Viabilidade e resultados de um suporte de saúde digital para o espectro da esquizofrenia
Testando a viabilidade e os resultados de um suporte de saúde digital para indivíduos com doenças mentais do espectro da esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questões Gerais Os contribuintes mais comuns para a recaída na esquizofrenia e doenças mentais associadas são a não adesão à medicação, o isolamento social e os apoios inadequados. Impulsionados em grande parte pelas deficiências do sistema de atendimento e pelos muitos desafios apresentados pelos sintomas, os impactos desses problemas são profundos, desde o nível individual até o nível do sistema. Esta é uma questão global e, até o momento, a tecnologia não foi substancialmente alavancada na geração de soluções - apesar da evidência de absorção substancial de tecnologias relevantes por populações relevantes. Até o momento, existem poucos produtos no mercado que abordam a constelação de problemas descritos acima. É uma área em que é necessária uma abordagem diferenciada, pois esta doença é altamente diversa na apresentação, acompanhada por uma série de determinantes sociais da saúde que afetam muito os resultados e, muito comumente, ambivalência em relação ao provedor de serviços e envolvimento do cuidador. Esse cenário existente para a esquizofrenia contrasta fortemente com os muitos milhares de aplicativos desenvolvidos para outros problemas de saúde mental.
Tecnologias baseadas em celulares e esquizofrenia Há uma pequena literatura emergente que está examinando a viabilidade e os resultados de aplicativos móveis que tratam da esquizofrenia. De modo geral, aplicativos móveis e on-line direcionados em áreas como remediação cognitiva (jogos de treinamento cerebral) foram considerados viáveis e não resultam em nenhum risco observado em seu uso, e houve descobertas promissoras em estudos de resultados de estratégias emergentes de mHealth para esquizofrenia do tipo testado aqui.
Trabalho local nesta área até o momento
O mapeamento inicial dos principais domínios relevantes para um aplicativo nesta área foi realizado com base na experiência dos colaboradores e no entendimento das literaturas práticas relevantes. Este esboço inicial, que pode ser considerado um 'protótipo de papel', permitiu identificar as seguintes necessidades:
A plataforma seria:
- Ajude a prevenir o isolamento social por meio de avisos personalizados, agendamento de atividades e conexões com uma variedade de recursos relevantes para o engajamento social
- Melhorar o envolvimento esperançoso e informado no processo de recuperação por meio de funções que promovem a resiliência e utilizam estratégias baseadas em evidências para melhorar o bem-estar (por exemplo, afirmações personalizadas; folhas de dicas; exercícios de relaxamento)
- Facilite o suporte automatizado e o link para os cuidadores
- Incentive e verifique as atividades diárias essenciais para os pacientes - abordando os desafios de memória, atenção e iniciação que geralmente ocorrem como parte desta doença
- Fornece funcionalidade básica de saúde/segurança e monitora o nível de bem-estar
Concretamente, a app foi pensada para ser composta por 4 áreas funcionais:
- Uma avaliação de necessidades para determinar o caminho de cuidado/interação, planejamento de crise e construtores de rotina, acompanhada de avaliação contínua para manter os componentes relevantes e envolventes e para facilitar o planejamento do tratamento e o apoio dos provedores.
- Interações diárias e funcionalidade de check-in para autodeterminação de mensagens, mensagens de recompensa, conteúdo de interação social.
- Um algoritmo para determinar o conteúdo com base em acionadores de conteúdo de dados de ambiente e interação e sinalização de risco construído em diretrizes baseadas em evidências.
- Portal de autogestão e painel do cuidador.
Objetivo da pesquisa
Este estudo foi realizado para se envolver em um processo rigoroso de testes de viabilidade. Isso será seguido por um teste randomizado da versão beta que será gerada por meio do processo descrito neste protocolo (será objeto de um protocolo subsequente e não será abordado aqui). Assim, o objetivo desta pesquisa é captar e registrar o processo de desenvolvimento de uma versão beta funcional desta tecnologia. Este teste inclui dados de resultados derivados de 1 mês de uso do aplicativo, compostos por feedback qualitativo e dados de resultados quantitativos. O objetivo é determinar a viabilidade antes de mais testes e esforços de validação.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem 18 anos ou mais
- Ter um diagnóstico do espectro da esquizofrenia
- Possuir e usar regularmente um smartphone equipado com sistema operacional Android e um plano de conversação e dados
- Ler e falar inglês de conversação
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Uso da tecnologia mHealth
Este único braço do estudo envolve o fornecimento da tecnologia de saúde móvel intitulada App4Independence.
|
A plataforma móvel baseada em aplicativo foi projetada para:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomatologia
Prazo: 1 mês
|
O Inventário Breve de Sintomas (BSI) avalia o nível de sintomatologia psiquiátrica fornecendo pontuações totais e de subescala.
Todos os 53 itens são likert de 5 pontos, com pontuações mais altas significando sintomatologia mais alta.
Para a pontuação geral, o total é usado e pode variar de 0 a 212.
As pontuações totais de cada uma das 9 subescalas são usadas de forma semelhante, com pontuações mais altas significando maior sintomatologia da subescala.
As pontuações mais baixas para todos são 0, sendo 20 a pontuação mais alta para hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranóide, psicoticismo; 16 a pontuação mais alta para sensibilidade interpessoal; 24 o mais alto para obsessivo compulsivo, depressão, ansiedade; e 28 para somatização.
|
1 mês
|
|
Engajamento do Processo de Recuperação
Prazo: 1 mês
|
A Medida de Resultado de Recuperação Pessoal (PROM) foi usada para avaliar o grau de engajamento no processo de recuperação.
O baile tem 30 itens, todos com 5 pontos likert com pontuações mais altas, significando mais engajamento de recuperação.
A métrica é a pontuação total (0-120)/4 para fornecer uma pontuação ajustada.
Não há subescalas.
|
1 mês
|
|
Adesão ao tratamento
Prazo: 1 mês
|
A Escala Breve de Avaliação de Adesão (BARS) foi usada para examinar as implicações do A4i para o uso de medicamentos.
Uma pontuação total variando de 0 a 100 é fornecida com 100 indicando melhor adesão.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sean Kidd, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 84-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .