Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og resultater af en digital sundhedsstøtte til skizofrenispektret

22. maj 2020 opdateret af: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health

Test af gennemførligheden og resultaterne af en digital sundhedsstøtte til personer med skizofrenispektrum psykiske sygdomme

Denne protokol beskriver et forsøg på at fange udviklingsfasen af ​​en mobil støtte til personer med skizofreni. Hensigten er at beskrive og redegøre for en stringent udviklingsproces, der vil resultere i skabelsen af ​​en betaversion, der vil blive testet i et randomiseret forsøg for effektivitet - som skal behandles i en efterfølgende protokol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generelle problemer De mest almindelige bidragsydere til tilbagefald i skizofreni og associerede psykiske sygdomme er manglende medicinering, social isolation og utilstrækkelig støtte. I vid udstrækning drevet af system af omsorgsmangler og de mange udfordringer, symptomer giver, er virkningerne af disse problemer dybtgående fra individuelt til systemniveau. Dette er et globalt problem, og til dato er teknologien ikke blevet væsentligt udnyttet til at skabe løsninger - på trods af beviser for betydelig optagelse af relevante teknologier af relevante befolkningsgrupper. Til dato er der kun få produkter på markedet, der adresserer den konstellation af problemer, der er skitseret ovenfor. Det er et område, hvor der er behov for en nuanceret tilgang, da denne sygdom er meget forskelligartet i præsentation, ledsaget af en række sociale sundhedsdeterminanter, som i høj grad påvirker resultaterne og, ganske almindeligt, ambivalens med hensyn til serviceudbyder og omsorgspersonengagement. Dette scenarie, som det eksisterer for skizofreni, står i skarp kontrast til de mange tusinde applikationer, der er udviklet til andre psykiske problemer.

Mobiltelefonbaserede teknologier og skizofreni Der er en lille, ny litteratur, der undersøger gennemførligheden og resultaterne af mobile applikationer, der adresserer skizofreni. Overordnet set er målrettede mobil- og onlineapplikationer inden for områder som kognitiv remediering (hjernetræningsspil) blevet fundet mulige og resulterer ikke i nogen bemærkelsesværdige risici ved deres brug, og der har været lovende resultater i resultatundersøgelser af nye mHealth-strategier for skizofreni type testet her.

Lokalt arbejde i dette område til dato

Indledende kortlægning af nøgledomæner, der er relevante for en app på dette område, er blevet udført baseret på samarbejdspartnernes erfaringer og en forståelse af den relevante praksislitteratur. Dette oprindelige udkast, som kan betragtes som en "papirprototype", gør det muligt at identificere følgende behov:

Platformen ville:

  • Hjælp med at forhindre social isolation gennem personlige opfordringer, planlægning af aktiviteter og forbindelser til en række ressourcer, der er relevante for socialt engagement
  • Forbedre håbefuldt og informeret engagement i genopretningsprocessen gennem funktioner, der fremmer modstandskraft og trækker på evidensbaserede strategier for at forbedre velvære (f.eks. personlige bekræftelser, tipark, afspændingsøvelser)
  • Facilitere automatiseret support og link til pårørende
  • Opmuntre til og check-in på daglige væsentlige aktiviteter for patienter - adressering af hukommelses-, opmærksomheds- og initieringsudfordringer, der ofte opstår som en del af denne sygdom
  • Give grundlæggende sundheds-/sikkerhedsfunktioner og spore niveauet af wellness

Specifikt er appen designet til at bestå af 4 funktionsområder:

  1. En behovsvurdering med henblik på at bestemme pleje-/interaktionsforløb, kriseplanlægning og rutinebyggere, ledsaget af løbende vurdering for at holde komponenterne relevante og engagerende og for at lette behandlingsplanlægning og støtte fra udbydere.
  2. Daglige interaktioner og check-in funktionalitet til selvbestemmelse af beskeder, belønningsbeskeder, socialt interaktionsindhold.
  3. En algoritme til at bestemme indhold baseret på ambient- og interaktionsdataindhold udløser og risikoflaggning bygget på evidensbaserede retningslinjer.
  4. Self-Management portal og caregiver dashboard.

Forskningsmål

Denne undersøgelse blev foretaget for at deltage i en streng proces med gennemførlighedstest. Dette vil derefter blive efterfulgt af et randomiseret forsøg med betaversionen, der vil blive genereret gennem processen skitseret i denne protokol (vil være genstand for en efterfølgende protokol og ikke behandlet her). Som sådan er formålet med denne forskning at fange og registrere processen med udvikling af en funktionel betaversion af denne teknologi. Denne test inkluderer resultatdata afledt af 1 måneds appbrug bestående af både kvalitativ feedback og kvantitative resultatdata. Målet er at bestemme gennemførligheden forud for yderligere forsøg og valideringsindsats.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 18 år eller ældre
  • Har en skizofreni spektrum diagnose
  • Eje og regelmæssigt bruge en smartphone udstyret med et Android-operativsystem og en tale- og dataplan
  • Læs og tal samtaleengelsk

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug af mHealth-teknologi
Denne enkelt arm af undersøgelsen involverer leveringen af ​​den mobile sundhedsteknologi med titlen App4Independence.

Den mobile, app-baserede platform er designet til at:

  • Hjælp med at forhindre social isolation gennem personlige opfordringer, planlægning af aktiviteter og forbindelser til en række ressourcer, der er relevante for socialt engagement
  • Forbedre håbefuldt og informeret engagement i genopretningsprocessen gennem funktioner, der fremmer modstandskraft og trækker på evidensbaserede strategier til at forbedre velvære (f.eks. personlige bekræftelser; tipark; afspændingsøvelser)
  • Opmuntre til og check-in på daglige væsentlige aktiviteter for patienter - adressering af hukommelses-, opmærksomheds- og initieringsudfordringer, der ofte opstår som en del af denne sygdom
  • Give grundlæggende sundheds-/sikkerhedsfunktioner og spore niveauet af wellness
  • Giv et anonymt peer-peer-onlinenetværk til strategideling
  • Giv en omgivende lyddetektor til at hjælpe med at identificere hallucinationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatologi
Tidsramme: 1 måned
The Brief Symptom Inventory (BSI) vurderer niveauet af psykiatrisk symptomatologi, hvilket giver både total- og subskala-score. Alle 53 elementer er 5-point likert med højere score, hvilket betyder højere symptomatologi. For den samlede score bruges totalen og kan variere fra 0-212. Samlede scorer fra hver af de 9 underskalaer bruges på samme måde med højere score, der betyder større underskalasymptomatologi. Laveste score for alle er 0, med 20 den højeste score for fjendtlighed, fobisk angst, paranoide idéer, psykoticisme; 16 den højeste score for interpersonel sensitivitet; 24 den højeste for obsessiv-kompulsiv, depression, angst; og 28 for somatisering.
1 måned
Engagement i gendannelsesprocessen
Tidsramme: 1 måned
Personal Recovery Outcome Measure (PROM) blev brugt til at vurdere graden af ​​engagement i recovery-processen. Prom har 30 genstande, alle 5 point likert med højere score, hvilket betyder mere recovery engagement. Metrikken er den samlede score (0-120)/4 for at give en justeret score. Der er ingen underskalaer.
1 måned
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 1 måned
Brief Adherence Rating Scale (BARS) blev brugt til at undersøge implikationer af A4i for medicinbrug. En samlet score fra 0-100 er givet med 100, hvilket indikerer bedre overholdelse.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Kidd, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 84-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige via en supplerende fil i publikationen.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig ved udgivelse på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Offentligt tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg