Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etabler et nationalt register over REM søvnadfærdsforstyrrelser

5. august 2021 opdateret af: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong

Etabler et nationalt register til at søge efter risikofaktorer, ætiologi og neurodegenerativ progression af REM søvnadfærdsforstyrrelse

I denne foreslåede undersøgelse sigter efterforskerne på at opbygge en stor kohorte af hurtig øjenbevægelses søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) for at studere ætiologien og risikofaktorerne for neurodegeneration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

REM-søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) er en parasomni karakteriseret ved unormale adfærdsmanifestationer under REM-søvn. Akkumulerende beviser tyder på, at RBD er impliceret som en integreret del af sygdomsfremskridt af α-synukleinopati neurodegeneration, såsom Parkinsons sygdom (PD) og demens med Lewy-legemer. Tidligere undersøgelser har identificeret en række neurokognitive, autonome, kliniske og neurobiologiske markører for neurodegeneration i iRBD, såsom olfaktorisk dysfunktion, farvesynssvigt, autonom dysfunktion, tonisk EMG-aktivitet under REM-søvn og psykiatrisk lidelse. Imidlertid var prævalensraten af ​​RBD relativt lav, og de fleste af RBD-undersøgelserne har kun 100 eller derunder tilfælde. og der kan være etiske forskelle i RBD, hvilket indikerer, at resultaterne fra vestlige lande muligvis ikke er gældende for kinesisk. I disse henseender sigtede efterforskerne på at opbygge en stor kohorte af hurtig øjenbevægelses søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) for at studere ætiologien og risikofaktorerne for neurodegeneration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra psykiatriske ambulatorier, Prince of Wales Hospital og 11 samarbejdede steder på det kinesiske fastland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Case: Ifølge ICSD-3 til diagnosticering af RBD

  1. Søvn tale eller komplekse bevægelser under søvn;
  2. Sådanne bevægelser blev optaget af video-PSG (AV-PSG) under REM-søvn, eller ifølge historien skete bevægelserne under REM;
  3. REM-søvn uden atonia (RWA) under PSG-overvågning;
  4. Dette unormale fænomen kan ikke forklares med anden søvnforstyrrelse, psykiatrisk sygdom, stof- eller stofmisbrug.

Kontrol: Alder og køn matches med samtykke

  1. Ingen RBD-symptomer og PSG-karakteristika;
  2. Ingen neurologiske symptomer eller sygdomme, MR-scanning vil blive anvendt for at udelukke hjernepatologi;
  3. Ingen narkolepsi eller hypersomni, udelukket af multiple sleep latency test;
  4. Ingen historie med psykiske sygdomme eller brug af antidepressiva.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der nægtede at deltage i kohorten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
REM søvnadfærdsforstyrrelse (RBD)
Diagnose af RBD i henhold til ICSD-3: 1) Søvnsamtale eller kompleks bevægelse under søvn. 2) Sådanne bevægelser blev optaget af video-PSG (AV-PSG) under REM-søvn, eller ifølge historien skete bevægelserne under REM. 3) REM-søvn uden atonia (RWA) under PSG-overvågning. 4) Dette unormale fænomen kan ikke forklares med anden søvnforstyrrelse, psykiatrisk sygdom, stof- eller stofmisbrug.
Kontrolelementer
Forsøgspersoner med 1) Ingen RBD-symptomer og PSG-karakteristika. 2) Ingen neurologiske symptomer eller sygdomme, MR-scanning vil blive anvendt for at udelukke hjernepatologi. 3) Ingen narkolepsi eller hypersomni, udelukket ved multiple sleep latency test. 4) Ingen historie med psykiske sygdomme eller brug af antidepressiva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for neurodegenerative sygdomme i søvnadfærdsforstyrrelse med hurtig øjenbevægelse.
Tidsramme: 1 time
Risikofaktorer for neurodegenerative sygdomme blev undersøgt ved søvnadfærdsforstyrrelser i hurtig øjenbevægelse ved hjælp af spørgeskemaer, herunder generel information, livshistorie, erhvervshistorie og familiehistorie.
1 time
Ændringer af neurokognitive biomarkører for neurodegenerative sygdomme i søvnadfærdsforstyrrelse med hurtig øjenbevægelse.
Tidsramme: Baseline og toårig opfølgning, op til 20 år
Baseret på den store kohorte af RBD, sigter efterforskerne på at studere ætiologien og progressionen af ​​neurokognitive biomarkører for neurodegenerative sygdomme i søvnadfærdsforstyrrelser i hurtig øjenbevægelse ved klinisk vurdering, herunder MoCA, lugtdysfunktion, farvesynsunderskud og så videre.
Baseline og toårig opfølgning, op til 20 år
Ændringer af autonome dysfunktioner for neurodegenerative sygdomme i søvnforstyrrelser med hurtig øjenbevægelse.
Tidsramme: Baseline og toårig opfølgning, op til 20 år
Autonome dysfunktioner er også biomarkører for neurodegenerative sygdomme, efterforskerne sigter mod at observere ændringerne af autonome dysfunktioner, herunder forstoppelse, ortostatisk hypotension og så videre.
Baseline og toårig opfølgning, op til 20 år
Ændringer i REM-relateret EMG-aktivitet (REMREEA) og motorisk aktivitet ved søvnadfærdsforstyrrelse i hurtig øjenbevægelse.
Tidsramme: Baseline og toårig opfølgning, op til 20 år
Procentdelen af ​​REM-relateret EMG-aktivitet (REMREEA) er den mest pålidelige og valide markør til at differentiere patienter med RBD fra normale kontroller. Både REMREEA og signifikant motorisk aktivitet blev registreret ved video-polysomnografi i søvnadfærdsforstyrrelser med hurtig øjenbevægelse.
Baseline og toårig opfølgning, op til 20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014.445

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Forsker i andre søvncentre er også i gang med lignende undersøgelse, der kan være en plan for yderligere samarbejde om deling af databasen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger