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Implementierung des STarT Back Screening Tools

12. September 2018 aktualisiert von: Luciola da Cunha Menezes Costa, Universidade Cidade de Sao Paulo

Implementierung des STarT-Back-Modells zur Schichtung der Versorgung von Patienten mit Rückenschmerzen, die in einer Notaufnahme behandelt werden müssen: eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie

Das STarT Back Screening Tool (SBST) wurde in verschiedenen Einrichtungen des Gesundheitswesens eingesetzt, um die Behandlung von Patienten mit Rückenschmerzen zu stratifizieren. Bisher hat jedoch keine Studie die Machbarkeit der Implementierung des SBST in Notaufnahmen untersucht. Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Implementierung des SBST in der Stratifizierung von Patienten zu testen, die Hilfe in Notaufnahmen suchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Start Back Screening Tool (SBST) zielt darauf ab, Primärversorgungspatienten zu identifizieren und zu stratifizieren, indem modifizierbare prognostische Indikatoren verwendet werden, die für die klinische Entscheidungsfindung relevant sind. Ziel dieser Studie wird es sein, die Machbarkeit der Implementierung des SBST in der Stratifizierung von Patienten zu prüfen, die in Notaufnahmen Hilfe suchen. Studiendesign: Eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie mit einem 6-monatigen Follow-up. Intervention: 6 Wochen nach der Basiskonsultation werden die Patienten gemäß ihrer Unterklassifizierung im SBST-Tool auf die spezifische Behandlung ausgerichtet: Aufklärung über Schmerzneurophysiologie und Physiotherapie. Dies ist die erste Studie, die Ergebnisse zu den logistischen Prozessen der Implementierung des SBST im Notfallbereich liefert und Machbarkeitsdaten für die Durchführung einer großen randomisierten kontrollierten Studie mit Untergruppen von Rückenschmerzen präsentiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir werden Patienten mit Rückenschmerzen, die Hilfe in Notaufnahmen suchen, aufnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Wir werden Patienten mit schweren Wirbelsäulenerkrankungen (wie Krebs, Frakturen, entzündliche und infektiöse Erkrankungen) sowie schwangere Patienten und Patienten mit Nervenwurzelschädigung ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: START Back Screening Tool-Ansatz
Nach der Basiskonsultation erhalten alle Patienten die gewohnte Betreuung durch ihren Arzt sowie eine Aufklärungsbroschüre und wöchentliche Videos mit Informationen zur Prognose von Rückenschmerzen und wie Patienten mit ihren Problemen umgehen können. Sechs Wochen nach der Baseline-Beratung werden alle Patienten mit dem STarT Back Screening Tool (SBST) gescreent und erhalten eine stratifizierte Behandlung gemäß ihrer SBST-Klassifikation.
Sonstiges: START Back Screening Tool-Ansatz
Patienten mit niedrigem Risiko für anhaltende Schmerzen werden über ihren Zustand aufgeklärt und erfahren, wie sie ihre Rückenschmerzen behandeln können, indem sie auf modifizierbare prognostische Faktoren abzielen. Als mittleres Risiko eingestufte Patienten erhalten eine evidenzbasierte Physiotherapie. Als Hochrisikopatienten eingestufte Patienten erhalten eine evidenzbasierte physikalische Therapie sowie eine individualisierte psychologische Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit aus Sicht des Patienten
Zeitfenster: Adoption nach 6 Wochen (d. h. bei der Durchführung der Behandlung nach der Schichtung)
Die Machbarkeit wird anhand von 4 Konstrukten gemessen (Annahme, Angemessenheit, Machbarkeit und Treue). Diese Konstrukte werden anhand von Ja/Nein-Fragen gemessen.
Adoption nach 6 Wochen (d. h. bei der Durchführung der Behandlung nach der Schichtung)
Machbarkeit aus Sicht des Patienten
Zeitfenster: Angemessenheit nach 3 Monaten.
Die Machbarkeit wird anhand von 4 Konstrukten gemessen (Annahme, Angemessenheit, Machbarkeit und Treue). Diese Konstrukte werden anhand von Ja/Nein-Fragen gemessen.
Angemessenheit nach 3 Monaten.
Machbarkeit aus Sicht des Patienten
Zeitfenster: Treue mit 3 Monaten.
Die Machbarkeit wird anhand von 4 Konstrukten gemessen (Annahme, Angemessenheit, Machbarkeit und Treue). Diese Konstrukte werden anhand von Ja/Nein-Fragen gemessen.
Treue mit 3 Monaten.
Machbarkeit aus Sicht des Patienten
Zeitfenster: Machbarkeit nach 3 Monaten.
Die Machbarkeit wird anhand von 4 Konstrukten gemessen (Annahme, Angemessenheit, Machbarkeit und Treue). Diese Konstrukte werden anhand von Ja/Nein-Fragen gemessen.
Machbarkeit nach 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität, gemessen anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0–10
Zeitfenster: 1, 2, 6 Wochen und 3 und 6 Monate nach Erstgespräch in der Notaufnahme.
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte (0-10) numerischen Schmerzbewertungsskala (Schmerz-NRS) gemessen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerzintensität hin.
1, 2, 6 Wochen und 3 und 6 Monate nach Erstgespräch in der Notaufnahme.
Behinderung gemessen mit dem 0-24 Roland Morris Disability Questionnaire
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 und 6 Monate nach Erstkonsultation in der Notaufnahme.
Die Behinderung wird anhand des 24-Punkte-Roland-Morris-Behindertenfragebogens gemessen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Behinderung hin.
6 Wochen und 3 und 6 Monate nach Erstkonsultation in der Notaufnahme.
Risiko einer anhaltenden Behinderung, gemessen mit dem 0-9 Start Back Screening Tool.
Zeitfenster: 1, 2, 6 Wochen und 3 und 6 Monate nach Erstgespräch in der Notaufnahme.
Das Risiko einer dauerhaften Behinderung wird mit dem 0-9-Punkte-Start-Back-Screening-Tool gemessen. Je höher die Punktzahl, desto höher ist das Risiko einer dauerhaften Behinderung.
1, 2, 6 Wochen und 3 und 6 Monate nach Erstgespräch in der Notaufnahme.
Globaler Erholungseindruck, gemessen anhand der Global Perceived Effect Scale von -5 bis +5.
Zeitfenster: 1, 2, 6 Wochen und 3 und 6 Monate nach Erstgespräch in der Notaufnahme.
Der globale Eindruck der Genesung wird anhand der 11-Punkte-Skala „Global Perceived Effect“ gemessen. Positive Werte stehen für eine Erholung und negative Werte für eine Verschlechterung der Symptome.
1, 2, 6 Wochen und 3 und 6 Monate nach Erstgespräch in der Notaufnahme.
Erholung von Schmerzen
Zeitfenster: 1, 2, 6 Wochen und 3 und 6 Monate nach Erstgespräch in der Notaufnahme.
Die Erholung von Schmerzen wird anhand einer Ja/Nein-Frage gemessen (d. h. Waren Sie im letzten Monat völlig frei von Rückenschmerzen?)
1, 2, 6 Wochen und 3 und 6 Monate nach Erstgespräch in der Notaufnahme.
Depressive Symptome in der letzten Woche.
Zeitfenster: 1, 2, 6 Wochen und 3 und 6 Monate nach Erstgespräch in der Notaufnahme.
Die Depression wird anhand einer einzigen Frage gemessen, wie depressiv die Patienten in der letzten Woche waren (gemessen auf einer Likert-Skala von 0-10).
1, 2, 6 Wochen und 3 und 6 Monate nach Erstgespräch in der Notaufnahme.
Wiederauftreten der Symptome von Rückenschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 und 6 Monate nach Erstkonsultation in der Notaufnahme.
Patienten, die sich erholt haben, werden gefragt, ob bei ihnen ein Wiederauftreten der Symptome aufgetreten ist
6 Wochen und 3 und 6 Monate nach Erstkonsultation in der Notaufnahme.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aus eigener Tasche entstehende Kosten im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 und 6 Monate nach Erstkonsultation in der Notaufnahme.
Die Auslagen werden anhand eines 9-dimensionalen Kostentagebuchs gemessen
6 Wochen und 3 und 6 Monate nach Erstkonsultation in der Notaufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luciola Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Unicid20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können unseren Datensatz auf Anfrage teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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