Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomechanika totální endoprotézy kolene

28. listopadu 2023 aktualizováno: University of Florida

Stanovení vlivu designu implantátu, rovnováhy měkkých tkání, neuromuskulárních adaptací a rehabilitačních strategií na funkční výsledky a spokojenost pacienta po totální endoprotéze kolene

U totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) je vztah mezi designem implantátu, rovnováhou měkkých tkání, neuromuskulárním přínosem a rehabilitačními strategiemi na spokojenosti pacienta a funkčních výsledcích velmi složitý a špatně pochopený. Výzkumníci budou prospektivně studovat účinky těchto faktorů pomocí hodnocení in vivo před operací a po operaci. Počítačové simulační modely budou také použity k analýze biomechaniky dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je primární léčbou osteoartrózy kolenního kloubu v konečném stadiu a účinně zmírňuje bolest a zlepšuje funkci po operaci. Přesto je až 1 z 5 pacientů nespokojen s pooperačním výsledkem a nestabilita kolena zůstává jednou z hlavních indikací k revizní operaci. Design implantátu, rovnováha měkkých tkání, neuromuskulární schopnosti a rehabilitační strategie mohou ovlivnit pooperační výsledky. Vztah mezi těmito faktory a nejúčinnějším terapeutickým přístupem totální endoprotézy kolenního kloubu však dosud nebyl identifikován. Vyšetřovatelé budou studovat předoperační a pooperační funkční opatření a spokojenost pacientů spolu s návrhem implantátu a specifickými intraoperačními údaji, které mohou pomoci poskytnout cílený přístup pro optimální výsledky po totální endoprotéze kolene a zlepšit budoucí péči o pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • UF Health Florida Surgical Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující jednostrannou TKA pro osteoartrózu kolena
  • Žádné příznaky osteoartrózy v kontralaterálním koleni
  • Radiografická koronální deformita ≤ 15°
  • Předoperační flexe ≥ 90°
  • Přijetí jednoho ze čtyř implantátů používaných ortopedickými chirurgy UF
  • Dokáže ujít krátkou vzdálenost bez použití ambulantních pomůcek

  • Zdraví účastníci:

    1. Věk 49-85 let
    2. Zdravý bez známek nebo příznaků artritidy nebo zranění dolních končetin
    3. Dokáže ujít krátkou vzdálenost bez použití ambulantních pomůcek

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Přítomnost protézy kolena, kyčle nebo kotníku pro kteroukoli končetinu
  • Přítomnost protézy kyčle na chirurgické končetině (pouze subjekty TKA)
  • Operace dolních končetin nebo páteře v anamnéze v posledním roce
  • Přítomnost neurologických nebo ortopedických poruch, které by mohly ovlivnit chůzi nebo rovnováhu
  • Chronické užívání opiátů nebo nelegálních drog
  • Špatně kontrolovaný diabetes (HbA1C > 7 procent)
  • Syndrom chronické bolesti
  • Chronické bolesti zad
  • Přítomnost vestibulární poruchy
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina TKA
Intervenční skupina TKA bude kromě standardní fyzikální terapie provádět domácí posilovací cvičení bez dozoru pro únosce kyčle.
Behaviorální: Domácí Posilovací Cvičení
Intervenční skupina bude kromě standardní fyzikální terapie provádět domácí posilovací cvičení bez dozoru pro únosce kyčle, zatímco kontrolní skupina bude dostávat pouze standardní fyzikální terapii.
Ostatní jména:
  • Program na posílení únosců kyčle
Jiný: Standardní fyzikální terapie
Lékař stanovil standard péče pro jednotlivé pacienty s TKA.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina TKA
Kontrolní skupina TKA bude dostávat pouze standardní fyzikální terapii.
Jiný: Standardní fyzikální terapie
Lékař stanovil standard péče pro jednotlivé pacienty s TKA.
Aktivní komparátor: Zdravá kontrolní skupina
Zdravá kontrolní skupina ve věku 49-85 let bez známek degenerativního onemocnění kloubů podstoupí pouze předoperační vyšetření.
Jiný: Předoperační hodnocení

Hodnocení bude zahrnovat:

  • TUG (timed up and go test) >12 sekund indikuje zvýšené riziko pádu
  • Tandemový test rovnováhy < 10 sekund indikuje zvýšené riziko pádu
  • Test ze sedu a stoje (normy založené na věku)
  • Rozsah pohybu kolena (ROM)
  • Quadriceps a síla hamstringů (MMT nebo ruční dynamometr)
  • Funkční skóre dolních končetin (dotazník LEFS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Top snížil rychlost chůze před a po TKA.
Časové okno: Testováno předoperačně a jednou během dvou až čtyř měsíců po TKA
Nejvyšší rychlost chůze je definována jako maximální rychlost, kterou pacient cítí, že může bezpečně chodit bez běhu. Pacienti budou chodit na přístrojovém běžeckém pásu se sklonem o sedm stupňů.
Testováno předoperačně a jednou během dvou až čtyř měsíců po TKA
Bilaterální izometrický kvadriceps, hamstringy a síla gluteus medius před a po TKA
Časové okno: Testováno předoperačně a jednou během dvou až čtyř měsíců po TKA
Maximální izometrická síla kvadricepsu, hamstringů a hýžďového svalu měřená dynamometrem.
Testováno předoperačně a jednou během dvou až čtyř měsíců po TKA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Orthosensor, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: MaryBeth Horodyski, EdD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201801019
  • OCR18180 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení