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Viabilidade e resultados de um suporte de saúde digital para o espectro da esquizofrenia

22 de maio de 2020 atualizado por: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health

Testando a viabilidade e os resultados de um suporte de saúde digital para indivíduos com doenças mentais do espectro da esquizofrenia

Este protocolo descreve uma tentativa de capturar a fase de desenvolvimento de um suporte móvel para indivíduos com esquizofrenia. A intenção é descrever e dar conta de um rigoroso processo de desenvolvimento que resultará na criação de uma versão beta que seria testada em um estudo randomizado para eficácia - a ser abordada em um protocolo subsequente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Questões Gerais Os contribuintes mais comuns para a recaída na esquizofrenia e doenças mentais associadas são a não adesão à medicação, o isolamento social e os apoios inadequados. Impulsionados em grande parte pelas deficiências do sistema de atendimento e pelos muitos desafios apresentados pelos sintomas, os impactos desses problemas são profundos, desde o nível individual até o nível do sistema. Esta é uma questão global e, até o momento, a tecnologia não foi substancialmente alavancada na geração de soluções - apesar da evidência de absorção substancial de tecnologias relevantes por populações relevantes. Até o momento, existem poucos produtos no mercado que abordam a constelação de problemas descritos acima. É uma área em que é necessária uma abordagem diferenciada, pois esta doença é altamente diversa na apresentação, acompanhada por uma série de determinantes sociais da saúde que afetam muito os resultados e, muito comumente, ambivalência em relação ao provedor de serviços e envolvimento do cuidador. Esse cenário existente para a esquizofrenia contrasta fortemente com os muitos milhares de aplicativos desenvolvidos para outros problemas de saúde mental.

Tecnologias baseadas em celulares e esquizofrenia Há uma pequena literatura emergente que está examinando a viabilidade e os resultados de aplicativos móveis que tratam da esquizofrenia. De modo geral, aplicativos móveis e on-line direcionados em áreas como remediação cognitiva (jogos de treinamento cerebral) foram considerados viáveis ​​e não resultam em nenhum risco observado em seu uso, e houve descobertas promissoras em estudos de resultados de estratégias emergentes de mHealth para esquizofrenia do tipo testado aqui.

Trabalho local nesta área até o momento

O mapeamento inicial dos principais domínios relevantes para um aplicativo nesta área foi realizado com base na experiência dos colaboradores e no entendimento das literaturas práticas relevantes. Este esboço inicial, que pode ser considerado um 'protótipo de papel', permitiu identificar as seguintes necessidades:

A plataforma seria:

  • Ajude a prevenir o isolamento social por meio de avisos personalizados, agendamento de atividades e conexões com uma variedade de recursos relevantes para o engajamento social
  • Melhorar o envolvimento esperançoso e informado no processo de recuperação por meio de funções que promovem a resiliência e utilizam estratégias baseadas em evidências para melhorar o bem-estar (por exemplo, afirmações personalizadas; folhas de dicas; exercícios de relaxamento)
  • Facilite o suporte automatizado e o link para os cuidadores
  • Incentive e verifique as atividades diárias essenciais para os pacientes - abordando os desafios de memória, atenção e iniciação que geralmente ocorrem como parte desta doença
  • Fornece funcionalidade básica de saúde/segurança e monitora o nível de bem-estar

Concretamente, a app foi pensada para ser composta por 4 áreas funcionais:

  1. Uma avaliação de necessidades para determinar o caminho de cuidado/interação, planejamento de crise e construtores de rotina, acompanhada de avaliação contínua para manter os componentes relevantes e envolventes e para facilitar o planejamento do tratamento e o apoio dos provedores.
  2. Interações diárias e funcionalidade de check-in para autodeterminação de mensagens, mensagens de recompensa, conteúdo de interação social.
  3. Um algoritmo para determinar o conteúdo com base em acionadores de conteúdo de dados de ambiente e interação e sinalização de risco construído em diretrizes baseadas em evidências.
  4. Portal de autogestão e painel do cuidador.

Objetivo da pesquisa

Este estudo foi realizado para se envolver em um processo rigoroso de testes de viabilidade. Isso será seguido por um teste randomizado da versão beta que será gerada por meio do processo descrito neste protocolo (será objeto de um protocolo subsequente e não será abordado aqui). Assim, o objetivo desta pesquisa é captar e registrar o processo de desenvolvimento de uma versão beta funcional desta tecnologia. Este teste inclui dados de resultados derivados de 1 mês de uso do aplicativo, compostos por feedback qualitativo e dados de resultados quantitativos. O objetivo é determinar a viabilidade antes de mais testes e esforços de validação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem 18 anos ou mais
  • Ter um diagnóstico do espectro da esquizofrenia
  • Possuir e usar regularmente um smartphone equipado com sistema operacional Android e um plano de conversação e dados
  • Ler e falar inglês de conversação

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uso da tecnologia mHealth
Este único braço do estudo envolve o fornecimento da tecnologia de saúde móvel intitulada App4Independence.

A plataforma móvel baseada em aplicativo foi projetada para:

  • Ajude a prevenir o isolamento social por meio de avisos personalizados, agendamento de atividades e conexões com uma variedade de recursos relevantes para o engajamento social
  • Melhorar o envolvimento esperançoso e informado no processo de recuperação por meio de funções que promovem a resiliência e utilizam estratégias baseadas em evidências para melhorar o bem-estar (por exemplo, afirmações personalizadas; folhas de dicas; exercícios de relaxamento)
  • Incentive e verifique as atividades diárias essenciais para os pacientes - abordando os desafios de memória, atenção e iniciação que geralmente ocorrem como parte desta doença
  • Fornece funcionalidade básica de saúde/segurança e monitora o nível de bem-estar
  • Forneça uma rede on-line ponto a ponto anônima para compartilhamento de estratégias
  • Forneça um detector de som ambiente para ajudar na identificação de alucinações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomatologia
Prazo: 1 mês
O Inventário Breve de Sintomas (BSI) avalia o nível de sintomatologia psiquiátrica fornecendo pontuações totais e de subescala. Todos os 53 itens são likert de 5 pontos, com pontuações mais altas significando sintomatologia mais alta. Para a pontuação geral, o total é usado e pode variar de 0 a 212. As pontuações totais de cada uma das 9 subescalas são usadas de forma semelhante, com pontuações mais altas significando maior sintomatologia da subescala. As pontuações mais baixas para todos são 0, sendo 20 a pontuação mais alta para hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranóide, psicoticismo; 16 a pontuação mais alta para sensibilidade interpessoal; 24 o mais alto para obsessivo compulsivo, depressão, ansiedade; e 28 para somatização.
1 mês
Engajamento do Processo de Recuperação
Prazo: 1 mês
A Medida de Resultado de Recuperação Pessoal (PROM) foi usada para avaliar o grau de engajamento no processo de recuperação. O baile tem 30 itens, todos com 5 pontos likert com pontuações mais altas, significando mais engajamento de recuperação. A métrica é a pontuação total (0-120)/4 para fornecer uma pontuação ajustada. Não há subescalas.
1 mês
Adesão ao tratamento
Prazo: 1 mês
A Escala Breve de Avaliação de Adesão (BARS) foi usada para examinar as implicações do A4i para o uso de medicamentos. Uma pontuação total variando de 0 a 100 é fornecida com 100 indicando melhor adesão.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Kidd, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 84-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados através de um arquivo suplementar na publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível mediante publicação indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acessível publicamente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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