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Istituire un registro nazionale dei disturbi comportamentali del sonno REM

5 agosto 2021 aggiornato da: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong

Istituire un registro nazionale per cercare i fattori di rischio, l'eziologia e la progressione neurodegenerativa del disturbo comportamentale del sonno REM

In questo studio proposto, i ricercatori mirano a costruire un'ampia coorte di disturbo del comportamento del sonno del movimento rapido degli occhi (RBD) per studiare l'eziologia e i fattori di rischio della neurodegenerazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il disturbo comportamentale del sonno REM (RBD) è una parasonnia caratterizzata da manifestazioni comportamentali anormali durante il sonno REM. Prove crescenti suggeriscono che RBD è implicato come parte integrante del progresso della malattia della neurodegenerazione dell'α-sinucleinopatia, come il morbo di Parkinson (PD) e la demenza con corpi di Lewy. Studi precedenti hanno identificato una serie di marcatori neurocognitivi, autonomici, clinici e neurobiologici per la neurodegenerazione in iRBD, come disfunzione olfattiva, deficit della visione dei colori, disfunzione autonomica, attività EMG tonica durante il sonno REM e disturbo psichiatrico. Tuttavia, il tasso di prevalenza di RBD era relativamente basso e la maggior parte degli studi RBD ha solo 100 casi o meno. e potrebbero esserci differenze etiche nell'RBD, il che indica che i risultati dei paesi occidentali potrebbero non essere applicabili ai cinesi. A questo proposito, i ricercatori miravano a costruire un'ampia coorte di disturbi del comportamento del sonno con movimenti oculari rapidi (RBD) per studiare l'eziologia e i fattori di rischio della neurodegenerazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dalle cliniche psichiatriche ambulatoriali, dal Prince of Wales Hospital e da 11 siti che hanno collaborato nella Cina continentale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Caso: Secondo l'ICSD-3 per la diagnosi di RBD

  1. Parlare nel sonno o movimenti complessi durante il sonno;
  2. Tale movimento è stato registrato dal video PSG (AV-PSG) durante il sonno REM o secondo l'anamnesi i movimenti si sono verificati durante il REM;
  3. sonno REM senza atonia (RWA) durante il monitoraggio del PSG;
  4. Questo fenomeno anomalo non può essere spiegato da altri disturbi del sonno, malattie psichiatriche, abuso di droghe o sostanze.

Controllo: età e sesso abbinati al consenso

  1. Nessun sintomo RBD e caratteristiche PSG;
  2. Nessun sintomo o malattia neurologica, verrà utilizzata la risonanza magnetica per escludere la patologia cerebrale;
  3. Nessuna narcolessia o ipersonnia, esclusa dal test di latenza del sonno multiplo;
  4. Nessuna storia di malattie mentali o uso di antidepressivi.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno rifiutato di unirsi alla coorte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Disturbo comportamentale del sonno REM (RBD)
Diagnosi di RBD secondo ICSD-3: 1) Parlare nel sonno o movimenti complessi durante il sonno. 2) Tale movimento è stato registrato dal video PSG (AV-PSG) durante il sonno REM o secondo l'anamnesi i movimenti si sono verificati durante il REM. 3) Sonno REM senza atonia (RWA) durante il monitoraggio del PSG. 4) Questo fenomeno anormale non può essere spiegato da altri disturbi del sonno, malattie psichiatriche, abuso di droghe o sostanze.
Controlli
Soggetti con 1) Nessun sintomo RBD e caratteristiche PSG. 2) Nessun sintomo o malattia neurologica, verrà utilizzata la risonanza magnetica per escludere la patologia cerebrale. 3) Assenza di narcolessia o ipersonnia, escluse dal test di latenza multipla del sonno. 4) Nessuna storia di malattie mentali o uso di antidepressivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per le malattie neurodegenerative nel disturbo del comportamento del sonno con movimenti oculari rapidi.
Lasso di tempo: 1 ora
I fattori di rischio per le malattie neurodegenerative sono stati studiati nel disturbo del comportamento del sonno con movimento rapido degli occhi mediante questionari, comprese informazioni generali, storia di vita, storia professionale e storia familiare.
1 ora
Cambiamenti dei biomarcatori neurocognitivi per le malattie neurodegenerative nel disturbo del comportamento del sonno con movimenti oculari rapidi.
Lasso di tempo: Baseline e follow-up biennale, fino a 20 anni
Sulla base dell'ampia coorte di RBD, i ricercatori mirano a studiare l'eziologia e la progressione dei biomarcatori neurocognitivi per le malattie neurodegenerative nel disturbo del comportamento del sonno con movimento rapido degli occhi mediante valutazione clinica, tra cui MoCA, disfunzione olfattiva, deficit della visione dei colori e così via.
Baseline e follow-up biennale, fino a 20 anni
Cambiamenti delle disfunzioni autonomiche per le malattie neurodegenerative nel disturbo del comportamento del sonno con movimenti oculari rapidi.
Lasso di tempo: Baseline e follow-up biennale, fino a 20 anni
Le disfunzioni autonomiche sono anche biomarcatori per le malattie neurodegenerative, i ricercatori mirano a osservare i cambiamenti delle disfunzioni autonomiche, tra cui costipazione, ipotensione ortostatica e così via.
Baseline e follow-up biennale, fino a 20 anni
Cambiamenti dell'attività EMG correlata al REM (REMREEA) e dell'attività motoria nel disturbo del comportamento del sonno con movimenti oculari rapidi.
Lasso di tempo: Baseline e follow-up biennale, fino a 20 anni
La percentuale di attività EMG correlata al REM (REMREEA) è il marker più affidabile e valido per differenziare i pazienti con RBD dai controlli normali. Sia il REMREEA che l'attività motoria significativa sono stati registrati dalla video-polisonnografia nel disturbo del comportamento del sonno con movimenti oculari rapidi.
Baseline e follow-up biennale, fino a 20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014.445

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Anche i ricercatori di altri centri del sonno stanno conducendo uno studio simile, potrebbe esserci un piano per un'ulteriore collaborazione sulla condivisione del database

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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