Wykonalność i wyniki cyfrowego wsparcia zdrowotnego w spektrum schizofrenii
Testowanie wykonalności i wyników cyfrowego wsparcia zdrowotnego dla osób z chorobami psychicznymi ze spektrum schizofrenii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zagadnienia ogólne Najczęstszymi przyczynami nawrotów schizofrenii i związanych z nimi chorób psychicznych są nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, izolacja społeczna i nieodpowiednie wsparcie. Napędzane w dużej mierze niedociągnięciami systemu opieki i wieloma wyzwaniami wynikającymi z objawów, skutki tych problemów są głębokie, od poziomu indywidualnego do systemowego. Jest to problem globalny i jak dotąd technologia nie została znacząco wykorzystana do generowania rozwiązań – pomimo dowodów na znaczne wykorzystanie odpowiednich technologii przez odpowiednie populacje. Do tej pory na rynku istnieje niewiele produktów, które rozwiązują konstelację problemów przedstawionych powyżej. Jest to obszar, w którym potrzebne jest zniuansowane podejście, ponieważ ta choroba jest bardzo zróżnicowana pod względem objawów, z udziałem wielu społecznych uwarunkowań zdrowia, które mają ogromny wpływ na wyniki i, dość często, ambiwalencję w odniesieniu do zaangażowania świadczeniodawcy i opiekuna. Ten scenariusz, jaki istnieje dla schizofrenii, stoi w ostrym kontraście z wieloma tysiącami aplikacji opracowanych dla innych problemów ze zdrowiem psychicznym.
Technologie oparte na telefonach komórkowych a schizofrenia Istnieje niewielka, pojawiająca się literatura badająca wykonalność i wyniki aplikacji mobilnych, które dotyczą schizofrenii. Ogólnie rzecz biorąc, ukierunkowane aplikacje mobilne i internetowe w obszarach takich jak remediacja funkcji poznawczych (gry do treningu mózgu) okazały się wykonalne i nie powodują żadnych odnotowanych zagrożeń w ich użyciu, a także obiecujące wyniki w badaniach wyników pojawiających się strategii m-zdrowia dla schizofrenii rodzaj przetestowany tutaj.
Dotychczasowa praca lokalna w tym obszarze
Wstępne mapowanie kluczowych domen związanych z aplikacją w tym obszarze zostało przeprowadzone w oparciu o doświadczenie współpracowników i zrozumienie odpowiedniej literatury praktycznej. Ten wstępny projekt, który można uznać za „papierowy prototyp”, pozwolił zidentyfikować następujące potrzeby:
Platforma:
- Pomóż zapobiegać izolacji społecznej dzięki spersonalizowanym podpowiedziom, planowaniu działań i powiązaniom z szeregiem zasobów istotnych dla zaangażowania społecznego
- Zwiększ pełne nadziei i świadome zaangażowanie w proces zdrowienia dzięki funkcjom, które wspierają odporność i wykorzystują strategie oparte na dowodach w celu poprawy dobrego samopoczucia (np. spersonalizowane afirmacje, arkusze wskazówek, ćwiczenia relaksacyjne)
- Ułatw zautomatyzowane wsparcie i połącz się z opiekunami
- Zachęcaj i kontroluj codzienne podstawowe czynności dla pacjentów - rozwiązywanie problemów związanych z pamięcią, uwagą i inicjacją, które często występują w ramach tej choroby
- Zapewnij podstawowe funkcje BHP i śledź poziom dobrego samopoczucia
W szczególności aplikacja została zaprojektowana tak, aby składała się z 4 obszarów funkcjonalnych:
- Ocena potrzeb w celu określenia ścieżki opieki/interakcji, planowania kryzysowego i programów budujących rutynę, której towarzyszy ciągła ocena mająca na celu utrzymanie odpowiednich i angażujących elementów oraz ułatwienie planowania leczenia i wsparcia przez świadczeniodawców.
- Codzienne interakcje i funkcja meldowania się do samodzielnego określania wiadomości, wiadomości o nagrodach, treści interakcji społecznościowych.
- Algorytm do określania treści na podstawie wyzwalaczy zawartości danych otoczenia i interakcji oraz oznaczania ryzyka na podstawie wytycznych opartych na dowodach.
- Portal samodzielnego zarządzania i pulpit nawigacyjny opiekuna.
Cel badawczy
Badanie to zostało podjęte w celu zaangażowania się w rygorystyczny proces testowania wykonalności. Następnie nastąpi losowa próba wersji beta, która zostanie wygenerowana w procesie opisanym w tym protokole (będzie przedmiotem kolejnego protokołu i nie będzie omówiona w tym miejscu). Jako taki, celem tych badań jest uchwycenie i zarejestrowanie procesu rozwoju funkcjonalnej wersji beta tej technologii. Ten test obejmuje dane dotyczące wyników pochodzące z 1 miesiąca użytkowania aplikacji, na które składają się zarówno jakościowe informacje zwrotne, jak i ilościowe dane dotyczące wyników. Celem jest określenie wykonalności przed dalszymi próbami i walidacją.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają ukończone 18 lat
- Mieć diagnozę ze spektrum schizofrenii
- Posiadaj i regularnie używaj smartfona wyposażonego w system operacyjny Android oraz abonament na rozmowy i transmisję danych
- Czytaj i mów konwersacyjnym angielskim
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wykorzystanie technologii m-zdrowia
Ta pojedyncza część badania obejmuje zapewnienie mobilnej technologii medycznej o nazwie App4Independence.
|
Mobilna platforma oparta na aplikacjach została zaprojektowana w celu:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symptomatologia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Krótka Inwentarz Objawów (BSI) ocenia poziom symptomatologii psychiatrycznej dostarczając wyniki zarówno całkowite, jak i podskalowe.
Wszystkie 53 pozycje są podobne do 5-punktowych, a wyższe wyniki oznaczają wyższą symptomatologię.
Do oceny ogólnej używana jest suma, która może wynosić od 0 do 212.
Łączne wyniki z każdej z 9 podskal są używane podobnie, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą symptomatologię podskali.
Najniższe wyniki dla wszystkich to 0, przy czym 20 to najwyższy wynik dla wrogości, fobii, myśli paranoicznych, psychotyzmu; 16 najwyższy wynik za wrażliwość interpersonalną; 24 najwyższy dla obsesyjno-kompulsywnych, depresji, lęku; i 28 dla somatyzacji.
|
1 miesiąc
|
|
Zaangażowanie w proces odzyskiwania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Do oceny stopnia zaangażowania w proces zdrowienia zastosowano Personal Recovery Outcome Measure (PROM).
Bal maturalny składa się z 30 pozycji, wszystkie za 5 punktów z wyższymi wynikami oznaczającymi większe zaangażowanie w regenerację.
Miarą jest łączny wynik (0-120)/4, aby zapewnić skorygowany wynik.
Nie ma podskal.
|
1 miesiąc
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Krótka Skala Oceny Adherencji (BARS) została wykorzystana do zbadania wpływu A4i na stosowanie leków.
Całkowity wynik w zakresie od 0 do 100 jest dostarczany, przy czym 100 oznacza lepsze przyleganie.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sean Kidd, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 84-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .