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Implementação da ferramenta de triagem de costas STarT

12 de setembro de 2018 atualizado por: Luciola da Cunha Menezes Costa, Universidade Cidade de Sao Paulo

Implementando o modelo STarT Back de estratificação de cuidados para pacientes com lombalgia em busca de atendimento em um departamento de emergência: um estudo prospectivo de coorte longitudinal

O STarT Back Screening Tool (SBST) tem sido utilizado em diferentes contextos de saúde para estratificar o manejo de pacientes com lombalgia. No entanto, até o momento, nenhum estudo investigou a viabilidade de implementação do SBST em serviços de emergência. O objetivo deste estudo será testar a implementação do SBST na estratificação de pacientes que procuram atendimento em serviços de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Start Back Screening Tool (SBST) tem como objetivo identificar e estratificar pacientes de cuidados primários usando indicadores prognósticos modificáveis ​​que são relevantes na tomada de decisão clínica. O objetivo deste estudo será testar a viabilidade da implementação do SBST na estratificação de pacientes que procuram atendimento em serviços de emergência. Desenho do estudo: Um estudo prospectivo de coorte longitudinal com acompanhamento de 6 meses. Intervenção: 6 semanas após a consulta inicial, os pacientes serão direcionados para o tratamento específico de acordo com sua subclassificação na ferramenta SBST: educação sobre neurofisiologia da dor e fisioterapia. Este é o primeiro estudo que trará resultados sobre os processos logísticos da implantação do SBST no setor de emergência, apresentará dados de viabilidade para a realização de um grande estudo randomizado controlado de subgrupos de lombalgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Incluiremos pacientes com dor nas costas que procuram atendimento em serviços de emergência

Critério de exclusão:

  • Excluiremos pacientes com patologias graves da coluna vertebral (como câncer, fraturas, doenças inflamatórias e infecciosas), bem como pacientes grávidas e pacientes com comprometimento de raízes nervosas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Abordagem da Ferramenta de Rastreio INICIAR
Após a consulta inicial, todos os pacientes receberão os cuidados habituais de seus médicos, bem como uma cartilha educacional e vídeos semanais contendo informações sobre o prognóstico da dor nas costas e como os pacientes podem lidar com seus problemas. Seis semanas após a consulta inicial, todos os pacientes serão triados pelo STarT Back Screening Tool (SBST) e receberão um atendimento estratificado de acordo com sua classificação SBST.
Outro: Abordagem da Ferramenta de Rastreio INICIAR
Os pacientes classificados como de baixo risco de dor persistente serão instruídos sobre sua condição e como controlar sua dor nas costas, visando fatores prognósticos modificáveis. Os pacientes classificados como de médio risco receberão fisioterapia baseada em evidências. Os pacientes classificados como de alto risco receberão fisioterapia baseada em evidências, bem como intervenção psicológica individualizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do ponto de vista do paciente
Prazo: Adoção em 6 semanas (ou seja, na implementação do tratamento após a estratificação)
A viabilidade será medida por meio de 4 construtos (Adoção, adequação, viabilidade e fidelidade). Esses construtos serão medidos por meio de perguntas de sim/não.
Adoção em 6 semanas (ou seja, na implementação do tratamento após a estratificação)
Viabilidade do ponto de vista do paciente
Prazo: Adequação em 3 meses.
A viabilidade será medida por meio de 4 construtos (Adoção, adequação, viabilidade e fidelidade). Esses construtos serão medidos por meio de perguntas de sim/não.
Adequação em 3 meses.
Viabilidade do ponto de vista do paciente
Prazo: Fidelidade aos 3 meses.
A viabilidade será medida por meio de 4 construtos (Adoção, adequação, viabilidade e fidelidade). Esses construtos serão medidos por meio de perguntas de sim/não.
Fidelidade aos 3 meses.
Viabilidade do ponto de vista do paciente
Prazo: Viabilidade em 3 meses.
A viabilidade será medida por meio de 4 construtos (Adoção, adequação, viabilidade e fidelidade). Esses construtos serão medidos por meio de perguntas de sim/não.
Viabilidade em 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor medida por uma escala numérica de dor de 0 a 10
Prazo: 1, 2, 6 semanas e 3 e 6 meses após a primeira consulta no serviço de urgência.
A intensidade da dor será medida por uma escala numérica de dor de 11 pontos (0-10) (Pain NRS). Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
1, 2, 6 semanas e 3 e 6 meses após a primeira consulta no serviço de urgência.
Incapacidade medida pelo Questionário de Incapacidade Roland Morris 0-24
Prazo: 6 semanas e 3 e 6 meses após a primeira consulta no serviço de urgência.
A incapacidade será medida pelo Questionário de Incapacidade Roland Morris de 24 itens. Pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
6 semanas e 3 e 6 meses após a primeira consulta no serviço de urgência.
Risco de incapacidade persistente medido pelo 0-9 Start Back Screening Tool.
Prazo: 1, 2, 6 semanas e 3 e 6 meses após a primeira consulta no serviço de urgência.
O risco de incapacidade persistente será medido usando a ferramenta de triagem inicial de 0 a 9 pontos. Quanto maior a pontuação, maior o risco de incapacidade persistente.
1, 2, 6 semanas e 3 e 6 meses após a primeira consulta no serviço de urgência.
Impressão Global de Recuperação medida pela Escala de Efeito Percebido Global de -5 a +5.
Prazo: 1, 2, 6 semanas e 3 e 6 meses após a primeira consulta no serviço de urgência.
A impressão global de recuperação será medida usando a Escala de Efeito Percebido Global de 11 itens. Valores positivos representam recuperação e valores negativos representam piora dos sintomas.
1, 2, 6 semanas e 3 e 6 meses após a primeira consulta no serviço de urgência.
Recuperação da dor
Prazo: 1, 2, 6 semanas e 3 e 6 meses após a primeira consulta no serviço de urgência.
A recuperação da dor será medida usando uma pergunta sim/não (ou seja, Você ficou completamente livre de dores nas costas no último mês?)
1, 2, 6 semanas e 3 e 6 meses após a primeira consulta no serviço de urgência.
Sintomas depressivos na última semana.
Prazo: 1, 2, 6 semanas e 3 e 6 meses após a primeira consulta no serviço de urgência.
A depressão será medida por uma única pergunta sobre como os pacientes estavam deprimidos na última semana (medida em uma escala likert de 0 a 10)
1, 2, 6 semanas e 3 e 6 meses após a primeira consulta no serviço de urgência.
Recorrência de sintomas de lombalgia
Prazo: 6 semanas e 3 e 6 meses após a primeira consulta no serviço de urgência.
Os pacientes que se recuperaram serão questionados se tiveram uma recorrência dos sintomas
6 semanas e 3 e 6 meses após a primeira consulta no serviço de urgência.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos diretos associados à dor lombar
Prazo: 6 semanas e 3 e 6 meses após a primeira consulta no serviço de urgência.
Os custos diretos serão medidos usando um diário de custos de 9 dimensões
6 semanas e 3 e 6 meses após a primeira consulta no serviço de urgência.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Luciola Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Unicid20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Podemos compartilhar nosso conjunto de dados mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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