Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace nástroje STarT Back Screening Tool

12. září 2018 aktualizováno: Luciola da Cunha Menezes Costa, Universidade Cidade de Sao Paulo

Implementace modelu STarT Back stratifikující péče o pacienty s bolestí dolní části zad hledající péči na oddělení urgentního příjmu: prospektivní longitudinální kohortová studie

Nástroj STarT Back Screening Tool (SBST) byl použit v různých zdravotnických zařízeních, aby bylo možné stratifikovat léčbu pacientů s bolestí dolní části zad. Dosud však žádná studie nezkoumala proveditelnost implementace SBST na pohotovostních odděleních. Cílem této studie bude otestovat implementaci SBST ve stratifikaci pacientů vyhledávajících péči na odděleních urgentního příjmu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nástroj Start Back Screening Tool (SBST) má za cíl identifikovat a stratifikovat pacienty primární péče pomocí modifikovatelných prognostických indikátorů, které jsou relevantní pro klinické rozhodování. Cílem této studie bude otestovat proveditelnost implementace SBST ve stratifikaci pacientů vyhledávajících péči na odděleních urgentního příjmu. Design studie: Prospektivní longitudinální kohortová studie s 6měsíčním sledováním. Intervence: 6 týdnů po vstupní konzultaci budou pacienti zacíleni na specifickou léčbu podle jejich subklasifikace v nástroji SBST: edukace o neurofyziologii bolesti a fyzikální terapii. Toto je první studie, která poskytne výsledky o logistických procesech implementace SBST v nouzovém sektoru, poskytne data o proveditelnosti pro provedení velké randomizované kontrolované studie podskupin s bolestmi dolní části zad.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařadíme pacienty s bolestmi zad, kteří vyhledávají péči na pohotovostních odděleních

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučíme pacienty se závažnými patologiemi páteře (jako je rakovina, zlomeniny, zánětlivá a infekční onemocnění), dále těhotné pacientky a pacienty s poškozením nervových kořenů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: ZAČÁTEK Přístup zpětného screeningu
Po základní konzultaci obdrží všichni pacienti obvyklou péči od svých lékařů a také edukační brožuru a týdenní videa obsahující informace o prognóze bolesti zad a o tom, jak by pacienti mohli své problémy řešit. Šest týdnů po základní konzultaci budou všichni pacienti vyšetřeni pomocí nástroje STarT Back Screening Tool (SBST) a bude jim poskytnuta stratifikovaná péče podle jejich klasifikace SBST.
Jiný: ZAČÁTEK Přístup zpětného screeningu
Pacienti klasifikovaní jako nízkorizikové perzistující bolesti budou poučeni o svém stavu ao tom, jak zvládat bolesti zad zacílením na modifikovatelné prognostické faktory. Pacienti klasifikovaní jako středně rizikoví obdrží fyzikální terapii založenou na důkazech. Pacienti klasifikovaní jako vysoce rizikoví dostanou fyzickou terapii založenou na důkazech a také individuální psychologickou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost z pohledu pacienta
Časové okno: Adopce v 6 týdnech (tj. při implementaci léčby po stratifikaci)
Proveditelnost bude měřena pomocí 4 konstruktů (Adopce, adekvátnost, proveditelnost a věrnost). Tyto konstrukce budou měřeny pomocí otázek ano/ne.
Adopce v 6 týdnech (tj. při implementaci léčby po stratifikaci)
Proveditelnost z pohledu pacienta
Časové okno: Přiměřenost po 3 měsících.
Proveditelnost bude měřena pomocí 4 konstruktů (Adopce, adekvátnost, proveditelnost a věrnost). Tyto konstrukce budou měřeny pomocí otázek ano/ne.
Přiměřenost po 3 měsících.
Proveditelnost z pohledu pacienta
Časové okno: Věrnost ve 3 měsících.
Proveditelnost bude měřena pomocí 4 konstruktů (Adopce, adekvátnost, proveditelnost a věrnost). Tyto konstrukce budou měřeny pomocí otázek ano/ne.
Věrnost ve 3 měsících.
Proveditelnost z pohledu pacienta
Časové okno: Proveditelnost za 3 měsíce.
Proveditelnost bude měřena pomocí 4 konstruktů (Adopce, adekvátnost, proveditelnost a věrnost). Tyto konstrukce budou měřeny pomocí otázek ano/ne.
Proveditelnost za 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti měřená pomocí 0-10 numerické hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: 1, 2, 6 týdnů a 3 a 6 měsíců po první konzultaci na pohotovosti.
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 11bodové (0-10) numerické hodnotící škály bolesti (Pain NRS). Vyšší skóre znamená vyšší intenzitu bolesti.
1, 2, 6 týdnů a 3 a 6 měsíců po první konzultaci na pohotovosti.
Zdravotní postižení měřeno dotazníkem Roland Morris Disability Questionnaire 0-24
Časové okno: 6 týdnů a 3 a 6 měsíců po první konzultaci na pohotovosti.
Zdravotní postižení bude měřeno dotazníkem Roland Morris Disability Questionnaire o 24 položkách. Vyšší skóre znamená vyšší postižení.
6 týdnů a 3 a 6 měsíců po první konzultaci na pohotovosti.
Riziko trvalé invalidity měřené nástrojem 0-9 Start Back Screening Tool.
Časové okno: 1, 2, 6 týdnů a 3 a 6 měsíců po první konzultaci na pohotovosti.
Riziko trvalé invalidity bude měřeno pomocí 0-9 bodového Start Back Screening Tool. Čím vyšší skóre, tím vyšší je riziko trvalé invalidity.
1, 2, 6 týdnů a 3 a 6 měsíců po první konzultaci na pohotovosti.
Globální dojem zotavení měřený na stupnici globálního vnímaného účinku -5 až + 5.
Časové okno: 1, 2, 6 týdnů a 3 a 6 měsíců po první konzultaci na pohotovosti.
Globální dojem zotavení bude měřen pomocí 11-položkové škály Global Perceived Effect Scale. Kladné hodnoty představují uzdravení a záporné hodnoty představují zhoršení symptomů.
1, 2, 6 týdnů a 3 a 6 měsíců po první konzultaci na pohotovosti.
Zotavení z bolesti
Časové okno: 1, 2, 6 týdnů a 3 a 6 měsíců po první konzultaci na pohotovosti.
Zotavení z bolesti bude měřeno pomocí otázky ano/ne (tj. Byl(a) jste za poslední měsíc zcela bez bolestí zad?)
1, 2, 6 týdnů a 3 a 6 měsíců po první konzultaci na pohotovosti.
Depresivní příznaky za poslední týden.
Časové okno: 1, 2, 6 týdnů a 3 a 6 měsíců po první konzultaci na pohotovosti.
Deprese bude měřena jedinou otázkou o tom, jak depresivní byli pacienti za poslední týden (měřeno na stupnici 0-10 likertů)
1, 2, 6 týdnů a 3 a 6 měsíců po první konzultaci na pohotovosti.
Opakovaný výskyt příznaků bolesti dolní části zad
Časové okno: 6 týdnů a 3 a 6 měsíců po první konzultaci na pohotovosti.
Pacienti, kteří se uzdravili, budou dotázáni, zda u nich došlo k opětovnému výskytu příznaků
6 týdnů a 3 a 6 měsíců po první konzultaci na pohotovosti.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapesné náklady spojené s bolestmi zad
Časové okno: 6 týdnů a 3 a 6 měsíců po první konzultaci na pohotovosti.
Kapesní náklady budou měřeny pomocí 9rozměrného nákladového deníku
6 týdnů a 3 a 6 měsíců po první konzultaci na pohotovosti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luciola Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Unicid20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Na požádání můžeme sdílet naši datovou sadu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení