Proveditelnost a výsledky digitální podpory zdraví pro spektrum schizofrenie
Testování proveditelnosti a výsledků digitální podpory zdraví pro jednotlivce s duševním onemocněním schizofrenního spektra
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obecné problémy Nejčastějšími příčinami relapsu schizofrenie a souvisejících duševních chorob jsou nedodržování léků, sociální izolace a nedostatečná podpora. Dopady těchto problémů, které jsou do značné míry způsobeny nedostatky systému péče a mnoha problémy, které představují symptomy, jsou hluboké od individuální až po systémovou úroveň. Jedná se o globální problém a technologie dosud nebyly při vytváření řešení podstatně využity – navzdory důkazům o tom, že relevantní populace významně využívají příslušné technologie. K dnešnímu dni je na trhu jen málo produktů, které řeší plejádu problémů nastíněných výše. Je to oblast, kde je zapotřebí rozlišovat přístup, protože tato nemoc je velmi různorodá v prezentaci, doprovázená řadou sociálních determinant zdraví, které výrazně ovlivňují výsledky, a zcela běžně ambivalence s ohledem na poskytovatele služeb a zapojení pečovatelů. Tento scénář, jak existuje pro schizofrenii, je v ostrém kontrastu s mnoha tisíci aplikacemi vyvinutými pro jiné problémy duševního zdraví.
Technologie založené na mobilních telefonech a schizofrenie Existuje malá, objevující se literatura, která zkoumá proveditelnost a výsledky mobilních aplikací, které se zabývají schizofrenií. Obecně bylo zjištěno, že cílené mobilní a online aplikace v oblastech, jako je kognitivní náprava (hry pro trénink mozku), jsou proveditelné a nevedou k žádným významným rizikům při jejich používání, a výsledky studií nových strategií mHealth pro schizofrenii přinesly slibné výsledky. druh testován zde.
Místní práce v této oblasti k dnešnímu dni
Počáteční mapování klíčových domén relevantních pro aplikaci v této oblasti bylo provedeno na základě zkušeností spolupracovníků a porozumění příslušné praktické literatuře. Tento původní návrh, který lze považovat za „papírový prototyp“, umožňuje identifikovat následující potřeby:
Platforma by:
- Pomozte předcházet sociální izolaci prostřednictvím personalizovaných výzev, plánování aktivit a připojení k řadě zdrojů relevantních pro sociální zapojení
- Zvyšte nadějné a informované zapojení do procesu obnovy pomocí funkcí, které podporují odolnost a vycházejí ze strategií založených na důkazech ke zlepšení zdraví (např. personalizované afirmace, tipy, relaxační cvičení)
- Usnadněte automatizovanou podporu a spojte se s pečovateli
- Povzbuzujte a kontrolujte každodenní základní činnosti pro pacienty – řešení problémů s pamětí, pozorností a iniciací, které se často vyskytují jako součást této nemoci
- Poskytujte základní funkce pro zdraví a bezpečnost a sledujte úroveň zdraví
Konkrétně byla aplikace navržena tak, aby se skládala ze 4 funkčních oblastí:
- Posouzení potřeb s cílem určit cestu péče/interakce, krizové plánování a rutinní sestavovatele, doprovázené průběžným hodnocením, aby byly složky relevantní a poutavé a aby se usnadnilo plánování léčby a podpora ze strany poskytovatelů.
- Každodenní interakce a funkce odbavení pro sebeurčení zasílání zpráv, zasílání zpráv za odměnu, obsah sociálních interakcí.
- Algoritmus pro určování obsahu na základě spouštěčů obsahu okolních a interakčních dat a označování rizik založený na pokynech založených na důkazech.
- Portál pro sebeřízení a řídicí panel pečovatele.
Cíl výzkumu
Tato studie byla provedena s cílem zapojit se do přísného procesu testování proveditelnosti. Poté bude následovat randomizovaná zkušební verze beta verze, která bude vygenerována prostřednictvím procesu popsaného v tomto protokolu (bude předmětem následného protokolu a zde nebude řešen). Cílem tohoto výzkumu je tedy zachytit a zaznamenat proces vývoje funkční, beta verze této technologie. Tento test zahrnuje data o výsledcích odvozená z 1 měsíce používání aplikace, která se skládají z kvalitativní zpětné vazby a kvantitativních dat o výsledcích. Cílem je určit proveditelnost před dalšími pokusy a ověřováním.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou starší 18 let
- Nechte si diagnostikovat spektrum schizofrenie
- Vlastnit a pravidelně používat chytrý telefon vybavený operačním systémem Android a hovorovým a datovým tarifem
- Čtěte a mluvte konverzačně anglicky
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Využití technologie mHealth
Tato jediná část studie zahrnuje poskytování mobilní zdravotnické technologie s názvem App4Independence.
|
Mobilní platforma založená na aplikacích byla navržena tak, aby:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatologie
Časové okno: 1 měsíc
|
Brief Symptom Inventory (BSI) hodnotí úroveň psychiatrické symptomatologie a poskytuje jak celkové, tak subškálové skóre.
Všech 53 položek je 5-bodových s vyšším skóre, což znamená vyšší symptomatologii.
Pro celkové skóre se používá součet a může se pohybovat od 0 do 212.
Obdobně se použijí celkové skóre z každé z 9 subškál, přičemž vyšší skóre znamená větší symptomatologii subškály.
Nejnižší skóre pro všechny je 0, s 20 nejvyšší skóre pro nepřátelství, fobickou úzkost, paranoidní představy, psychotismus; 16 nejvyšší skóre pro interpersonální citlivost; 24 nejvyšší pro obsedantně kompulzivní, depresi, úzkost; a 28 pro somatizaci.
|
1 měsíc
|
|
Zapojení procesu obnovy
Časové okno: 1 měsíc
|
K posouzení míry zapojení do procesu obnovy bylo použito měření osobního zotavovacího výsledku (PROM).
Ples má 30 položek, všechny mají 5 bodů a vyšší skóre znamená větší zapojení do obnovy.
Metrikou je celkové skóre (0–120)/4, které poskytuje upravené skóre.
Neexistují žádné subškály.
|
1 měsíc
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 1 měsíc
|
Brief Adherence Rating Scale (BARS) byla použita ke zkoumání důsledků A4i pro užívání léků.
Celkové skóre v rozsahu od 0 do 100 je poskytnuto se 100, což znamená lepší adherenci.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean Kidd, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 84-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .