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Biomecánica de la artroplastia total de rodilla

28 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Florida

Determinación de los efectos del diseño del implante, el equilibrio de los tejidos blandos, las adaptaciones neuromusculares y las estrategias de rehabilitación sobre los resultados funcionales y la satisfacción del paciente después de una artroplastia total de rodilla

En la artroplastia total de rodilla (ATR), la relación entre el diseño del implante, el equilibrio de los tejidos blandos, las contribuciones neuromusculares y las estrategias de rehabilitación sobre la satisfacción del paciente y los resultados funcionales es muy compleja y poco conocida. Los investigadores estudiarán prospectivamente los efectos de estos factores mediante evaluaciones in vivo antes y después de la operación. Los modelos de simulación por computadora también se utilizarán para analizar la biomecánica de las extremidades inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La artroplastia total de rodilla (TKA, por sus siglas en inglés) es el tratamiento principal para la osteoartritis de rodilla en etapa terminal y alivia eficazmente el dolor y mejora la función después de la cirugía. No obstante, hasta 1 de cada 5 pacientes no está satisfecho con el resultado posoperatorio y la inestabilidad de la rodilla sigue siendo una de las principales indicaciones para la cirugía de revisión. El diseño del implante, el equilibrio de los tejidos blandos, las capacidades neuromusculares y las estrategias de rehabilitación pueden influir en los resultados posoperatorios. Sin embargo, aún no se ha identificado la relación entre estos factores y el abordaje terapéutico más efectivo para la artroplastia total de rodilla. Los investigadores estudiarán las medidas funcionales preoperatorias y posoperatorias y la satisfacción del paciente junto con el diseño del implante y los datos intraoperatorios específicos, lo que puede ayudar a informar un enfoque específico para obtener resultados óptimos después de la artroplastia total de rodilla y mejorar la atención futura de los pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • UF Health Florida Surgical Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieren ATR unilateral por artrosis de rodilla
  • Sin síntomas de artrosis en rodilla contralateral
  • Deformidad coronal radiográfica ≤ 15°
  • Flexión preoperatoria ≥ 90°
  • Recibir uno de los cuatro implantes utilizados por los cirujanos ortopédicos de la UF
  • Capaz de caminar una distancia corta sin el uso de ayudas ambulatorias

  • Participantes saludables:

    1. Edad 49-85 años
    2. Saludable sin signos o síntomas de artritis o lesiones en las extremidades inferiores.
    3. Capaz de caminar una distancia corta sin el uso de ayudas ambulatorias

Criterio de exclusión:

  • IMC > 40 kg/m2
  • Presencia de prótesis de rodilla, cadera o tobillo para cualquiera de las extremidades
  • Presencia de prótesis de cadera en miembro quirúrgico (sujetos solo ATR)
  • Antecedentes de cirugía de miembros inferiores o de columna en el último año
  • Presencia de trastornos neurológicos u ortopédicos que puedan afectar la marcha o el equilibrio
  • Consumo crónico de opioides o drogas ilícitas
  • Diabetes mal controlada (HbA1C > 7 por ciento)
  • síndrome de dolor crónico
  • Dolor de espalda cronico
  • Presencia de trastorno vestibular
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención de ATR
El grupo de intervención de TKA realizará ejercicios de fortalecimiento en el hogar sin supervisión para los abductores de la cadera además de la fisioterapia estándar.
Conductual: Ejercicios de fortalecimiento del hogar
El grupo de intervención realizará ejercicios de fortalecimiento en el hogar sin supervisión para los abductores de la cadera además de la fisioterapia estándar, mientras que el grupo de control solo recibirá fisioterapia estándar.
Otros nombres:
  • Programa de fortalecimiento de abductores de cadera
Otro: Fisioterapia estándar
El médico determinó el estándar de atención para pacientes individuales con ATR.
Comparador activo: Grupo de control de ATR
El grupo de control de TKA recibirá solo fisioterapia estándar.
Otro: Fisioterapia estándar
El médico determinó el estándar de atención para pacientes individuales con ATR.
Comparador activo: Grupo de control saludable
El grupo de control saludable, de 49 a 85 años de edad sin ningún signo de enfermedad articular degenerativa, se someterá únicamente a las evaluaciones preoperatorias.
Otro: Evaluaciones preoperatorias

Las evaluaciones incluirán:

  • TUG (prueba cronometrada y puesta en marcha) >12 s indica un mayor riesgo de caídas
  • La prueba de equilibrio en tándem < 10 s indica un mayor riesgo de caídas
  • Sit to Stand test (normas basadas en la edad)
  • Rango de movimiento de la rodilla (ROM)
  • Fuerza de cuádriceps e isquiotibiales (MMT o dinamómetro manual)
  • Puntuación funcional de las extremidades inferiores (cuestionario LEFS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Top disminuyó la velocidad de la marcha antes y después de la ATR.
Periodo de tiempo: Probado antes de la operación y una vez durante los dos a cuatro meses posteriores a la artroplastia total de rodilla
La velocidad máxima para caminar se define como la velocidad máxima que un paciente siente que puede caminar con seguridad sin correr. Los pacientes caminarán en una cinta rodante instrumentada inclinada a siete grados.
Probado antes de la operación y una vez durante los dos a cuatro meses posteriores a la artroplastia total de rodilla
Fuerza isométrica bilateral de cuádriceps, isquiotibiales y glúteo medio antes y después de la ATR
Periodo de tiempo: Probado antes de la operación y una vez durante los dos a cuatro meses posteriores a la artroplastia total de rodilla
Fuerza isométrica máxima de cuádriceps, isquiotibiales y glúteo medio medida por un dinamómetro.
Probado antes de la operación y una vez durante los dos a cuatro meses posteriores a la artroplastia total de rodilla

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Orthosensor, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: MaryBeth Horodyski, EdD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB201801019
  • OCR18180 (Otro identificador: University of Florida)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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