Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zřídit Národní registr poruch REM spánku

5. srpna 2021 aktualizováno: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong

Založte národní registr pro vyhledávání rizikových faktorů, etiologie a neurodegenerativní progrese REM spánkové poruchy

V této navrhované studii se výzkumníci zaměřují na vytvoření velké kohorty s poruchou chování při rychlém pohybu očí (RBD), aby mohli studovat etiologii a rizikové faktory neurodegenerace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Porucha chování v REM spánku (RBD) je parasomnie charakterizovaná abnormálními projevy chování během REM spánku. Hromadné důkazy naznačují, že RBD je zapojena jako nedílná součást progrese onemocnění neurodegenerace α-synukleinopatie, jako je Parkinsonova choroba (PD) a demence s Lewyho tělísky. Předchozí studie identifikovaly řadu neurokognitivních, autonomních, klinických a neurobiologických markerů neurodegenerace. u iRBD, jako je dysfunkce čichu, deficit barevného vidění, autonomní dysfunkce, tonická EMG aktivita během REM spánku a psychiatrická porucha. Míra prevalence RBD však byla relativně nízká a většina studií RBD má pouze 100 nebo méně případů. a v RBD mohou existovat etické rozdíly, což naznačuje, že zjištění ze západních zemí nemusí být použitelná pro Číňany. V těchto ohledech se výzkumníci zaměřili na vytvoření velké kohorty s poruchou chování při rychlém pohybu očí (RBD), aby mohli studovat etiologii a rizikové faktory neurodegenerace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se budou rekrutovat z psychiatrických ambulancí, nemocnice Prince of Wales a 11 spolupracujících míst v pevninské Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Případ: Podle ICSD-3 pro diagnostiku RBD

  1. Mluvení ve spánku nebo složité pohyby během spánku;
  2. Takový pohyb byl zaznamenán pomocí videa PSG (AV-PSG) během REM spánku nebo podle historie k pohybům došlo během REM;
  3. REM spánek bez atonie (RWA) během monitorování PSG;
  4. Tento abnormální jev nelze vysvětlit jinou poruchou spánku, psychiatrickým onemocněním, zneužíváním drog nebo návykových látek.

Kontrola: Věk a pohlaví se shodují se souhlasem

  1. Žádné příznaky RBD a charakteristiky PSG;
  2. Žádné neurologické symptomy nebo nemoci, MRI sken bude použit k vyloučení mozkové patologie;
  3. Žádná narkolepsie nebo hypersomnie, vyloučená vícenásobným testem spánkové latence;
  4. Žádná anamnéza duševních chorob nebo užívání antidepresiv.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které se odmítly připojit ke kohortě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Porucha chování REM spánku (RBD)
Diagnostika RBD podle ICSD-3: 1) Mluvení ve spánku nebo komplexní pohyb během spánku. 2) Takový pohyb byl zaznamenán pomocí videa PSG (AV-PSG) během REM spánku nebo podle historie k pohybům došlo během REM. 3) REM spánek bez atonie (RWA) během monitorování PSG. 4) Tento abnormální jev nelze vysvětlit jinou poruchou spánku, psychiatrickým onemocněním, zneužíváním drog nebo návykových látek.
Řízení
Subjekty s 1) Bez příznaků RBD a charakteristik PSG. 2) Žádné neurologické příznaky nebo onemocnění, k vyloučení patologie mozku bude použito vyšetření MRI. 3) Žádná narkolepsie nebo hypersomnie, vyloučená vícenásobným testem spánkové latence. 4) Žádná anamnéza duševních chorob nebo užívání antidepresiv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory neurodegenerativních onemocnění při poruše chování při rychlém pohybu očí.
Časové okno: 1 hodina
Rizikové faktory pro neurodegenerativní onemocnění byly zkoumány u poruch chování při spánku při rychlém pohybu očí pomocí dotazníků, včetně obecných informací, životní anamnézy, pracovní anamnézy a rodinné anamnézy.
1 hodina
Změny neurokognitivních biomarkerů pro neurodegenerativní onemocnění u poruchy spánkového chování při rychlém pohybu očí.
Časové okno: Základní a dvouleté sledování, až 20 let
Na základě velké kohorty RBD se výzkumníci zaměřují na studium etiologie a progrese neurokognitivních biomarkerů pro neurodegenerativní onemocnění při spánkové poruše rychlého pohybu očí klinickým hodnocením, včetně MoCA, čichové dysfunkce, deficitu barevného vidění a tak dále.
Základní a dvouleté sledování, až 20 let
Změny autonomních dysfunkcí u neurodegenerativních onemocnění u poruchy spánkového chování při rychlém pohybu očí.
Časové okno: Základní a dvouleté sledování, až 20 let
Autonomní dysfunkce jsou také biomarkery pro neurodegenerativní onemocnění, badatelé se snaží sledovat změny autonomních dysfunkcí, včetně zácpy, ortostatické hypotenze a tak dále.
Základní a dvouleté sledování, až 20 let
Změny EMG aktivity související s REM (REMREEA) a motorické aktivity u poruchy spánkového chování při rychlém pohybu očí.
Časové okno: Základní a dvouleté sledování, až 20 let
Procento EMG aktivity související s REM (REMREEA) je nejspolehlivější a nejplatnější marker pro odlišení pacientů s RBD od normálních kontrol. Jak REMREEA, tak významná motorická aktivita byly zaznamenány video-polysomnografií u poruchy spánkového chování při rychlém pohybu očí.
Základní a dvouleté sledování, až 20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014.445

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Výzkumníci v jiných spánkových centrech také provádějí podobnou studii, možná existuje plán další spolupráce na sdílení databáze

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení