Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Implementación de la herramienta de evaluación de la espalda STarT

12 de septiembre de 2018 actualizado por: Luciola da Cunha Menezes Costa, Universidade Cidade de Sao Paulo

Implementación del modelo STarT Back de estratificación de la atención para pacientes con dolor lumbar que buscan atención en un departamento de emergencias: un estudio de cohorte longitudinal prospectivo

La herramienta de detección de espalda STarT (SBST) se ha utilizado en diferentes entornos de atención médica para estratificar el manejo de pacientes con dolor lumbar. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio ha investigado la viabilidad de implementar el SBST en los departamentos de emergencia. El objetivo de este estudio será probar la implementación de la SBST en la estratificación de pacientes que buscan atención en los servicios de urgencias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La herramienta Start Back Screening Tool (SBST) tiene como objetivo identificar y estratificar a los pacientes de atención primaria mediante el uso de indicadores de pronóstico modificables que son relevantes en la toma de decisiones clínicas. El objetivo de este estudio será probar la viabilidad de la implementación de la SBST en la estratificación de los pacientes que buscan atención en los servicios de urgencias. Diseño del estudio: Estudio prospectivo de cohortes longitudinales con un seguimiento de 6 meses. Intervención: 6 semanas después de la consulta inicial, los pacientes serán dirigidos al tratamiento específico según su subclasificación en la herramienta SBST: educación sobre neurofisiología del dolor y fisioterapia. Este es el primer estudio que brindará resultados sobre los procesos logísticos de la implementación del SBST en el sector de emergencia, presentará datos de factibilidad para la realización de un gran ensayo controlado aleatorio de subgrupos de dolor lumbar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Incluiremos pacientes con dolor de espalda que buscan atención en los departamentos de emergencia

Criterio de exclusión:

  • Excluiremos a los pacientes con patologías espinales graves (como cáncer, fracturas, enfermedades inflamatorias e infecciosas), así como a pacientes embarazadas y pacientes con compromiso de la raíz nerviosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Enfoque de la herramienta de evaluación de la espalda START
Después de la consulta inicial, todos los pacientes recibirán la atención habitual de sus médicos, así como un folleto educativo y videos semanales que contienen información sobre el pronóstico del dolor de espalda y cómo los pacientes pueden lidiar con sus problemas. Seis semanas después de la consulta inicial, todos los pacientes serán evaluados por la herramienta de detección de espalda STarT (SBST) y recibirán una atención estratificada de acuerdo con su clasificación SBST.
Otro: Enfoque de la herramienta de evaluación de la espalda START
Los pacientes clasificados como de bajo riesgo de dolor persistente recibirán educación sobre su condición y cómo manejar su dolor de espalda al enfocarse en factores de pronóstico modificables. Los pacientes clasificados como de riesgo medio recibirán fisioterapia basada en la evidencia. Los pacientes clasificados como de alto riesgo recibirán fisioterapia basada en la evidencia, así como una intervención psicológica individualizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad desde la perspectiva del paciente
Periodo de tiempo: Adopción a las 6 semanas (es decir, a la implementación del tratamiento después de la estratificación)
La viabilidad se medirá mediante el uso de 4 constructos (Adopción, adecuación, viabilidad y fidelidad). Estos constructos se medirán usando preguntas de sí/no.
Adopción a las 6 semanas (es decir, a la implementación del tratamiento después de la estratificación)
Factibilidad desde la perspectiva del paciente
Periodo de tiempo: Adecuación a los 3 meses.
La viabilidad se medirá mediante el uso de 4 constructos (Adopción, adecuación, viabilidad y fidelidad). Estos constructos se medirán usando preguntas de sí/no.
Adecuación a los 3 meses.
Factibilidad desde la perspectiva del paciente
Periodo de tiempo: Fidelidad a los 3 meses.
La viabilidad se medirá mediante el uso de 4 constructos (Adopción, adecuación, viabilidad y fidelidad). Estos constructos se medirán usando preguntas de sí/no.
Fidelidad a los 3 meses.
Factibilidad desde la perspectiva del paciente
Periodo de tiempo: Viabilidad a los 3 meses.
La viabilidad se medirá mediante el uso de 4 constructos (Adopción, adecuación, viabilidad y fidelidad). Estos constructos se medirán usando preguntas de sí/no.
Viabilidad a los 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor medida por una escala de calificación numérica del dolor de 0 a 10
Periodo de tiempo: 1, 2, 6 semanas y 3 y 6 meses desde la primera consulta en urgencias.
La intensidad del dolor se medirá mediante una escala de calificación numérica del dolor de 11 puntos (0-10) (Pain NRS). Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
1, 2, 6 semanas y 3 y 6 meses desde la primera consulta en urgencias.
Discapacidad medida por el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris 0-24
Periodo de tiempo: A las 6 semanas ya los 3 y 6 meses de la primera consulta en urgencias.
La discapacidad se medirá mediante el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris de 24 ítems. Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
A las 6 semanas ya los 3 y 6 meses de la primera consulta en urgencias.
Riesgo de discapacidad persistente medido por la Herramienta de detección de 0-9 Start Back.
Periodo de tiempo: 1, 2, 6 semanas y 3 y 6 meses desde la primera consulta en urgencias.
El riesgo de discapacidad persistente se medirá utilizando la Herramienta de evaluación inicial de 0 a 9 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el riesgo de discapacidad persistente.
1, 2, 6 semanas y 3 y 6 meses desde la primera consulta en urgencias.
Impresión global de recuperación medida por la Escala de efecto percibido global de -5 a + 5.
Periodo de tiempo: 1, 2, 6 semanas y 3 y 6 meses desde la primera consulta en urgencias.
La impresión global de recuperación se medirá utilizando la Escala de efecto percibido global de 11 ítems. Los valores positivos representan la recuperación y los valores negativos representan el deterioro de los síntomas.
1, 2, 6 semanas y 3 y 6 meses desde la primera consulta en urgencias.
Recuperación del dolor
Periodo de tiempo: 1, 2, 6 semanas y 3 y 6 meses desde la primera consulta en urgencias.
La recuperación del dolor se medirá mediante una pregunta de sí/no (es decir, ¿Estuvo completamente libre de dolor de espalda durante el último mes?)
1, 2, 6 semanas y 3 y 6 meses desde la primera consulta en urgencias.
Síntomas depresivos en la última semana.
Periodo de tiempo: 1, 2, 6 semanas y 3 y 6 meses desde la primera consulta en urgencias.
La depresión se medirá con una sola pregunta sobre qué tan deprimidos estuvieron los pacientes durante la última semana (medida en una escala Likert de 0 a 10)
1, 2, 6 semanas y 3 y 6 meses desde la primera consulta en urgencias.
Recurrencia de los síntomas del dolor lumbar
Periodo de tiempo: A las 6 semanas ya los 3 y 6 meses de la primera consulta en urgencias.
A los pacientes que se recuperaron se les preguntará si han experimentado una recurrencia de los síntomas.
A las 6 semanas ya los 3 y 6 meses de la primera consulta en urgencias.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gastos de bolsillo asociados con el dolor lumbar
Periodo de tiempo: A las 6 semanas ya los 3 y 6 meses de la primera consulta en urgencias.
Los costos de bolsillo se medirán utilizando un diario de costos de 9 dimensiones
A las 6 semanas ya los 3 y 6 meses de la primera consulta en urgencias.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Luciola Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Unicid20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Podemos compartir nuestro conjunto de datos a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones