Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie narzędzia START Back Screening Tool

12 września 2018 zaktualizowane przez: Luciola da Cunha Menezes Costa, Universidade Cidade de Sao Paulo

Wdrażanie modelu START Back w ramach stratyfikacji opieki nad pacjentami z bólem krzyża poszukującymi opieki na oddziale ratunkowym: prospektywne podłużne badanie kohortowe

Narzędzie STarT Back Screening Tool (SBST) było stosowane w różnych placówkach służby zdrowia w celu stratyfikacji postępowania z pacjentami z bólem krzyża. Jednak do tej pory żadne badanie nie zbadało wykonalności wdrożenia SBST na oddziałach ratunkowych. Celem niniejszego badania będzie przetestowanie implementacji SBST w stratyfikacji pacjentów zgłaszających się pod opiekę w oddziałach ratunkowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Narzędzie Start Back Screening Tool (SBST) ma na celu identyfikację i stratyfikację pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej za pomocą modyfikowalnych wskaźników prognostycznych, które są istotne przy podejmowaniu decyzji klinicznych. Celem niniejszej pracy będzie zbadanie możliwości zastosowania SBST w stratyfikacji pacjentów zgłaszających się do oddziałów ratunkowych. Projekt badania: prospektywne podłużne badanie kohortowe z 6-miesięczną obserwacją. Interwencja: Po 6 tygodniach od konsultacji wyjściowej pacjenci zostaną ukierunkowani na określone leczenie zgodnie z ich podklasą w narzędziu SBST: edukacja w zakresie neurofizjologii bólu i fizjoterapii. Jest to pierwsze badanie, które dostarczy wyników dotyczących procesów logistycznych wdrażania SBST w sektorze ratunkowym, przedstawi dane dotyczące wykonalności przeprowadzenia dużej randomizowanej kontrolowanej próby podgrup z bólem krzyża.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnimy pacjentów z bólem kręgosłupa szukających opieki w oddziałach ratunkowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni zostaną pacjenci z poważnymi patologiami kręgosłupa (takimi jak nowotwory, złamania, choroby zapalne i zakaźne), a także pacjentki w ciąży oraz pacjenci z uszkodzeniem korzeni nerwowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: ROZPOCZNIJ WSTECZ Podejście do narzędzia przesiewowego
Po konsultacji wyjściowej wszyscy pacjenci otrzymają zwykłą opiekę lekarzy, a także broszurę edukacyjną i cotygodniowe filmy zawierające informacje na temat rokowania bólu pleców i sposobów radzenia sobie z problemami. Sześć tygodni po konsultacji wyjściowej wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą narzędzia STarT Back Screening Tool (SBST) i otrzymają opiekę warstwową zgodnie z ich klasyfikacją SBST.
Inny: ROZPOCZNIJ WSTECZ Podejście do narzędzia przesiewowego
Pacjenci sklasyfikowani jako niskie ryzyko uporczywego bólu zostaną poinformowani o swoim stanie i sposobach radzenia sobie z bólem pleców poprzez ukierunkowanie na modyfikowalne czynniki prognostyczne. Pacjenci sklasyfikowani jako średniego ryzyka otrzymają fizjoterapię opartą na dowodach. Pacjenci sklasyfikowani jako wysokiego ryzyka otrzymają fizjoterapię opartą na dowodach, a także zindywidualizowaną interwencję psychologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność z perspektywy pacjenta
Ramy czasowe: Adopcja w 6 tygodniu (czyli przy wdrożeniu leczenia po stratyfikacji)
Wykonalność będzie mierzona przy użyciu 4 konstruktów (przyjęcie, adekwatność, wykonalność i wierność). Konstrukty te będą mierzone za pomocą pytań tak/nie.
Adopcja w 6 tygodniu (czyli przy wdrożeniu leczenia po stratyfikacji)
Wykonalność z perspektywy pacjenta
Ramy czasowe: Adekwatność po 3 miesiącach.
Wykonalność będzie mierzona przy użyciu 4 konstruktów (przyjęcie, adekwatność, wykonalność i wierność). Konstrukty te będą mierzone za pomocą pytań tak/nie.
Adekwatność po 3 miesiącach.
Wykonalność z perspektywy pacjenta
Ramy czasowe: Wierność w wieku 3 miesięcy.
Wykonalność będzie mierzona przy użyciu 4 konstruktów (przyjęcie, adekwatność, wykonalność i wierność). Konstrukty te będą mierzone za pomocą pytań tak/nie.
Wierność w wieku 3 miesięcy.
Wykonalność z perspektywy pacjenta
Ramy czasowe: Wykonalność za 3 miesiące.
Wykonalność będzie mierzona przy użyciu 4 konstruktów (przyjęcie, adekwatność, wykonalność i wierność). Konstrukty te będą mierzone za pomocą pytań tak/nie.
Wykonalność za 3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu 0-10
Ramy czasowe: 1, 2, 6 tygodni oraz 3 i 6 miesięcy po pierwszej konsultacji na oddziale ratunkowym.
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 11-punktowej (0-10) Numerycznej Skali Oceny Bólu (Pain NRS). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
1, 2, 6 tygodni oraz 3 i 6 miesięcy po pierwszej konsultacji na oddziale ratunkowym.
Niepełnosprawność mierzona za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Roland Morris 0-24
Ramy czasowe: 6 tygodni oraz 3 i 6 miesięcy po pierwszej konsultacji na oddziale ratunkowym.
Niepełnosprawność zostanie zmierzona za pomocą 24-punktowego kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa. Wyższe wyniki wskazują na wyższą niepełnosprawność.
6 tygodni oraz 3 i 6 miesięcy po pierwszej konsultacji na oddziale ratunkowym.
Ryzyko trwałej niepełnosprawności mierzone za pomocą narzędzia przesiewowego 0-9 Start Back.
Ramy czasowe: 1, 2, 6 tygodni oraz 3 i 6 miesięcy po pierwszej konsultacji na oddziale ratunkowym.
Ryzyko trwałej niepełnosprawności będzie mierzone za pomocą narzędzia do badania przesiewowego Start Back w skali 0-9 punktów. Im wyższy wynik, tym większe ryzyko trwałej niepełnosprawności.
1, 2, 6 tygodni oraz 3 i 6 miesięcy po pierwszej konsultacji na oddziale ratunkowym.
Ogólne wrażenie powrotu do zdrowia mierzone za pomocą skali Global Perceived Effect Scale od -5 do + 5.
Ramy czasowe: 1, 2, 6 tygodni oraz 3 i 6 miesięcy po pierwszej konsultacji na oddziale ratunkowym.
Ogólne wrażenie powrotu do zdrowia będzie mierzone za pomocą 11-itemowej Globalnej Skali Postrzeganych Efektów. Wartości dodatnie oznaczają powrót do zdrowia, a wartości ujemne — pogorszenie objawów.
1, 2, 6 tygodni oraz 3 i 6 miesięcy po pierwszej konsultacji na oddziale ratunkowym.
Wyzdrowienie z bólu
Ramy czasowe: 1, 2, 6 tygodni oraz 3 i 6 miesięcy po pierwszej konsultacji na oddziale ratunkowym.
Powrót do zdrowia po bólu będzie mierzony za pomocą pytania tak/nie (tj. Czy w ciągu ostatniego miesiąca całkowicie pozbyłeś się bólu pleców?)
1, 2, 6 tygodni oraz 3 i 6 miesięcy po pierwszej konsultacji na oddziale ratunkowym.
Objawy depresyjne w ciągu ostatniego tygodnia.
Ramy czasowe: 1, 2, 6 tygodni oraz 3 i 6 miesięcy po pierwszej konsultacji na oddziale ratunkowym.
Depresja będzie mierzona za pomocą jednego pytania dotyczącego depresji pacjentów w ciągu ostatniego tygodnia (mierzona w skali Likerta 0-10)
1, 2, 6 tygodni oraz 3 i 6 miesięcy po pierwszej konsultacji na oddziale ratunkowym.
Nawrót objawów bólu krzyża
Ramy czasowe: 6 tygodni oraz 3 i 6 miesięcy po pierwszej konsultacji na oddziale ratunkowym.
Pacjenci, którzy wyzdrowieli, zostaną zapytani, czy doświadczają nawrotu objawów
6 tygodni oraz 3 i 6 miesięcy po pierwszej konsultacji na oddziale ratunkowym.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty bieżące związane z bólem krzyża
Ramy czasowe: 6 tygodni oraz 3 i 6 miesięcy po pierwszej konsultacji na oddziale ratunkowym.
Koszty bieżące będą mierzone za pomocą 9-wymiarowego dziennika kosztów
6 tygodni oraz 3 i 6 miesięcy po pierwszej konsultacji na oddziale ratunkowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luciola Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Unicid20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Możemy udostępnić nasz zbiór danych na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami