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Implementazione dello strumento STarT Back Screening

12 settembre 2018 aggiornato da: Luciola da Cunha Menezes Costa, Universidade Cidade de Sao Paulo

Implementazione del modello STarT Back di stratificazione delle cure per i pazienti con lombalgia in cerca di cure in un pronto soccorso: uno studio prospettico di coorte longitudinale

Lo STarT Back Screening Tool (SBST) è stato utilizzato in diversi contesti sanitari per stratificare la gestione dei pazienti con lombalgia. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio ha indagato la fattibilità dell'implementazione dell'SBST nei dipartimenti di emergenza. L'obiettivo di questo studio sarà quello di testare l'implementazione dell'SBST nella stratificazione dei pazienti che richiedono cure nei dipartimenti di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo Start Back Screening Tool (SBST) mira a identificare e stratificare i pazienti di cure primarie utilizzando indicatori prognostici modificabili che sono rilevanti nel processo decisionale clinico. L'obiettivo di questo studio sarà quello di testare la fattibilità dell'implementazione del SBST nella stratificazione dei pazienti che richiedono cure nei dipartimenti di emergenza. Disegno dello studio: uno studio prospettico di coorte longitudinale con un follow-up di 6 mesi. Intervento: a 6 settimane dalla consultazione di base, i pazienti saranno indirizzati al trattamento specifico in base alla loro sottoclassificazione nello strumento SBST: educazione sulla neurofisiologia del dolore e terapia fisica. Questo è il primo studio che fornirà risultati sui processi logistici dell'implementazione del SBST nel settore dell'emergenza, presenta dati di fattibilità per la conduzione di un ampio studio randomizzato controllato di sottogruppi di lombalgia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Includeremo pazienti con mal di schiena che cercano assistenza nei reparti di emergenza

Criteri di esclusione:

  • Escluderemo pazienti con gravi patologie spinali (come cancro, fratture, malattie infiammatorie e infettive), nonché pazienti in gravidanza e pazienti con compromissione della radice nervosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: INIZIO Indietro Approccio allo strumento di screening
Dopo la consultazione di base, tutti i pazienti riceveranno le cure abituali dai loro medici, nonché un opuscolo educativo e video settimanali contenenti informazioni sulla prognosi del mal di schiena e su come i pazienti potrebbero affrontare i loro problemi. Sei settimane dopo la consultazione di base, tutti i pazienti saranno sottoposti a screening mediante lo STarT Back Screening Tool (SBST) e riceveranno un'assistenza stratificata in base alla loro classificazione SBST.
Altro: INIZIO Indietro Approccio allo strumento di screening
I pazienti classificati come a basso rischio di dolore persistente saranno istruiti sulla loro condizione e su come gestire il loro mal di schiena prendendo di mira i fattori prognostici modificabili. I pazienti classificati come a rischio medio riceveranno terapia fisica basata sull'evidenza. I pazienti classificati come ad alto rischio riceveranno una terapia fisica basata sull'evidenza e un intervento psicologico individualizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dal punto di vista del paziente
Lasso di tempo: Adozione a 6 settimane (cioè all'attuazione del trattamento dopo la stratificazione)
La fattibilità sarà misurata utilizzando 4 costrutti (adozione, adeguatezza, fattibilità e fedeltà). Questi costrutti saranno misurati utilizzando domande sì/no.
Adozione a 6 settimane (cioè all'attuazione del trattamento dopo la stratificazione)
Fattibilità dal punto di vista del paziente
Lasso di tempo: Adeguatezza a 3 mesi.
La fattibilità sarà misurata utilizzando 4 costrutti (adozione, adeguatezza, fattibilità e fedeltà). Questi costrutti saranno misurati utilizzando domande sì/no.
Adeguatezza a 3 mesi.
Fattibilità dal punto di vista del paziente
Lasso di tempo: Fedeltà a 3 mesi.
La fattibilità sarà misurata utilizzando 4 costrutti (adozione, adeguatezza, fattibilità e fedeltà). Questi costrutti saranno misurati utilizzando domande sì/no.
Fedeltà a 3 mesi.
Fattibilità dal punto di vista del paziente
Lasso di tempo: Fattibilità a 3 mesi.
La fattibilità sarà misurata utilizzando 4 costrutti (adozione, adeguatezza, fattibilità e fedeltà). Questi costrutti saranno misurati utilizzando domande sì/no.
Fattibilità a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore misurata da una scala di valutazione numerica del dolore 0-10
Lasso di tempo: 1, 2, 6 settimane e 3 e 6 mesi dopo la prima consultazione al pronto soccorso.
L'intensità del dolore sarà misurata da una scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti (0-10) (Pain NRS). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
1, 2, 6 settimane e 3 e 6 mesi dopo la prima consultazione al pronto soccorso.
Disabilità misurata dal questionario Roland Morris Disability 0-24
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 e 6 mesi dopo la prima consultazione al pronto soccorso.
La disabilità sarà misurata dal questionario Roland Morris Disability di 24 voci. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
6 settimane e 3 e 6 mesi dopo la prima consultazione al pronto soccorso.
Rischio di disabilità persistente misurato dallo 0-9 Start Back Screening Tool.
Lasso di tempo: 1, 2, 6 settimane e 3 e 6 mesi dopo la prima consultazione al pronto soccorso.
Il rischio di disabilità persistente sarà misurato utilizzando lo strumento di screening iniziale da 0 a 9 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di disabilità persistente.
1, 2, 6 settimane e 3 e 6 mesi dopo la prima consultazione al pronto soccorso.
Impressione globale di recupero misurata dalla scala degli effetti percepiti globali da -5 a +5.
Lasso di tempo: 1, 2, 6 settimane e 3 e 6 mesi dopo la prima consultazione al pronto soccorso.
L'impressione globale di recupero sarà misurata utilizzando la scala degli effetti percepiti globali a 11 voci. I valori positivi rappresentano il recupero e i valori negativi rappresentano il deterioramento dei sintomi.
1, 2, 6 settimane e 3 e 6 mesi dopo la prima consultazione al pronto soccorso.
Recupero dal dolore
Lasso di tempo: 1, 2, 6 settimane e 3 e 6 mesi dopo la prima consultazione al pronto soccorso.
Il recupero dal dolore sarà misurato utilizzando una domanda sì/no (es. Sei stato completamente libero dal mal di schiena nell'ultimo mese?)
1, 2, 6 settimane e 3 e 6 mesi dopo la prima consultazione al pronto soccorso.
Sintomi depressivi nell'ultima settimana.
Lasso di tempo: 1, 2, 6 settimane e 3 e 6 mesi dopo la prima consultazione al pronto soccorso.
La depressione sarà misurata da una singola domanda su come sono stati i pazienti depressi nell'ultima settimana (misurata su una scala Likert 0-10)
1, 2, 6 settimane e 3 e 6 mesi dopo la prima consultazione al pronto soccorso.
Ricorrenza dei sintomi della lombalgia
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 e 6 mesi dopo la prima consultazione al pronto soccorso.
Ai pazienti che si sono ripresi verrà chiesto se hanno avuto una recidiva dei sintomi
6 settimane e 3 e 6 mesi dopo la prima consultazione al pronto soccorso.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spese vive associate alla lombalgia
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 e 6 mesi dopo la prima consultazione al pronto soccorso.
I costi vivi saranno misurati utilizzando un diario dei costi a 9 dimensioni
6 settimane e 3 e 6 mesi dopo la prima consultazione al pronto soccorso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luciola Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Unicid20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Possiamo condividere il nostro set di dati su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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