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Biomecânica da Artroplastia Total do Joelho

28 de novembro de 2023 atualizado por: University of Florida

Determinando os efeitos do desenho do implante, equilíbrio dos tecidos moles, adaptações neuromusculares e estratégias de reabilitação nos resultados funcionais e satisfação do paciente após artroplastia total do joelho

Na artroplastia total do joelho (ATJ), a relação entre o design do implante, o equilíbrio dos tecidos moles, as contribuições neuromusculares e as estratégias de reabilitação na satisfação do paciente e nos resultados funcionais é altamente complexa e pouco compreendida. Os investigadores estudarão prospectivamente os efeitos desses fatores usando avaliações in vivo no pré-operatório e no pós-operatório. Modelos de simulação de computador também serão usados ​​para analisar a biomecânica das extremidades inferiores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho (ATJ) é o tratamento primário para a osteoartrite do joelho em estágio final e efetivamente alivia a dor e melhora a função após a cirurgia. No entanto, até 1 em cada 5 pacientes está insatisfeito com o resultado pós-operatório, e a instabilidade do joelho continua sendo uma das principais indicações para a cirurgia de revisão. O design do implante, o equilíbrio dos tecidos moles, as capacidades neuromusculares e as estratégias de reabilitação podem influenciar os resultados pós-operatórios. No entanto, a relação entre esses fatores e a abordagem terapêutica mais eficaz para a artroplastia total do joelho ainda não foi identificada. Os investigadores estudarão as medidas funcionais pré e pós-operatórias e a satisfação do paciente, juntamente com o design do implante e dados intraoperatórios específicos, que podem ajudar a informar uma abordagem direcionada para resultados ideais após a artroplastia total do joelho e melhorar o atendimento futuro dos pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • UF Health Florida Surgical Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de ATJ unilateral para osteoartrite de joelho
  • Sem sintomas de osteoartrite no joelho contralateral
  • Deformidade coronal radiográfica ≤ 15°
  • Flexão pré-operatória ≥ 90°
  • Recebendo um dos quatro implantes usados ​​pelos cirurgiões ortopédicos da UF
  • Capaz de caminhar uma curta distância sem o uso de auxiliares ambulatoriais

  • Participantes saudáveis:

    1. Idade 49-85 anos
    2. Saudável, sem sinais ou sintomas de artrite ou lesão nos membros inferiores
    3. Capaz de caminhar uma curta distância sem o uso de auxiliares ambulatoriais

Critério de exclusão:

  • IMC > 40 kg/m2
  • Presença de prótese de joelho, quadril ou tornozelo para qualquer um dos membros
  • Presença de prótese de quadril em membro cirúrgico (somente ATJ)
  • História de cirurgia nos membros inferiores ou na coluna no último ano
  • Presença de distúrbios neurológicos ou ortopédicos que possam afetar a marcha ou o equilíbrio
  • Uso crônico de opioides ou drogas ilícitas
  • Diabetes mal controlado (HbA1C > 7 por cento)
  • Síndrome de dor crônica
  • dor crônica nas costas
  • Presença de distúrbio vestibular
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção ATJ
O grupo de intervenção ATJ realizará exercícios de fortalecimento domiciliar não supervisionados para os abdutores do quadril, além da fisioterapia padrão.
Comportamental: Exercícios de fortalecimento em casa
O grupo de intervenção realizará exercícios de fortalecimento domiciliar não supervisionados para os abdutores do quadril, além da fisioterapia padrão, enquanto o grupo de controle receberá apenas fisioterapia padrão.
Outros nomes:
  • Programa de fortalecimento dos abdutores do quadril
Outro: Fisioterapia Padrão
O médico determinou o padrão de atendimento para pacientes individuais com ATJ.
Comparador Ativo: Grupo de Controle TKA
O grupo de controle ATJ receberá apenas fisioterapia padrão.
Outro: Fisioterapia Padrão
O médico determinou o padrão de atendimento para pacientes individuais com ATJ.
Comparador Ativo: Grupo de controle saudável
O Grupo Controle Saudável, com idades entre 49-85 anos, sem quaisquer sinais de doença articular degenerativa, será submetido apenas às avaliações pré-operatórias.
Outro: Avaliações pré-operatórias

As avaliações incluirão:

  • TUG (timed up and go test) >12 seg indica maior risco de queda
  • Teste de equilíbrio tandem < 10 seg indica aumento do risco de queda
  • Teste de sentar e levantar (normas baseadas na idade)
  • Amplitude de movimento do joelho (ADM)
  • Força de quadríceps e isquiotibiais (MMT ou dinamômetro de mão)
  • Pontuação funcional dos membros inferiores (questionário LEFS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Top diminuiu a velocidade de caminhada antes e depois da ATJ.
Prazo: Testado no pré-operatório e uma vez durante os dois a quatro meses após ATJ
A velocidade máxima de caminhada é definida como a velocidade máxima que um paciente sente que pode caminhar com segurança sem correr. Os pacientes caminharão em uma esteira instrumentada com inclinação de sete graus.
Testado no pré-operatório e uma vez durante os dois a quatro meses após ATJ
Força isométrica bilateral de quadríceps, isquiotibiais e glúteo médio antes e depois de ATJ
Prazo: Testado no pré-operatório e uma vez durante os dois a quatro meses após ATJ
Força isométrica máxima de quadríceps, isquiotibiais e glúteo médio medida por um dinamômetro.
Testado no pré-operatório e uma vez durante os dois a quatro meses após ATJ

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Orthosensor, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: MaryBeth Horodyski, EdD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB201801019
  • OCR18180 (Outro identificador: University of Florida)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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