptomerne på Alzheimers sygdom.
Baseline, 48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-in Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Baseline, 48 uger
ADCS-ADL vurderer et forsøgspersons evne til at udføre daglige aktiviteter såsom at spise, gå og bade.
Baseline, 48 uger
Alzheimers Disease Cooperative Study Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC+)
Tidsramme: Baseline, 48 uger
ADCS-CGIC+ bruger strukturerede interviews med forsøgspersonen og dennes pårørende til at afgøre, om der er sket en ændring i forsøgspersonens overordnede funktionsniveau.
Baseline, 48 uger
Procentvis ændring i repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Baseline, 48 uger
RBANS er et sæt test, der måler tænkeevner, herunder hukommelse, sprog og opmærksomhed.
Baseline, 48 uger
Procentvis ændring i byrdebeholdning
Tidsramme: Baseline, 48 uger
Byrdeopgørelsen er et spørgeskema, der vurderer, hvordan folk nogle gange har det, når de tager sig af en anden person.
Baseline, 48 uger
Procentvis ændring i neuropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Baseline, 48 uger
NPI måler adfærdsmæssige og følelsesmæssige symptomer på Alzheimers sygdom.
Baseline, 48 uger
Ændring i hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) biomarkører
Tidsramme: Baseline, 48 uger
Procentvis ændring i volumen af ​​AD-relaterede hjerneregioner (hippocampi, ventrikler) og hippocampus perfusion målt med arteriel spin-mærkning (ASL) vil blive vurderet.
Baseline, 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
Tolmar Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tracy A Butler, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Ledende efterforsker: James E Galvin, MD, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Craig S Atwood, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-05020209
  • R01AG057681-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data- og ressourcedelingsplanen for dette projekt er i overensstemmelse med både Weill Cornells og NIH's datadelingspolitikker. Alle rå kliniske, genetiske og billeddannelsesdata fra dette projekt vil være tilgængelige efter skriftlig anmodning. Afidentificerede neuroimaging-data kan uploades til en eller flere af flere tilgængelige datadelingssteder designet til dette formål. De endelige data vil være tilgængelige i acceptable formater såsom præsentationer og publikationer.

Forskningsdata og resultater, der dokumenterer og understøtter undersøgelsens mål, vil være tilgængelige, efter at de endelige resultater er accepteret til offentliggørelse. De data, der skal deles, vil blive anonymiseret, og der vil ikke være nogen gebyrer eller andre begrænsninger.

IPD-delingstidsramme

Forskningsdata og resultater, der dokumenterer og understøtter undersøgelsens mål, vil være tilgængelige, efter at de endelige resultater er accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendelse fra PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger