Establecer un Registro Nacional de Trastornos de Conducta del Sueño REM
5 de agosto de 2021 actualizado por: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong
Establecer un Registro Nacional para la Búsqueda de los Factores de Riesgo, Etiología y Progresión Neurodegenerativa del Trastorno de Conducta del Sueño REM
En este estudio propuesto, los investigadores tienen como objetivo crear una gran cohorte de trastornos del comportamiento del sueño (RBD) de movimientos oculares rápidos para estudiar la etiología y los factores de riesgo de la neurodegeneración.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno conductual del sueño REM (RBD) es una parasomnia caracterizada por manifestaciones conductuales anormales durante el sueño REM.
La evidencia acumulada sugiere que RBD está implicado como una parte integral del progreso de la enfermedad de la neurodegeneración de la sinucleinopatía α, como la enfermedad de Parkinson (EP) y la demencia con cuerpos de Lewy. Estudios previos han identificado una serie de marcadores neurocognitivos, autonómicos, clínicos y neurobiológicos para la neurodegeneración. en iRBD, como disfunción olfativa, déficit de visión cromática, disfunción autonómica, actividad EMG tónica durante el sueño REM y trastorno psiquiátrico.
Sin embargo, la tasa de prevalencia de RBD fue relativamente baja y la mayoría de los estudios de RBD solo tienen 100 casos o menos.
y puede haber diferencias éticas en RBD, lo que indica que los hallazgos de los países occidentales podrían no ser aplicables a los chinos.
En este sentido, los investigadores se propusieron crear una gran cohorte de trastornos del comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos (RBD) para estudiar la etiología y los factores de riesgo de la neurodegeneración.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jihui Zhang, PhD
- Número de teléfono: (852) 39197647
- Correo electrónico: jihui.zhang@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados de clínicas ambulatorias de psiquiatría, el Hospital Prince of Wales y 11 sitios colaborados en China continental.
Descripción
Criterios de inclusión:
Caso: Según la ICSD-3 para el diagnóstico de RBD
- Hablar dormido o movimientos complejos durante el sueño;
- Dicho movimiento fue registrado por video PSG (AV-PSG) durante el sueño REM o según la historia los movimientos ocurrieron durante el REM;
- sueño REM sin atonía (RWA) durante la monitorización de PSG;
- Este fenómeno anormal no puede explicarse por otro trastorno del sueño, enfermedad psiquiátrica, abuso de drogas o sustancias.
Control: Edad y sexo emparejados con consentimiento
- Sin síntomas RBD y características PSG;
- Sin síntomas o enfermedades neurológicas, se empleará una resonancia magnética para excluir patología cerebral;
- Sin narcolepsia ni hipersomnia, descartadas por test de latencias múltiples del sueño;
- Sin antecedentes de enfermedades mentales ni uso de antidepresivos.
Criterio de exclusión:
1. Sujetos que rechazaron unirse a la cohorte.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Trastorno de conducta del sueño REM (RBD)
Diagnóstico de RBD según ICSD-3: 1) Hablar dormido o movimientos complejos durante el sueño.
2) Dicho movimiento fue registrado por video PSG (AV-PSG) durante el sueño REM o según la historia los movimientos ocurrieron durante el REM. 3) Sueño REM sin atonía (RWA) durante la monitorización de PSG.
4) Este fenómeno anormal no puede explicarse por otro trastorno del sueño, enfermedad psiquiátrica, abuso de drogas o sustancias.
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Control S
Sujetos con 1) Sin síntomas de RBD y características de PSG.
2) Sin síntomas o enfermedades neurológicas, se empleará una resonancia magnética para excluir patología cerebral.
3) Ausencia de narcolepsia o hipersomnia, descartada mediante test de latencias múltiples del sueño.
4) Sin antecedentes de enfermedades mentales o uso de antidepresivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo de enfermedades neurodegenerativas en el trastorno de conducta del sueño por movimientos oculares rápidos.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se investigaron los factores de riesgo de las enfermedades neurodegenerativas en el trastorno del comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos mediante cuestionarios, que incluían información general, antecedentes personales, antecedentes laborales y antecedentes familiares.
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1 hora
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Cambios de biomarcadores neurocognitivos para enfermedades neurodegenerativas en el trastorno de conducta del sueño por movimientos oculares rápidos.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento bienal, hasta 20 años
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Sobre la base de la gran cohorte de RBD, los investigadores tienen como objetivo estudiar la etiología y la progresión de los biomarcadores neurocognitivos para enfermedades neurodegenerativas en el trastorno del comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos mediante evaluación clínica, que incluye MoCA, disfunción olfativa, déficit de visión del color, etc.
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Línea de base y seguimiento bienal, hasta 20 años
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Cambios de disfunciones autonómicas por enfermedades neurodegenerativas en el trastorno de conducta del sueño por movimientos oculares rápidos.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento bienal, hasta 20 años
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Las disfunciones autonómicas también son biomarcadores de enfermedades neurodegenerativas, los investigadores tienen como objetivo observar los cambios de las disfunciones autonómicas, incluido el estreñimiento, la hipotensión ortostática, etc.
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Línea de base y seguimiento bienal, hasta 20 años
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Cambios en la actividad EMG relacionada con REM (REMREEA) y la actividad motora en el trastorno de conducta del sueño con movimientos oculares rápidos.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento bienal, hasta 20 años
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El porcentaje de actividad EMG relacionada con REM (REMREEA) es el marcador más fiable y válido para diferenciar pacientes con RBD de controles normales.
Tanto REMREEA como la actividad motora significativa se registraron mediante videopolisomnografía en el trastorno de conducta del sueño con movimientos oculares rápidos.
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Línea de base y seguimiento bienal, hasta 20 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
14 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
6 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2014.445
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los investigadores de otros centros del sueño también están realizando un estudio similar, puede haber un plan para una mayor colaboración para compartir la base de datos.
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