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Programma integrato di miglioramento della colonscopia in Italia (incipit)

17 dicembre 2019 aggiornato da: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele

Programma integrato di miglioramento della colonscopia in Italia (INCIPIT)

La Società Italiana di Endoscopia Digestiva (SIED) e l'Associazione Italiana Gastroenterologi ed Endoscopisti Digestivi Ospedalieri (AIGO) vogliono sviluppare un programma di formazione efficace per gli endoscopisti per migliorare la qualità delle colonscopie attraverso un'attenta valutazione degli indicatori di qualità e di come possono essere migliorati con un adeguato programma educativo. L'obiettivo primario di questo studio è valutare la variazione di "Polyp Detection Rate (PDR) e Adenoma Detection Rate (ADR)" ottenuti dagli operatori ad alto e basso volume di colonscopia prima e dopo un periodo di formazione. Obiettivi secondari sono confrontare le prestazioni degli endoscopisti ad alto e basso volume prima e dopo l'allenamento confrontando la valutazione del tempo di sospensione; Numero polipi/paziente e Numero adenomi/paziente; la percentuale e il tempo di intubazione del cieco, ; percezione del dolore del paziente in base alla scala Nurse Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS). Lo studio è così strutturato:

  • Viene formata una prima fase in cui tutti gli endoscopisti raccolgono i risultati di 200 colonscopie in un Case Report Form elettronico (eCRF) (periodo massimo di iscrizione 4 mesi).
  • Una seconda fase di formazione attraverso una piattaforma elettronica in cui agli endoscopisti viene offerto un aggiornamento online rivedendo i parametri standard internazionali per eseguire una colonscopia di qualità. Una volta superato l'esame finale di formazione, l'endoscopista potrà accedere alla terza fase
  • Una terza fase in cui gli endoscopisti raccoglieranno prospetticamente le colonscopie che eseguono in una eCRF (periodo massimo di iscrizione 4 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Pier Alberto Testoni
        • Contatto:
          • Pier Alberto Testoni, MD
          • Numero di telefono: 00390226432756

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente di età compresa tra 50 e 75 anni che presenta sintomi addominali indicativi di patologia del colon o inseriti nel programma di screening oncologico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 50 e 75 anni
  • colonscopia per il programma di screening del cancro, follow-up post polipectomia, pazienti con sintomi addominali suggestivi per patologia del colon.

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età < 50 o > 75 anni

    • presenza di sintomi di allarme
    • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3
    • presenza di stenosi del colon
    • precedente resezione del colon
    • Presenza di diverticolite
    • storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD)
    • Storia della sindrome da poliposi
    • Gravidanza o allattamento
    • impossibilità di fornire il consenso informato
    • Grave malattia cardiovascolare
    • controindicazione a sottoporsi a sedazione
    • Terapia anticoagulante
    • Melanosi coli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 9 mesi
valutare il tasso di rilevamento dell'adenoma ottenuto dagli operatori ad alto e basso volume di colonscopia prima e dopo un periodo di addestramento (ADR)"
9 mesi
Tasso di rilevamento dei polipi
Lasso di tempo: 9 mesi
valutare la variazione del "Polyp Detection Rate (PDR) ottenuto dagli operatori ad alto e basso volume di colonscopia prima e dopo un periodo di addestramento
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ritiro
Lasso di tempo: 9 mesi
per valutare la quantità di tempo trascorso alla visione durante il ritiro dell'oscilloscopio
9 mesi
Numero polipi / paziente
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero di polipi trovati in ciascun paziente
9 mesi
Numero adenomi/paziente
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero di adenomi riscontrati in ciascun paziente
9 mesi
percentuale di intubazione del cieco
Lasso di tempo: 9 mesi
percentuale di colonscopia in cui l'endoscopista raggiunge il cieco
9 mesi
tempo di intubazione del cieco
Lasso di tempo: 9 mesi
la quantità di tempo impiegato dall'endoscopista per raggiungere il cieco
9 mesi
percezione del dolore del paziente valutata dal punteggio di comfort del paziente valutato dall'infermiere (NAPCOMS)
Lasso di tempo: 9 mesi

valutare la tollerabilità della colonscopia. NAPCOMS include 3 domini: dolore, sedazione e una valutazione soggettiva globale della tollerabilità. Il dominio del dolore è definito utilizzando le dimensioni di intensità (0. Nessuna o minima; 1 lieve; 2. Moderata; 3 grave), frequenza (0. Nessuna; 1. Pochi 1 o 2 episodi; 2. Più volte (3-4 episodi); 3. Frequente); e durata (0. Nessuna; 1 breve durata; 2 moderata durata; 3 lunga durata).

La sedazione è valutata in base al livello di coscienza che va da 0 (completamente sveglio) a 3 (incosciente), mentre il punteggio globale di tollerabilità è valutato da 0 (molto ben tollerato) a 3 (poco tollerato). Il NAPCOMS complessivo è stato definito come la somma della gravità, della frequenza e della durata dei domini del dolore. Il livello di sedazione e le valutazioni complessive di tollerabilità globale sono state valutate separatamente Un NAPCOMS di 6 o superiore corrispondeva a una valutazione del paziente di disagio da moderato a grave.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INCIPIT/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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