Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret program til forbedring af koloskopi i Italien (incipit)

17. december 2019 opdateret af: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele

Integreret program til forbedring af koloskopi i Italien (INCIPIT)

The Italian Society of Digestive Endoscopy (SIED) og den italienske sammenslutning af Gastroenterologer og Hospital Digestive Endoscopists (AIGO) ønsker at udvikle et effektivt træningsprogram for endoskopister for at forbedre kvaliteten af ​​koloskopier gennem omhyggelig evaluering af kvalitetsindikatorer og hvordan de kan forbedres med et passende uddannelsesprogram. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere variationen af ​​"Polyp Detection Rate (PDR) og Adenoma Detection Rate (ADR)" opnået af operatører ved høj og lav volumen af ​​koloskopi før og efter en træningsperiode. Sekundære mål er at sammenligne høj- og lavvolumen-endoskopisters præstation før og efter træning ved at evaluere abstinenstiden; Antal polypper / patient og antal adenomer / patient; procentdelen og tidspunktet for intubation af blindtarmen, ; patientens smerteopfattelse baseret på Nurse Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS) skalaen. Undersøgelsen er struktureret som følger:

  • En første fase, hvor alle endoskopister indsamler resultaterne af 200 koloskopier i en elektronisk Case Report Form (eCRF), dannes (maksimal tilmeldingsperiode 4 måneder).
  • En anden fase af træning gennem en e-platform, hvor endoskoperne tilbydes en online opdatering, der gennemgår de internationale standardparametre for at udføre en kvalitetskoloskopi. Når den afsluttende træningseksamen er bestået, vil endoskopisten være i stand til at få adgang til den tredje fase
  • En tredje fase, hvor endoskopisterne prospektivt vil indsamle de koloskopier, de udfører, i en eCRF (maksimal tilmeldingsperiode 4 måneder).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Pier Alberto Testoni
        • Kontakt:
          • Pier Alberto Testoni, MD
          • Telefonnummer: 00390226432756

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient mellem 50 og 75 år, som har abdominale symptomer, der tyder på tyktarmspatologi eller inkluderet i kræftscreeningsprogram

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter mellem 50 og 75 år
  • koloskopi til cancerscreeningsprogram, opfølgning efter polypektomi, patienter med abdominale symptomer, der tyder på colonpatologi.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter i alderen < 50 eller > 75 år

    • tilstedeværelse af alarmsymptomer
    • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation ≥ 3
    • tilstedeværelse af colonstenose
    • tidligere tyktarmsresektion
    • Tilstedeværelse af divertikulitis
    • historie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
    • Historie om polypose syndrom
    • Graviditet eller amning
    • manglende evne til at give informeret samtykke
    • Alvorlig kardiovaskulær sygdom
    • kontraindikation for at gennemgå sedation
    • Antikoagulerende terapi
    • Melanose coli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 9 måneder
at evaluere Adenoma Detection Rate opnået af operatører ved høj og lav volumen af ​​koloskopi før og efter en træningsperiode (ADR)"
9 måneder
Detektionshastighed af polypper
Tidsramme: 9 måneder
at evaluere variationen af ​​"Polyp Detection Rate (PDR) opnået af operatører ved høj og lav volumen af ​​koloskopi før og efter en træningsperiode
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: 9 måneder
for at evaluere mængden af ​​tid brugt på at se under tilbagetrækningen af ​​scopet
9 måneder
Antal polypper / patient
Tidsramme: 9 måneder
Antal polypper fundet hos hver patient
9 måneder
Antal adenomer / patient
Tidsramme: 9 måneder
Antal adenomer fundet hos hver patient
9 måneder
procentdel af intubation af blindtarmen
Tidsramme: 9 måneder
procentdel af koloskopi, hvor endoskopist når blindtarmen
9 måneder
tidspunkt for intubation af blindtarmen
Tidsramme: 9 måneder
den tid, endoskopisten bruger på at nå blindtarmen
9 måneder
patientens smerteopfattelse vurderet af Nurse Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS)
Tidsramme: 9 måneder

vurdere tolerabiliteten af ​​koloskopi. NAPCOMS omfatter 3 domæner: smerte, sedation og en global subjektiv vurdering af tolerabilitet. Smertedomænet defineres ved at bruge intensitetsdimensionerne (0. Ingen eller minimal; 1 mild; 2. Moderat; 3 svær), frekvens (0. Ingen; 1. Få 1 eller 2 episoder; 2. Flere gange (3-4 episoder); 3. Hyppig); og varighed (0. Ingen; 1 kort varighed; 2 Moderat varighed; 3 Lang varighed).

Sedation vurderes efter bevidsthedsniveau fra 0 (lysvågen) til 3 (bevidstløs), mens den globale tolerabilitetsscore er vurderet fra 0 (meget godt tolereret) til 3 (dårligt tolereret). Den samlede NAPCOMS blev defineret som summen af ​​sværhedsgraden, hyppigheden og varigheden af ​​smertedomæner. Niveau af sedation og overordnede globale tolerabilitetsvurderinger blev vurderet separat. En NAPCOMS på 6 eller højere svarede til en patientvurdering på moderat til alvorligt ubehag.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INCIPIT/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

Kliniske forsøg med koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger