Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af START Back Screening Tool

12. september 2018 opdateret af: Luciola da Cunha Menezes Costa, Universidade Cidade de Sao Paulo

Implementering af STarT Back-modellen for stratificering af pleje til patienter med lænderygsmerter, der søger pleje på en akutafdeling: en prospektiv longitudinel kohorteundersøgelse

STarT Back Screening Tool (SBST) er blevet brugt i forskellige sundhedsmiljøer for at stratificere behandlingen af ​​patienter med lænderygsmerter. Til dato har ingen undersøgelse dog undersøgt muligheden for at implementere SBST i akutmodtagelser. Formålet med denne undersøgelse vil være at teste implementeringen af ​​SBST i stratificeringen af ​​patienter, der søger pleje på akutmodtagelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Start Back Screening Tool (SBST) har til formål at identificere og stratificere primærplejepatienter ved at bruge modificerbare prognostiske indikatorer, der er relevante i klinisk beslutningstagning. Formålet med denne undersøgelse vil være at teste gennemførligheden af ​​implementeringen af ​​SBST i stratificeringen af ​​patienter, der søger pleje på akutmodtagelser. Studiedesign: Et prospektivt longitudinelt kohortestudie med 6 måneders opfølgning. Intervention: 6 uger efter baseline konsultation vil patienter blive målrettet den specifikke behandling i henhold til deres underklassifikation i SBST-værktøjet: uddannelse om smerteneurfysiologi og fysioterapi. Dette er den første undersøgelse, der vil give resultater om logistiske processer for implementeringen af ​​SBST i akutsektoren, præsentere feasibility-data til gennemførelse af et stort randomiseret kontrolleret forsøg med undergrupper af lænderygsmerter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi vil inddrage patienter med rygsmerter, der søger pleje på akutmodtagelser

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil udelukke patienter med alvorlige rygmarvssygdomme (såsom kræft, frakturer, inflammatoriske og infektionssygdomme) samt gravide patienter og patienter med nerverodskompromittering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: START Back Screening Tool Approach
Efter baseline konsultation vil alle patienter modtage sædvanlig pleje fra deres læger samt et undervisningshæfte og ugentlige videoer, der indeholder information om prognosen for rygsmerter, og hvordan patienter kan håndtere deres problemer. Seks uger efter baseline konsultation vil alle patienter blive screenet af STarT Back Screening Tool (SBST) og vil modtage en stratificeret behandling i henhold til deres SBST klassifikation.
Andet: START Back Screening Tool Approach
Patienter, der er klassificeret som lav risiko for vedvarende smerter, vil blive informeret om deres tilstand og hvordan de håndterer deres rygsmerter ved at målrette modificerbare prognostiske faktorer. Patienter, der er klassificeret som middelrisiko, vil modtage evidensbaseret fysioterapi. Patienter klassificeret som højrisiko vil modtage evidensbaseret fysioterapi samt individualiseret psykologisk intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed fra patientens perspektiv
Tidsramme: Adoption efter 6 uger (dvs. ved gennemførelse af behandling efter stratificering)
Gennemførligheden vil blive målt ved at bruge 4 konstruktioner (adoption, tilstrækkelighed, gennemførlighed og troskab). Disse konstruktioner vil blive målt ved at bruge ja/nej-spørgsmål.
Adoption efter 6 uger (dvs. ved gennemførelse af behandling efter stratificering)
Gennemførlighed fra patientens perspektiv
Tidsramme: Tilstrækkelighed efter 3 måneder.
Gennemførligheden vil blive målt ved at bruge 4 konstruktioner (adoption, tilstrækkelighed, gennemførlighed og troskab). Disse konstruktioner vil blive målt ved at bruge ja/nej-spørgsmål.
Tilstrækkelighed efter 3 måneder.
Gennemførlighed fra patientens perspektiv
Tidsramme: Troskab på 3 måneder.
Gennemførligheden vil blive målt ved at bruge 4 konstruktioner (adoption, tilstrækkelighed, gennemførlighed og troskab). Disse konstruktioner vil blive målt ved at bruge ja/nej-spørgsmål.
Troskab på 3 måneder.
Gennemførlighed fra patientens perspektiv
Tidsramme: Gennemførlighed ved 3 måneder.
Gennemførligheden vil blive målt ved at bruge 4 konstruktioner (adoption, tilstrækkelighed, gennemførlighed og troskab). Disse konstruktioner vil blive målt ved at bruge ja/nej-spørgsmål.
Gennemførlighed ved 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet målt med en numerisk smerteskala fra 0-10
Tidsramme: 1, 2, 6 uger og 3 og 6 måneder efter første konsultation på akutmodtagelsen.
Smerteintensiteten vil blive målt ved en 11-punkts (0-10) Pain Numerical Rating Scale (Pain NRS). Højere score indikerer højere smerteintensitet.
1, 2, 6 uger og 3 og 6 måneder efter første konsultation på akutmodtagelsen.
Handicap målt ved 0-24 Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsramme: 6 uger og 3 og 6 måneder efter første konsultation på akutmodtagelsen.
Handicap vil blive målt ved hjælp af Roland Morris Disability Questionnaire med 24 punkter. Højere score indikerer højere handicap.
6 uger og 3 og 6 måneder efter første konsultation på akutmodtagelsen.
Risiko for vedvarende invaliditet målt med 0-9 Start Back Screening Tool.
Tidsramme: 1, 2, 6 uger og 3 og 6 måneder efter første konsultation på akutmodtagelsen.
Risikoen for vedvarende invaliditet vil blive målt ved hjælp af 0-9 point Start Back Screening Tool. Jo højere score, jo højere er risikoen for vedvarende invaliditet.
1, 2, 6 uger og 3 og 6 måneder efter første konsultation på akutmodtagelsen.
Global Impression of Recovery målt ved -5 til +5 Global Perceived Effect Scale.
Tidsramme: 1, 2, 6 uger og 3 og 6 måneder efter første konsultation på akutmodtagelsen.
Global Impression of Recovery vil blive målt ved hjælp af 11-elements Global Perceived Effect Scale. Positive værdier repræsenterer bedring, og negative værdier repræsenterer forværring af symptomer.
1, 2, 6 uger og 3 og 6 måneder efter første konsultation på akutmodtagelsen.
Restitution fra smerte
Tidsramme: 1, 2, 6 uger og 3 og 6 måneder efter første konsultation på akutmodtagelsen.
Restitution efter smerte vil blive målt ved hjælp af et ja/nej-spørgsmål (dvs. Var du helt fri for rygsmerter i løbet af den sidste måned?)
1, 2, 6 uger og 3 og 6 måneder efter første konsultation på akutmodtagelsen.
Depressive symptomer i den sidste uge.
Tidsramme: 1, 2, 6 uger og 3 og 6 måneder efter første konsultation på akutmodtagelsen.
Depression vil blive målt ved et enkelt spørgsmål om, hvor deprimerede patienter var i løbet af den sidste uge (målt på en 0-10 likert-skala)
1, 2, 6 uger og 3 og 6 måneder efter første konsultation på akutmodtagelsen.
Tilbagevendende symptomer på lændesmerter
Tidsramme: 6 uger og 3 og 6 måneder efter første konsultation på akutmodtagelsen.
Patienter, der er blevet raske, vil blive spurgt, om de har oplevet en gentagelse af symptomer
6 uger og 3 og 6 måneder efter første konsultation på akutmodtagelsen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter forbundet med lændesmerter
Tidsramme: 6 uger og 3 og 6 måneder efter første konsultation på akutmodtagelsen.
Udgifterne vil blive målt ved hjælp af en 9-dimensionel omkostningsdagbog
6 uger og 3 og 6 måneder efter første konsultation på akutmodtagelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luciola Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Unicid20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele vores datasæt efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger