Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustanowić krajowy rejestr zaburzeń zachowania podczas snu REM

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong

Stworzenie krajowego rejestru w celu poszukiwania czynników ryzyka, etiologii i progresji neurodegeneracyjnej zaburzeń zachowania podczas snu REM

W tym proponowanym badaniu badacze zamierzają zbudować dużą kohortę zaburzeń zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (RBD) w celu zbadania etiologii i czynników ryzyka neurodegeneracji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Zaburzenia zachowania podczas snu REM (RBD) to parasomnia charakteryzująca się nieprawidłowymi objawami behawioralnymi podczas snu REM. Coraz więcej dowodów sugeruje, że RBD jest integralną częścią postępu choroby neurodegeneracji α-synukleinopatii, takiej jak choroba Parkinsona (PD) i otępienie z ciałami Lewy'ego. We wcześniejszych badaniach zidentyfikowano szereg neurokognitywnych, autonomicznych, klinicznych i neurobiologicznych markerów neurodegeneracji w iRBD, takie jak dysfunkcja węchu, deficyt widzenia barw, dysfunkcja autonomiczna, toniczna aktywność EMG podczas snu REM i zaburzenia psychiczne. Jednak częstość występowania RBD była stosunkowo niska, a większość badań RBD obejmuje tylko 100 lub mniej przypadków. i mogą istnieć różnice etyczne w obszarze dorzeczy, co wskazuje, że ustalenia z krajów zachodnich mogą nie mieć zastosowania do Chin. Pod tym względem badacze dążyli do stworzenia dużej kohorty zaburzeń zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (RBD) w celu zbadania etiologii i czynników ryzyka neurodegeneracji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z ambulatoriów psychiatrycznych, szpitala Prince of Wales i 11 współpracujących ośrodków w Chinach kontynentalnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przypadek: Według ICSD-3 do diagnozy RBD

  1. Mówienie przez sen lub złożone ruchy podczas snu;
  2. Taki ruch był rejestrowany przez wideo PSG (AV-PSG) podczas fazy REM snu lub zgodnie z historią ruchy miały miejsce podczas fazy REM;
  3. sen REM bez atonii (RWA) podczas monitorowania PSG;
  4. Tego nienormalnego zjawiska nie można wytłumaczyć innymi zaburzeniami snu, chorobą psychiczną, nadużywaniem narkotyków lub substancji.

Kontrola: Wiek i płeć dopasowane za zgodą

  1. Brak objawów RBD i charakterystyka PSG;
  2. Brak objawów neurologicznych lub chorób, badanie MRI zostanie zastosowane w celu wykluczenia patologii mózgu;
  3. Brak narkolepsji lub hipersomni, wykluczone wielokrotnym testem latencji snu;
  4. Brak historii chorób psychicznych lub stosowania leków przeciwdepresyjnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które odmówiły dołączenia do kohorty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Zaburzenia zachowania podczas snu REM (RBD)
Rozpoznanie RBD według ICSD-3: 1) Mówienie przez sen lub złożone ruchy podczas snu. 2) Taki ruch został zarejestrowany przez wideo PSG (AV-PSG) podczas fazy REM snu lub zgodnie z historią ruchy wystąpiły podczas fazy REM. 3) Sen REM bez atonii (RWA) podczas monitorowania PSG. 4) Tego nienormalnego zjawiska nie można wytłumaczyć innym zaburzeniem snu, chorobą psychiczną, nadużywaniem narkotyków lub substancji.
Sterownica
Osoby z 1) brakiem objawów RBD i cechami PSG. 2) Brak objawów neurologicznych lub chorób, badanie MRI zostanie zastosowane w celu wykluczenia patologii mózgu. 3) Brak narkolepsji lub hipersomni, wykluczone wielokrotnym testem latencji snu. 4) Brak historii chorób psychicznych lub stosowania leków przeciwdepresyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka chorób neurodegeneracyjnych w zaburzeniach zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych.
Ramy czasowe: 1 godzina
Czynniki ryzyka chorób neurodegeneracyjnych badano w zaburzeniach zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych za pomocą kwestionariuszy, w tym informacji ogólnych, historii życia, historii zawodowej i historii rodziny.
1 godzina
Zmiany biomarkerów neurokognitywnych dla chorób neurodegeneracyjnych w zaburzeniach zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych.
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa i dwuletnia, do 20 lat
Opierając się na dużej kohorcie RBD, badacze zamierzają zbadać etiologię i progresję biomarkerów neurokognitywnych dla chorób neurodegeneracyjnych w zaburzeniach zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych na podstawie oceny klinicznej, w tym MoCA, dysfunkcji węchu, deficytu widzenia kolorów i tak dalej.
Obserwacja wyjściowa i dwuletnia, do 20 lat
Zmiany dysfunkcji autonomicznych w chorobach neurodegeneracyjnych w zaburzeniach zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych.
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa i dwuletnia, do 20 lat
Dysfunkcje autonomiczne są również biomarkerami chorób neurodegeneracyjnych, badacze dążą do obserwowania zmian dysfunkcji autonomicznych, w tym zaparć, niedociśnienia ortostatycznego i tak dalej.
Obserwacja wyjściowa i dwuletnia, do 20 lat
Zmiany aktywności EMG związanej z fazą REM (REMREEA) i aktywności ruchowej w zaburzeniach zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych.
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa i dwuletnia, do 20 lat
Odsetek aktywności EMG związanej z fazą REM (REMREEA) jest najbardziej wiarygodnym i miarodajnym wskaźnikiem różnicowania pacjentów z RBD od zdrowych osób z grupy kontrolnej. Zarówno REMREEA, jak i znaczącą aktywność ruchową zarejestrowano za pomocą polisomnografii wideo w zaburzeniach zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych.
Obserwacja wyjściowa i dwuletnia, do 20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014.445

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Badacze z innych ośrodków zajmujących się snem również prowadzą podobne badania, być może planowana jest dalsza współpraca w zakresie udostępniania bazy danych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami