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Richten Sie ein nationales Register für REM-Schlafverhaltensstörungen ein

5. August 2021 aktualisiert von: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong

Einrichtung eines nationalen Registers zur Suche nach Risikofaktoren, Ätiologie und neurodegenerativem Fortschreiten der REM-Schlafverhaltensstörung

In dieser vorgeschlagenen Studie zielen die Forscher darauf ab, eine große Kohorte von Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder (RBD) aufzubauen, um die Ätiologie und Risikofaktoren der Neurodegeneration zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die REM-Schlaf-Verhaltensstörung (RBD) ist eine Parasomnie, die durch abnormale Verhaltensmanifestationen während des REM-Schlafs gekennzeichnet ist. Es häufen sich Hinweise darauf, dass RBD als integraler Bestandteil des Krankheitsverlaufs der α-Synucleinopathie-Neurodegeneration, wie z. B. Parkinson-Krankheit (PD) und Demenz mit Lewy-Körperchen, beteiligt ist. Frühere Studien haben eine Reihe von neurokognitiven, autonomen, klinischen und neurobiologischen Markern für Neurodegeneration identifiziert bei iRBD, wie olfaktorische Dysfunktion, Farbsehschwäche, autonome Dysfunktion, tonische EMG-Aktivität während des REM-Schlafs und psychiatrische Störungen. Die Prävalenzrate von RBD war jedoch relativ niedrig und die meisten RBD-Studien haben nur 100 oder weniger Fälle. und es könnte ethische Unterschiede in RBD geben, was darauf hindeutet, dass die Ergebnisse aus westlichen Ländern möglicherweise nicht auf Chinesen anwendbar sind. In dieser Hinsicht zielten die Forscher darauf ab, eine große Kohorte von Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder (RBD) aufzubauen, um die Ätiologie und Risikofaktoren der Neurodegeneration zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus psychiatrischen Ambulanzen, dem Prince of Wales Hospital und 11 kooperierenden Standorten auf dem chinesischen Festland rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fall: Gemäß ICSD-3 zur Diagnose von RBD

  1. Sprechen im Schlaf oder komplexe Bewegungen im Schlaf;
  2. Eine solche Bewegung wurde während des REM-Schlafs durch Video-PSG (AV-PSG) aufgezeichnet oder laut Anamnese traten die Bewegungen während des REM-Schlafs auf;
  3. REM-Schlaf ohne Atonie (RWA) während der PSG-Überwachung;
  4. Dieses abnormale Phänomen kann nicht durch andere Schlafstörungen, psychiatrische Erkrankungen, Drogen- oder Substanzmissbrauch erklärt werden.

Kontrolle: Alter und Geschlecht mit Zustimmung abgestimmt

  1. Keine RBD-Symptome und PSG-Merkmale;
  2. Keine neurologischen Symptome oder Erkrankungen, ein MRT-Scan wird zum Ausschluss einer Hirnpathologie eingesetzt;
  3. Keine Narkolepsie oder Hypersomnie, ausgeschlossen durch multiplen Schlaflatenztest;
  4. Keine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Verwendung von Antidepressiva.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die sich weigerten, der Kohorte beizutreten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
REM-Schlaf-Verhaltensstörung (RBD)
Diagnose von RBD gemäß ICSD-3: 1) Sprechen oder komplexe Bewegungen im Schlaf im Schlaf. 2) Solche Bewegungen wurden durch Video-PSG (AV-PSG) während des REM-Schlafs aufgezeichnet oder laut Anamnese traten die Bewegungen während des REM-Schlafs auf. 3) REM-Schlaf ohne Atonie (RWA) während der PSG-Überwachung. 4) Dieses abnormale Phänomen kann nicht durch andere Schlafstörungen, psychiatrische Erkrankungen, Drogen- oder Substanzmissbrauch erklärt werden.
Kontrollen
Subjekte mit 1) Keine RBD-Symptome und PSG-Merkmale. 2) Keine neurologischen Symptome oder Erkrankungen, ein MRT-Scan wird verwendet, um eine Hirnpathologie auszuschließen. 3) Keine Narkolepsie oder Hypersomnie, ausgeschlossen durch mehrfachen Schlaflatenztest. 4) Keine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Verwendung von Antidepressiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für neurodegenerative Erkrankungen bei Schlafverhaltensstörungen bei schnellen Augenbewegungen.
Zeitfenster: 1 Stunde
Risikofaktoren für neurodegenerative Erkrankungen wurden bei der Rapid-Eye-Movement-Saf-Verhaltensstörung durch Fragebögen untersucht, einschließlich allgemeiner Informationen, Lebensgeschichte, Berufsgeschichte und Familiengeschichte.
1 Stunde
Veränderungen neurokognitiver Biomarker für neurodegenerative Erkrankungen bei Schlafverhaltensstörungen mit schnellen Augenbewegungen.
Zeitfenster: Baseline und alle zwei Jahre Follow-up, bis zu 20 Jahre
Basierend auf der großen RBD-Kohorte wollen die Forscher die Ätiologie und den Verlauf neurokognitiver Biomarker für neurodegenerative Erkrankungen bei Schlafverhaltensstörungen mit schneller Augenbewegung durch klinische Bewertung untersuchen, einschließlich MoCA, Riechstörungen, Farbsehschwäche und so weiter.
Baseline und alle zwei Jahre Follow-up, bis zu 20 Jahre
Veränderungen autonomer Dysfunktionen bei neurodegenerativen Erkrankungen bei Schlafverhaltensstörungen mit schnellen Augenbewegungen.
Zeitfenster: Baseline und alle zwei Jahre Follow-up, bis zu 20 Jahre
Autonome Dysfunktionen sind auch Biomarker für neurodegenerative Erkrankungen, die Forscher zielen darauf ab, die Veränderungen autonomer Dysfunktionen zu beobachten, einschließlich Verstopfung, orthostatischer Hypotonie und so weiter.
Baseline und alle zwei Jahre Follow-up, bis zu 20 Jahre
Veränderungen der REM-bezogenen EMG-Aktivität (REMREEA) und der motorischen Aktivität bei einer Schlafverhaltensstörung mit schnellen Augenbewegungen.
Zeitfenster: Baseline und alle zwei Jahre Follow-up, bis zu 20 Jahre
Der Prozentsatz der REM-bezogenen EMG-Aktivität (REMREEA) ist der zuverlässigste und gültigste Marker zur Unterscheidung von Patienten mit RBD von normalen Kontrollen. Sowohl REMREEA als auch eine signifikante motorische Aktivität wurden durch Videopolysomnographie bei einer Schlafverhaltensstörung mit schnellen Augenbewegungen aufgezeichnet.
Baseline und alle zwei Jahre Follow-up, bis zu 20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014.445

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher in anderen Schlafzentren führen ebenfalls ähnliche Studien durch, möglicherweise gibt es einen Plan für eine weitere Zusammenarbeit bei der gemeinsamen Nutzung der Datenbank

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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