Gennemførlighed og resultater af en digital sundhedsstøtte til skizofrenispektret
Test af gennemførligheden og resultaterne af en digital sundhedsstøtte til personer med skizofrenispektrum psykiske sygdomme
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generelle problemer De mest almindelige bidragsydere til tilbagefald i skizofreni og associerede psykiske sygdomme er manglende medicinering, social isolation og utilstrækkelig støtte. I vid udstrækning drevet af system af omsorgsmangler og de mange udfordringer, symptomer giver, er virkningerne af disse problemer dybtgående fra individuelt til systemniveau. Dette er et globalt problem, og til dato er teknologien ikke blevet væsentligt udnyttet til at skabe løsninger - på trods af beviser for betydelig optagelse af relevante teknologier af relevante befolkningsgrupper. Til dato er der kun få produkter på markedet, der adresserer den konstellation af problemer, der er skitseret ovenfor. Det er et område, hvor der er behov for en nuanceret tilgang, da denne sygdom er meget forskelligartet i præsentation, ledsaget af en række sociale sundhedsdeterminanter, som i høj grad påvirker resultaterne og, ganske almindeligt, ambivalens med hensyn til serviceudbyder og omsorgspersonengagement. Dette scenarie, som det eksisterer for skizofreni, står i skarp kontrast til de mange tusinde applikationer, der er udviklet til andre psykiske problemer.
Mobiltelefonbaserede teknologier og skizofreni Der er en lille, ny litteratur, der undersøger gennemførligheden og resultaterne af mobile applikationer, der adresserer skizofreni. Overordnet set er målrettede mobil- og onlineapplikationer inden for områder som kognitiv remediering (hjernetræningsspil) blevet fundet mulige og resulterer ikke i nogen bemærkelsesværdige risici ved deres brug, og der har været lovende resultater i resultatundersøgelser af nye mHealth-strategier for skizofreni type testet her.
Lokalt arbejde i dette område til dato
Indledende kortlægning af nøgledomæner, der er relevante for en app på dette område, er blevet udført baseret på samarbejdspartnernes erfaringer og en forståelse af den relevante praksislitteratur. Dette oprindelige udkast, som kan betragtes som en "papirprototype", gør det muligt at identificere følgende behov:
Platformen ville:
- Hjælp med at forhindre social isolation gennem personlige opfordringer, planlægning af aktiviteter og forbindelser til en række ressourcer, der er relevante for socialt engagement
- Forbedre håbefuldt og informeret engagement i genopretningsprocessen gennem funktioner, der fremmer modstandskraft og trækker på evidensbaserede strategier for at forbedre velvære (f.eks. personlige bekræftelser, tipark, afspændingsøvelser)
- Facilitere automatiseret support og link til pårørende
- Opmuntre til og check-in på daglige væsentlige aktiviteter for patienter - adressering af hukommelses-, opmærksomheds- og initieringsudfordringer, der ofte opstår som en del af denne sygdom
- Give grundlæggende sundheds-/sikkerhedsfunktioner og spore niveauet af wellness
Specifikt er appen designet til at bestå af 4 funktionsområder:
- En behovsvurdering med henblik på at bestemme pleje-/interaktionsforløb, kriseplanlægning og rutinebyggere, ledsaget af løbende vurdering for at holde komponenterne relevante og engagerende og for at lette behandlingsplanlægning og støtte fra udbydere.
- Daglige interaktioner og check-in funktionalitet til selvbestemmelse af beskeder, belønningsbeskeder, socialt interaktionsindhold.
- En algoritme til at bestemme indhold baseret på ambient- og interaktionsdataindhold udløser og risikoflaggning bygget på evidensbaserede retningslinjer.
- Self-Management portal og caregiver dashboard.
Forskningsmål
Denne undersøgelse blev foretaget for at deltage i en streng proces med gennemførlighedstest. Dette vil derefter blive efterfulgt af et randomiseret forsøg med betaversionen, der vil blive genereret gennem processen skitseret i denne protokol (vil være genstand for en efterfølgende protokol og ikke behandlet her). Som sådan er formålet med denne forskning at fange og registrere processen med udvikling af en funktionel betaversion af denne teknologi. Denne test inkluderer resultatdata afledt af 1 måneds appbrug bestående af både kvalitativ feedback og kvantitative resultatdata. Målet er at bestemme gennemførligheden forud for yderligere forsøg og valideringsindsats.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er 18 år eller ældre
- Har en skizofreni spektrum diagnose
- Eje og regelmæssigt bruge en smartphone udstyret med et Android-operativsystem og en tale- og dataplan
- Læs og tal samtaleengelsk
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug af mHealth-teknologi
Denne enkelt arm af undersøgelsen involverer leveringen af den mobile sundhedsteknologi med titlen App4Independence.
|
Den mobile, app-baserede platform er designet til at:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatologi
Tidsramme: 1 måned
|
The Brief Symptom Inventory (BSI) vurderer niveauet af psykiatrisk symptomatologi, hvilket giver både total- og subskala-score.
Alle 53 elementer er 5-point likert med højere score, hvilket betyder højere symptomatologi.
For den samlede score bruges totalen og kan variere fra 0-212.
Samlede scorer fra hver af de 9 underskalaer bruges på samme måde med højere score, der betyder større underskalasymptomatologi.
Laveste score for alle er 0, med 20 den højeste score for fjendtlighed, fobisk angst, paranoide idéer, psykoticisme; 16 den højeste score for interpersonel sensitivitet; 24 den højeste for obsessiv-kompulsiv, depression, angst; og 28 for somatisering.
|
1 måned
|
|
Engagement i gendannelsesprocessen
Tidsramme: 1 måned
|
Personal Recovery Outcome Measure (PROM) blev brugt til at vurdere graden af engagement i recovery-processen.
Prom har 30 genstande, alle 5 point likert med højere score, hvilket betyder mere recovery engagement.
Metrikken er den samlede score (0-120)/4 for at give en justeret score.
Der er ingen underskalaer.
|
1 måned
|
|
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 1 måned
|
Brief Adherence Rating Scale (BARS) blev brugt til at undersøge implikationer af A4i for medicinbrug.
En samlet score fra 0-100 er givet med 100, hvilket indikerer bedre overholdelse.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean Kidd, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 84-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .