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Machbarkeit und Ergebnisse einer digitalen Gesundheitsunterstützung für das Schizophrenie-Spektrum

22. Mai 2020 aktualisiert von: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health

Prüfung der Machbarkeit und Ergebnisse einer digitalen Gesundheitsunterstützung für Personen mit psychischen Erkrankungen des Schizophrenie-Spektrums

Dieses Protokoll beschreibt einen Versuch, die Entwicklungsphase einer mobilen Unterstützung für Menschen mit Schizophrenie zu erfassen. Die Absicht besteht darin, einen strengen Entwicklungsprozess zu beschreiben und zu erklären, der zur Erstellung einer Beta-Version führt, die in einer randomisierten Studie auf ihre Wirksamkeit getestet wird – was in einem nachfolgenden Protokoll behandelt wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allgemeine Probleme Die häufigsten Ursachen für Rückfälle bei Schizophrenie und damit verbundenen psychischen Erkrankungen sind die Nichteinhaltung von Medikamenten, soziale Isolation und unzureichende Unterstützung. Die Auswirkungen dieser Probleme sind zu einem großen Teil auf systemische Defizite in der Versorgung und die vielen Herausforderungen zurückzuführen, die sich aus den Symptomen ergeben, und reichen von der individuellen bis zur systemischen Ebene. Dabei handelt es sich um ein globales Problem, und bis heute wurde die Technologie nicht in erheblichem Maße zur Entwicklung von Lösungen genutzt – obwohl es Hinweise darauf gibt, dass relevante Technologien von relevanten Bevölkerungsgruppen in großem Umfang übernommen werden. Bisher gibt es auf dem Markt nur wenige Produkte, die die oben geschilderte Problematik angehen. Es handelt sich um einen Bereich, in dem ein differenzierter Ansatz erforderlich ist, da diese Krankheit sehr vielfältig auftritt und von einer Reihe sozialer Determinanten der Gesundheit begleitet wird, die sich stark auf die Ergebnisse auswirken und häufig zu Ambivalenzen in Bezug auf das Engagement von Leistungserbringern und Pflegekräften führen. Dieses Szenario, wie es für Schizophrenie existiert, steht in scharfem Kontrast zu den vielen tausend Anwendungen, die für andere psychische Gesundheitsprobleme entwickelt wurden.

Mobiltelefonbasierte Technologien und Schizophrenie Es gibt eine kleine, aufstrebende Literatur, die die Machbarkeit und Ergebnisse mobiler Anwendungen zur Behandlung von Schizophrenie untersucht. Im Großen und Ganzen haben sich gezielte Mobil- und Online-Anwendungen in Bereichen wie der kognitiven Remediation (Gehirntrainingsspiele) als machbar erwiesen und führen zu keinen bekannten Risiken bei ihrer Verwendung, und es wurden vielversprechende Ergebnisse in Ergebnisstudien zu aufkommenden mHealth-Strategien für Schizophrenie erzielt Art hier getestet.

Bisherige lokale Arbeit in diesem Bereich

Die erste Kartierung der für eine App in diesem Bereich relevanten Schlüsseldomänen wurde auf der Grundlage der Erfahrung der Mitarbeiter und eines Verständnisses der relevanten Praxisliteratur durchgeführt. Dieser erste Entwurf, der als „Papierprototyp“ betrachtet werden könnte, ermöglichte die Identifizierung der folgenden Bedürfnisse:

Die Plattform würde:

  • Verhindern Sie soziale Isolation durch personalisierte Aufforderungen, die Planung von Aktivitäten und Verbindungen zu einer Reihe von Ressourcen, die für soziales Engagement relevant sind
  • Verbessern Sie das hoffnungsvolle und informierte Engagement im Genesungsprozess durch Funktionen, die die Belastbarkeit fördern und auf evidenzbasierten Strategien zur Verbesserung des Wohlbefindens zurückgreifen (z. B. personalisierte Affirmationen; Tippsblätter; Entspannungsübungen).
  • Erleichtern Sie automatisierten Support und stellen Sie eine Verbindung zu Pflegekräften her
  • Ermutigen Sie die Patienten zu alltäglichen, wesentlichen Aktivitäten und befassen Sie sich mit ihnen. Behandeln Sie Gedächtnis-, Aufmerksamkeits- und Initiationsschwierigkeiten, die häufig im Zusammenhang mit dieser Krankheit auftreten
  • Stellen Sie grundlegende Gesundheits-/Sicherheitsfunktionen bereit und verfolgen Sie das Wohlbefinden

Konkret wurde die App so konzipiert, dass sie aus 4 Funktionsbereichen besteht:

  1. Eine Bedarfsanalyse, um den Pflege-/Interaktionspfad, die Krisenplanung und die Erstellung von Routinen zu bestimmen, begleitet von einer fortlaufenden Bewertung, um die Komponenten relevant und ansprechend zu halten und die Behandlungsplanung und Unterstützung durch Anbieter zu erleichtern.
  2. Tägliche Interaktionen und Check-in-Funktionalität zur Selbstbestimmung von Nachrichten, Belohnungsnachrichten und sozialen Interaktionsinhalten.
  3. Ein Algorithmus zur Bestimmung von Inhalten basierend auf Inhaltsauslösern aus Umgebungs- und Interaktionsdaten und Risikokennzeichnung, basierend auf evidenzbasierten Richtlinien.
  4. Selbstverwaltungsportal und Pflegepersonal-Dashboard.

Forschungsziel

Diese Studie wurde durchgeführt, um einen strengen Prozess der Machbarkeitsprüfung durchzuführen. Darauf folgt ein randomisierter Test der Beta-Version, die durch den in diesem Protokoll beschriebenen Prozess erstellt wird (wird Gegenstand eines nachfolgenden Protokolls sein und hier nicht behandelt). Ziel dieser Forschung ist es daher, den Entwicklungsprozess einer funktionsfähigen Beta-Version dieser Technologie zu erfassen und aufzuzeichnen. Dieser Test umfasst Ergebnisdaten aus einem Monat App-Nutzung, die sowohl qualitatives Feedback als auch quantitative Ergebnisdaten umfassen. Ziel ist es, die Machbarkeit vor weiteren Versuchen und Validierungsbemühungen zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sind
  • Lassen Sie sich eine Schizophrenie-Spektrum-Diagnose stellen
  • Besitzen und nutzen Sie regelmäßig ein Smartphone mit Android-Betriebssystem und einem Gesprächs- und Datentarif
  • Lesen und sprechen Sie Konversationsenglisch

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einsatz von mHealth-Technologie
Dieser einzelne Teil der Studie umfasst die Bereitstellung der mobilen Gesundheitstechnologie namens App4Independence.

Die mobile, App-basierte Plattform wurde entwickelt, um:

  • Verhindern Sie soziale Isolation durch personalisierte Aufforderungen, die Planung von Aktivitäten und Verbindungen zu einer Reihe von Ressourcen, die für soziales Engagement relevant sind
  • Verbessern Sie das hoffnungsvolle und informierte Engagement im Genesungsprozess durch Funktionen, die die Belastbarkeit fördern und auf evidenzbasierten Strategien zur Verbesserung des Wohlbefindens zurückgreifen (z. B. personalisierte Affirmationen; Hinweisblätter; Entspannungsübungen).
  • Ermutigen Sie die Patienten zu alltäglichen, wesentlichen Aktivitäten und befassen Sie sich mit ihnen. Behandeln Sie Gedächtnis-, Aufmerksamkeits- und Initiationsschwierigkeiten, die häufig im Zusammenhang mit dieser Krankheit auftreten
  • Stellen Sie grundlegende Gesundheits-/Sicherheitsfunktionen bereit und verfolgen Sie das Wohlbefinden
  • Stellen Sie ein anonymes Peer-Peer-Online-Netzwerk für den Strategieaustausch bereit
  • Stellen Sie einen Umgebungsgeräuschdetektor bereit, um die Erkennung von Halluzinationen zu erleichtern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatologie
Zeitfenster: 1 Monat
Das Brief Symptom Inventory (BSI) bewertet den Grad der psychiatrischen Symptomatik und liefert sowohl Gesamt- als auch Subskalenwerte. Alle 53 Items sind 5-Punkte-Likert, wobei höhere Werte eine höhere Symptomatik bedeuten. Für die Gesamtpunktzahl wird die Summe verwendet und kann zwischen 0 und 212 liegen. Die Gesamtpunktzahlen jeder der 9 Subskalen werden in ähnlicher Weise verwendet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Subskalensymptomatik bedeuten. Die niedrigsten Werte für alle sind 0, wobei 20 der höchste Wert für Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus ist; 16 die höchste Punktzahl für zwischenmenschliche Sensibilität; 24 die höchste für Zwangsstörungen, Depressionen, Angstzustände; und 28 für Somatisierung.
1 Monat
Engagement im Wiederherstellungsprozess
Zeitfenster: 1 Monat
Das Personal Recovery Outcome Measure (PROM) wurde verwendet, um den Grad des Engagements im Genesungsprozess zu bewerten. Der Abschlussball besteht aus 30 Items, alle mit 5 Punkten und höheren Punktzahlen, was mehr Engagement bei der Genesung bedeutet. Die Metrik ist die Gesamtpunktzahl (0–120)/4, um eine angepasste Punktzahl bereitzustellen. Es gibt keine Subskalen.
1 Monat
Therapietreue
Zeitfenster: 1 Monat
Mithilfe der Brief Adherence Rating Scale (BARS) wurden die Auswirkungen von A4i auf den Medikamentengebrauch untersucht. Es wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 angegeben, wobei 100 eine bessere Adhärenz anzeigt.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Kidd, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 84-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über eine Zusatzdatei in der Publikation zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich zugänglich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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