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Estabelecer um Registro Nacional de Distúrbio Comportamental do Sono REM

5 de agosto de 2021 atualizado por: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong

Estabelecer um Registro Nacional para Pesquisar os Fatores de Risco, Etiologia e Progressão Neurodegenerativa do Distúrbio Comportamental do Sono REM

Neste estudo proposto, os pesquisadores pretendem construir uma grande coorte de distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos (RBD) para estudar a etiologia e os fatores de risco da neurodegeneração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O distúrbio comportamental do sono REM (RBD) é uma parassonia caracterizada por manifestações comportamentais anormais durante o sono REM. Evidências acumuladas sugerem que o RBD está implicado como parte integrante do progresso da doença da neurodegeneração α-sinucleinopatia, como a doença de Parkinson (DP) e a demência com corpos de Lewy. Estudos anteriores identificaram uma série de marcadores neurocognitivos, autonômicos, clínicos e neurobiológicos para neurodegeneração em iRBD, como disfunção olfatória, déficit de visão de cores, disfunção autonômica, atividade EMG tônica durante o sono REM e transtorno psiquiátrico. No entanto, a taxa de prevalência de RBD foi relativamente baixa e a maioria dos estudos de RBD tem apenas 100 ou menos casos. e pode haver diferenças éticas no RBD, o que indica que as descobertas dos países ocidentais podem não ser aplicáveis ​​aos chineses. Nesse sentido, os pesquisadores tiveram como objetivo construir uma grande coorte de distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos (RBD) para estudar a etiologia e os fatores de risco da neurodegeneração.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados em ambulatórios de psiquiatria, Hospital Prince of Wales e 11 locais colaborativos na China continental.

Descrição

Critério de inclusão:

Caso: De acordo com o ICSD-3 para o diagnóstico de RBD

  1. Falar durante o sono ou movimentos complexos durante o sono;
  2. Tal movimento foi registrado por vídeo PSG (AV-PSG) durante o sono REM ou de acordo com a história os movimentos ocorreram durante o REM;
  3. sono REM sem atonia (RWA) durante a monitorização de PSG;
  4. Este fenômeno anormal não pode ser explicado por outro distúrbio do sono, doença psiquiátrica, abuso de drogas ou substâncias.

Controle: Idade e sexo combinados com consentimento

  1. Sem sintomas de RBD e características de PSG;
  2. Sem sintomas ou doenças neurológicas, a ressonância magnética será empregada para excluir patologia cerebral;
  3. Ausência de narcolepsia ou hipersonia, descartadas por teste de latência múltipla do sono;
  4. Sem histórico de doenças mentais ou uso de antidepressivos.

Critério de exclusão:

1. Sujeitos que se recusaram a entrar na coorte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Distúrbio comportamental do sono REM (RBD)
Diagnóstico de RBD de acordo com ICSD-3: 1) Conversa durante o sono ou movimento complexo durante o sono. 2) Tal movimento foi registrado por vídeo PSG (AV-PSG) durante o sono REM ou de acordo com o histórico dos movimentos ocorridos durante o REM. 3) Sono REM sem atonia (RWA) durante a monitorização da PSG. 4) Este fenômeno anormal não pode ser explicado por outro distúrbio do sono, doença psiquiátrica, abuso de drogas ou substâncias.
Controles
Indivíduos com 1) Sem sintomas de RBD e características de PSG. 2) Sem sintomas ou doenças neurológicas, a ressonância magnética será empregada para excluir patologia cerebral. 3) Ausência de narcolepsia ou hipersonia, descartadas por teste de latência múltipla do sono. 4) Sem histórico de doenças mentais ou uso de antidepressivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco para doenças neurodegenerativas no distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos.
Prazo: 1 hora
Fatores de risco para doenças neurodegenerativas foram investigados no distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos por meio de questionários, incluindo informações gerais, história de vida, história ocupacional e história familiar.
1 hora
Alterações de biomarcadores neurocognitivos para doenças neurodegenerativas no distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos.
Prazo: Acompanhamento basal e bienal, até 20 anos
Com base na grande coorte de RBD, os investigadores pretendem estudar a etiologia e a progressão de biomarcadores neurocognitivos para doenças neurodegenerativas no distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos por avaliação clínica, incluindo MoCA, disfunção olfativa, déficit de visão de cores e assim por diante.
Acompanhamento basal e bienal, até 20 anos
Alterações de disfunções autonômicas para doenças neurodegenerativas no distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos.
Prazo: Acompanhamento basal e bienal, até 20 anos
As disfunções autonômicas também são biomarcadores para doenças neurodegenerativas, os pesquisadores pretendem observar as alterações das disfunções autonômicas, incluindo constipação, hipotensão ortostática e assim por diante.
Acompanhamento basal e bienal, até 20 anos
Alterações da atividade EMG relacionada ao REM (REMREEA) e atividade motora no distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos.
Prazo: Acompanhamento basal e bienal, até 20 anos
A porcentagem de atividade EMG relacionada ao REM (REMREEA) é o marcador mais confiável e válido para diferenciar pacientes com RBD de controles normais. Ambos REMREEA e atividade motora significativa foram registrados por vídeo-polissonografia no distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos.
Acompanhamento basal e bienal, até 20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014.445

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Pesquisadores em outros centros de sono também estão conduzindo um estudo semelhante, pode haver um plano para mais colaboração no compartilhamento do banco de dados

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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