Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perustetaan kansallinen REM-unikäyttäytymishäiriörekisteri

torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong

Perustetaan kansallinen rekisteri REM-unikäyttäytymishäiriön riskitekijöiden, etiologian ja neurodegeneratiivisen etenemisen etsimiseksi

Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät kokoamaan suuren kohortin nopean silmän liikkuvuuden unihäiriöistä (RBD) tutkimaan hermoston rappeutumisen etiologiaa ja riskitekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

REM-unikäyttäytymishäiriö (RBD) on parasomnia, jolle on tunnusomaista epänormaalit käyttäytymisoireet REM-unen aikana. Kertyvä näyttö viittaa siihen, että RBD on osallisena α-synukleinopatian neurodegeneraation, kuten Parkinsonin taudin (PD) ja Lewyn ruumiiden dementian, sairauden etenemisessä. Aiemmat tutkimukset ovat tunnistaneet sarjan neurokognitiivisia, autonomisia, kliinisiä ja neurobiologisia markkereita hermoston rappeutumiseen. iRBD:ssä, kuten hajuhäiriöt, värinäön vajaus, autonominen toimintahäiriö, tonisoiva EMG-aktiivisuus REM-unen aikana ja psykiatrinen häiriö. RBD:n esiintyvyys oli kuitenkin suhteellisen alhainen, ja useimmissa RBD-tutkimuksissa on vain 100 tai alle tapausta. ja RBD:ssä saattaa olla eettisiä eroja, mikä osoittaa, että länsimaista saadut havainnot eivät ehkä sovellu kiinalaisiin. Tältä osin tutkijat pyrkivät kokoamaan suuren kohortin nopean silmän liikenteestä kärsiviä unihäiriöitä (RBD) tutkimaan neurodegeneraation etiologiaa ja riskitekijöitä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittavat rekrytoidaan psykiatrian poliklinikoilta, Prince of Walesin sairaalasta ja 11 yhteistyökeskuksesta Manner-Kiinassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tapaus: ICSD-3:n mukaan RBD:n diagnosoimiseksi

  1. Unessa puhuminen tai monimutkainen liike unen aikana;
  2. Tällainen liike tallennettiin video-PSG:llä (AV-PSG) REM-unen aikana tai historian mukaan liikkeet tapahtuivat REM-unen aikana;
  3. REM-uni ilman atoniaa (RWA) PSG-monitoroinnin aikana;
  4. Tätä epänormaalia ilmiötä ei voida selittää muilla unihäiriöillä, psykiatrisilla sairauksilla, huumeiden tai päihteiden väärinkäytöllä.

Valvonta: Ikä ja sukupuoli sovitettu suostumuksella

  1. Ei RBD-oireita ja PSG-ominaisuuksia;
  2. Ei neurologisia oireita tai sairauksia, MRI-skannausta käytetään aivopatologian poissulkemiseen;
  3. Ei narkolepsiaa tai hypersomniaa, poissuljettu useilla unilatenssitestillä;
  4. Ei mielenterveyssairauksia tai masennuslääkkeiden käyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka kieltäytyivät liittymästä kohorttiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
REM-unikäyttäytymishäiriö (RBD)
RBD-diagnoosi ICSD-3:n mukaan: 1) Unessa puhuminen tai monimutkainen liike unen aikana. 2) Tällainen liike tallennettiin video-PSG:llä (AV-PSG) REM-unen aikana tai historian mukaan liikkeet tapahtuivat REM-unen aikana. 3) REM-uni ilman atoniaa (RWA) PSG-monitoroinnin aikana. 4) Tätä epänormaalia ilmiötä ei voida selittää muilla unihäiriöillä, psykiatrisilla sairauksilla, huumeiden tai päihteiden väärinkäytöllä.
Säätimet
Koehenkilöt, joilla 1) Ei RBD-oireita ja PSG-ominaisuuksia. 2) Ei neurologisia oireita tai sairauksia, MRI-skannausta käytetään aivopatologian poissulkemiseksi. 3) Ei narkolepsiaa tai hypersomniaa, poissuljettu useilla unilatenssitestillä. 4) Ei mielenterveysongelmia tai masennuslääkkeiden käyttöä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hermostoa rappeuttavien sairauksien riskitekijät nopeiden silmien liikkeiden unikäyttäytymishäiriössä.
Aikaikkuna: 1 tunti
Hermoston rappeumasairauksien riskitekijöitä tutkittiin nopeiden silmien liikkeiden unikäyttäytymishäiriössä kyselylomakkeilla, joihin sisältyi yleistietoa, elämänhistoriaa, ammattihistoriaa ja sukuhistoriaa.
1 tunti
Neurokognitiivisten biomarkkerien muutokset hermostoa rappeutuviin sairauksiin nopeiden silmien liikkeiden unikäyttäytymishäiriössä.
Aikaikkuna: Perusseuranta ja joka toinen vuosi, jopa 20 vuotta
RBD:n suuren kohortin perusteella tutkijat pyrkivät tutkimaan neurokognitiivisten biomarkkerien etiologiaa ja etiologiaa hermostoa rappeuttavien sairauksien yhteydessä nopeiden silmien liikkeiden unen käyttäytymishäiriössä kliinisen arvioinnin avulla, mukaan lukien MoCA, hajuaistin toimintahäiriöt, värinäön puute ja niin edelleen.
Perusseuranta ja joka toinen vuosi, jopa 20 vuotta
Autonomisten toimintahäiriöiden muutokset hermostoa rappeutuviin sairauksiin nopeiden silmien liikkeiden unikäyttäytymishäiriössä.
Aikaikkuna: Perusseuranta ja joka toinen vuosi, jopa 20 vuotta
Autonomiset toimintahäiriöt ovat myös neurodegeneratiivisten sairauksien biomarkkereita, tutkijoiden tavoitteena on tarkkailla autonomisten toimintahäiriöiden muutoksia, mukaan lukien ummetus, ortostaattinen hypotensio ja niin edelleen.
Perusseuranta ja joka toinen vuosi, jopa 20 vuotta
Muutokset REM:iin liittyvässä EMG-aktiivisuudessa (REMREEA) ja motorisessa aktiivisuudessa nopeiden silmien liikkeiden unikäyttäytymishäiriössä.
Aikaikkuna: Perusseuranta ja joka toinen vuosi, jopa 20 vuotta
REM:iin liittyvän EMG-aktiivisuuden prosenttiosuus (REMREEA) on luotettavin ja kelvollisin markkeri RBD-potilaiden erottamisessa normaaleista kontrolleista. Sekä REMREEA että merkittävä motorinen aktiivisuus tallennettiin videopolysomnografialla nopeiden silmien liikkeiden unikäyttäytymishäiriössä.
Perusseuranta ja joka toinen vuosi, jopa 20 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2014.445

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkija muissa unikeskuksissa on myös tekemässä samanlaista tutkimusta, saattaa olla suunnitelma lisäyhteistyöstä tietokannan jakamiseksi

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia