Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaný program zlepšování kolonoskopie v Itálii (incipit)

17. prosince 2019 aktualizováno: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele

Integrovaný program zlepšení kolonoskopie v Itálii (INCIPIT)

Italská společnost pro trávicí endoskopii (SIED) a Italská asociace gastroenterologů a nemocničních trávicích endoskopistů (AIGO) chtějí vyvinout účinný školicí program pro endoskopisty, aby zlepšili kvalitu kolonoskopií pečlivým vyhodnocením ukazatelů kvality a způsoby, jak je zlepšit. vhodný vzdělávací program. Primárním cílem této studie je vyhodnotit variace "Polyp Detection Rate (PDR) a adenoma Detection Rate (ADR)" získané operátory při vysokém a nízkém objemu kolonoskopie před a po tréninkovém období. Sekundárními cíli je porovnat výkonnost vysokoobjemových a nízkoobjemových endoskopistů před a po tréninku srovnáním hodnocením doby odtažení; Počet polypů / pacient a Počet adenomů / pacient; procento a doba intubace slepého střeva, ; vnímání bolesti pacienta na základě škály NAPCOMS (Nurse Assessed Patient Comfort Score). Studium je strukturováno takto:

  • Je vytvořena první fáze, kdy všichni endoskopisté shromáždí výsledky 200 kolonoskopií do elektronického formuláře Case Report Form (eCRF) (maximální doba zápisu 4 měsíce).
  • Druhá fáze školení prostřednictvím e-platformy, ve které je endoskopistům nabídnuta online aktualizace, která přezkoumává mezinárodní standardní parametry pro provedení kvalitní kolonoskopie. Po složení závěrečné výcvikové zkoušky bude mít endoskopista přístup ke třetí fázi
  • Třetí fáze, ve které endoskopisté budou prospektivně shromažďovat kolonoskopie, které provedou v eCRF (maximální doba zápisu 4 měsíce).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Pier Alberto Testoni
        • Kontakt:
          • Pier Alberto Testoni, MD
          • Telefonní číslo: 00390226432756

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient ve věku mezi 50 a 75 lety, který má břišní příznaky připomínající patologii tlustého střeva nebo je zařazen do programu screeningu rakoviny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 50 až 75 let
  • kolonoskopie pro program screeningu rakoviny, sledování po polypektomii, pacienti s abdominálními příznaky sugestivními pro patologii tlustého střeva.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů ve věku < 50 nebo > 75 let

    • přítomnost příznaků alarmu
    • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 3
    • přítomnost stenózy tlustého střeva
    • předchozí resekce tlustého střeva
    • Přítomnost divertikulitidy
    • anamnéza zánětlivého onemocnění střev (IBD)
    • Syndrom polypózy v anamnéze
    • Těhotenství nebo kojení
    • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
    • Těžké kardiovaskulární onemocnění
    • kontraindikace podstoupit sedaci
    • Antikoagulační terapie
    • Melanóza coli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: 9 měsíců
vyhodnotit míru detekce adenomu získanou operátory při vysokém a nízkém objemu kolonoskopie před a po tréninkovém období (ADR)“
9 měsíců
Míra detekce polypů
Časové okno: 9 měsíců
vyhodnotit variaci „Polyp Detection Rate (PDR) získanou operátory při velkém a nízkém objemu kolonoskopie před a po tréninkovém období
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stahovací doba
Časové okno: 9 měsíců
vyhodnotit množství času stráveného sledováním během odebrání rozsahu
9 měsíců
Počet polypů / pacienta
Časové okno: 9 měsíců
Počet polypů nalezených u každého pacienta
9 měsíců
Počet adenomů / pacient
Časové okno: 9 měsíců
Počet adenomů nalezených u každého pacienta
9 měsíců
procento intubace céka
Časové okno: 9 měsíců
procento kolonoskopie, při které endoskopista dosáhne slepého střeva
9 měsíců
doba intubace slepého střeva
Časové okno: 9 měsíců
množství času stráveného endoskopistou k dosažení céka
9 měsíců
pacientovo vnímání bolesti hodnocené pomocí NAPCOMS (Nurse Assessed Patient Comfort Score)
Časové okno: 9 měsíců

zhodnotit snášenlivost kolonoskopie. NAPCOMS zahrnuje 3 domény: bolest, sedaci a globální subjektivní hodnocení snášenlivosti. Oblast bolesti je definována pomocí dimenzí intenzity (0. žádná nebo minimální; 1 mírná; 2. střední; 3 závažná), frekvence (0. žádná; 1. Málo 1 nebo 2 epizody; 2. Několikrát (3-4 epizody); 3. Časté); a trvání (0. Žádné; 1 krátké trvání; 2 Středně dlouhé trvání; 3 dlouhé trvání).

Sedace je hodnocena podle úrovně vědomí v rozmezí od 0 (při bdělém stavu) do 3 (v bezvědomí), zatímco celkové skóre snášenlivosti je hodnoceno od 0 (velmi dobře tolerováno) do 3 (špatně tolerováno). Celkový NAPCOMS byl definován jako součet závažnosti, frekvence a trvání domén bolesti. Úroveň sedace a celkové hodnocení celkové snášenlivosti byly hodnoceny samostatně. NAPCOMS 6 nebo vyšší odpovídaly hodnocení pacienta středního až těžkého nepohodlí.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCIPIT/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyp tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení